DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.485, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
25351810931201604 TALTZ
0866869238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0866891234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED
25351094880202312 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)
0895892231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0895926239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0895993235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0896126233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0896326236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351430353201303 GAZYVA
0856225233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0856227230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo
e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto
terminado ou nos intermediários - Moderada
0856234232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
250000233539912 HERCEPTIN
0856230230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos
procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada
0858972231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um
excipiente biológico - Moderada
0856232236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um excipiente não
biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351222177200871 Actemra
0866865235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do
produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico
reconstituído ou diluído - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
25351110434202109 ZIEXTENZO
0900611237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
25351674170201427 ZARZIO
0900458231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do
produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico
reconstituído ou diluído - Moderada
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.516, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA ,
no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL COMPACT PEAR (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.243482/2020-93
Expediente: 1222255/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON BLUE HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) -embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.014998/2021-11
Expediente: 0107358/24-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON CLASSIC HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.015005/2021-11
Expediente: 0096617/24-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECT KS (cigarro kretek) - embalagem
primária box
Processo: 25351.497237/2019-61
Expediente: 1277847/23-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECTED KS (cigarro kretek) - embalagem
primária box
Processo: 25351.053471/2024-47
Expediente: 0223775/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: A SAMPOERNA KRETEK SELECT KS (cigarro kretek) - embalagem primária box
Processo: 25351.497241/2019-29
Expediente: 1277805/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: A SAMPOERNA KRETEK SELECTED KS (cigarro kretek) - embalagem primária
box
Processo: 25351.053451/2024-76
Expediente: 0223729/24-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: L&M BLUE LINE KS (cigarro com filtro) - embalagens maço, box e caixa com 4
boxes.
Processo: 25069.472178/2019-11
Expediente: 1487224/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CHESTERFIELD REMIX BLOSSOM (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.557470/2022-13
Expediente: 0085354/24-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box
e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.497037/2019-16
Expediente: 1414441/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO (RED FWD) KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.783492/2011-23
Expediente: 0085419/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE FRESH DOUBLE ICE (cigarro com filtro) - embalagem primária box
e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.442274/2022-37
Expediente: 0086398/24-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON CORE BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias
maço e box, embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço e
embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.025127/2021-15
Expediente: 0114203/24-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 RED INTERNATIONAL (cigarro com filtro) -
embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias
box
Processo: 25351.084154/2022-19
Expediente: 1407916/23-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SILVER INTERNATIONAL (cigarro com filtro) -
embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias
box
Processo: 25351.084217/2022-29
Expediente: 1407908/23-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.517, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução da
Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BIFON & BIFON PALHEIROS E DERIVADOS DO TABACO LTDA
CNPJ: 27.799.277/0001-82
Marca: SANTROPEZ TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias tipo caixa para 20
unidades
Processo: 25351.809267/2023-19
Expediente: 1352996/23-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais