DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.497, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Bomba de Insulina MiniMed 780G
25351.475880/2023-10 / 10349001315
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0769655238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Access Thyroglobulin
25351.613319/2023-45 / 10033121062
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0992536235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Liquichek Cardiac Advance Control
25351.927012/2024-18 / 80020690426
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0066091241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma Troponin T
25351.791676/2023-43 / 10350840456
8433 - IVD - Registro de produto / 1317889231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80
Cardio Family
25351.857155/2023-66 / 80058130029
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1441827234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25
Cânulas com conexão elétrica para cirurgia vídeo Endoscópica
25351.433436/2022-46 / 80092970015
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4795824223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
PASCAL Precision System - Guide Sheath
25351.449501/2023-36 / 80219050190
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0726530239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Malaria Pf/Pan (HRP2/pLDH) Ag Rapid Test Kit
25351.821829/2023-94 / 80117581130
8433 - IVD - Registro de produto / 1378523237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Pinça LiNa PowerBlade
25351.865882/2023-05 / 80533420108
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1455900231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44
Família de Aparelhos de Sistema de Laser para Terapia
25351.872880/2023-64 / 80212480030
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1466956232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44
Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FB.HOOK
25351.628314/2022-36 / 80633660016
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5035642229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP TR Dengue NS1
25351.041069/2024-10 / 80780040022
8433 - IVD - Registro de produto / 0201595249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PARAFUSO DE COBERTURA NUVO CF
25351.377607/2023-21 / 10344420484
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0608395234
CICATRIZADOR NUVO CF
25351.376933/2023-11 / 10344420483
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0607678232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Monitor Fetal e Materno Especializado
25351.734294/2023-12 / 80047300840
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1206582235
Monitor Fetal e Materno Especializado
25351.734822/2023-33 / 80047300841
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1207141232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
EasyStars Cateter de Mapeamento de Alta Densidade
25351.635098/2023-66 / 81667100067
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1027137237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Desfibrilador/Monitor D50/D60
25351.856934/2023-44 / 80943610200
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1441571230
Bomba de Seringa BeneFusion SP
25351.857074/2023-66 / 80943610201
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1441728236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Dengue IgG/IgM
25351.951245/2024-23 / 82533950058
8433 - IVD - Registro de produto / 0106462245
Dengue NS1
25351.951350/2024-62 / 82533950059
8433 - IVD - Registro de produto / 0106572245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-
08
Equipamento de Terapia a Laser para Oftalmologia
25351.857131/2023-15 / 80170800018
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1441797238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85
CATETER EPIDURAL EPISOL
25351.327133/2023-76 / 80218010054
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0527460231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Sistema para Artroplastia Total de ATM Paciente Específico - Osteomed
25351.378435/2022-21 / 80071910111
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 4696933221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Cateter de Reperfusão Penumbra - RED 43
25351.322450/2023-04 / 81248520041
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0520579232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45
Oximetro de Pulso Portátil Handy Sat
25351.866189/2023-41 / 80435140064
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1456232231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste de Chagas IgG (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511605/2023-77 / 81325990324
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826691234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família MMR IHC
25351.812101/2023-71 / 10287411690
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1357462239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
12.365.815/0001-53
Sistema Laser de Diodo
25351.631897/2023-63 / 81961910005
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1021822230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
FIBRA ÓTICA ESTHETIC FIBERS
25351.660044/2023-39 / 81130100051
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1066935238
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 30
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.498, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA
25351.052336/2005-11 / 80146501302