DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024042200212
212
Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
25351531301201940
0422899241
Quidel Triage TOX Screening Controle 2
80102512331
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
25351531308201961
0423012240
Quidel Triage BNP
80102512374
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
25351531459201910
0422878243
Quidel Triage TOX Screening Controle 1
80102512334
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
25351531527201941
0422963241
QUIDEL TRIAGE METER
80102512335
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
25351531625201988
0423057243
Quidel Triage TOX Screening 11 Drogas
80102512375
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351535266201776
0435610244
DERMATOMO ZIMMER
80044680342
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
253510027760269
0445978244
KIT CIRURGICO PARA IMPLANTE
80044680013
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
253510027780294
0445950242
KIT PROTETICO
80044680012
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
253510245650015
0445760249
KIT
INSTRUMENTAL
CIRURGICO
PARA
IMPLANTE OSSEOINTEGRÁVEL
80044680001
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
253510245670041
0445857242
BROCA / FRESA COUNTERSINK
80044680006
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351127542201402
0446107247
KIT CIRÚRGICO PARA IMPLANTES - QNTSK
40
80044680133
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351127566201446
0446228249
KIT CIRÚRGICO BÁSICO PARA IMPLANTE
80044680134
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351520415201518
0446237248
SLIMKTE - CERTAIN® KIT DE INSTRUMENTAL
CÔNICO PARA IMPLANTE
80044680207
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351520500201569
0446258245
SLIMKT
-
CERTAIN®
KIT
SIMPLES
DE
INSTRUMENTAL CÔNICO PARA IMPLANTE
80044680209
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351597923201102
0446182249
CHAVES
DE
CATRACA
INDICADORAS
DE
TORQUE
80044680061
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351707655201584
0446310247
COMPONENTES
PROTÉTICOS
PARA
I M P L A N T ES
80044680218
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351909914201630
0446322245
bsisk kit de instrumentos cirurgicos para
implante t3 curto 3i
80044680221
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351988415201649
0446351245
Cilindros provisórios
80044680230
. 02913684000148
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA
25351988472201672
0446390241
Pilar de Cicatrização
80044680231
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.494, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o cancelamento da
Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Processo
Produto
Registro
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351217550201844
VESTIMENTAS
DESCARTÁVEIS
LAMINADAS BETEL
80985440012
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351313461201605
SAPATILHAS DESCARTÁVEIS BETEL
80985440006
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351313466201634
Toucas Descartáveis Betel
80985440007
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351324549201748
campo cirúrgico sms estéril betel
80985440009
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351324621201702
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL BETEL
80985440010
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351411335201623
macacões descartáveis betel
80985440008
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351646294201348
MANTA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL BETEL
80985440001
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351646347201341
MÁSCARA DESCARTÁVEL BETEL
80985440002
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351646408201313
VESTIMENTAS BETEL DESCARTÁVEL
80985440004
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351113264202297
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL 1 - BETEL
80985440018
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351162212202244
KIT ODONTO CIRÚRGICO - BETEL
80985440016
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351494975202251
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL - BETEL
80985440017
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351518967202046
MÁSCARAS TRIPLAS COM FILTRO BETEL
80985440013
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351518968202091
máscaras triplas betel
80985440014
. 04782901000133
JSM
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MANUFATURADOS LTDA - ME
25351807296202095
AVENTAIS TERMOSELADOS BETEL
80985440015
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.495, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity m Urine Transport Kit
25351.180997/2024-07 / 80146502390
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0459643240
Família ARCHITECT TBI (GFAP, UCH-L1)
25351.180256/2024-18 / 80146502388
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0458830241
Família Alinity m BKV
25351.180986/2024-19 / 80146502389
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0459631241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADOXY COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 30.446.895/0002-34
Mjolnir Pro