DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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220
Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1410895238
ARCHITECT HAVAB M CONTROLS / ARCHITECT HAVAB M CONTROLES
25351.055717/2004-71 / 80146501171
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397498234
Multichem S Plus (Assayed)
25351.272079/2014-39 / 80146501885
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1351810235
ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRATORS / ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRADORES
25351.055731/2004-75 / 80146501172
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485059232
Multichem S Plus (Unassayed)
25351.272117/2014-84 / 80146501887
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1298660238
ARCHITECT HAVAB M REAGENTS / ARCHITECT HAVAB M REAGENTES
25351.055692/2004-14 / 80146501170
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397343231
Sistema de Monitoramento de Glicose e Cetona no Sangue - FreeStyle Optium Neo
25351.703268/2013-10 / 80146501882
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369321236
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma do Sistema Nervoso
25351.551588/2016-61 / 80000230041
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0039370241
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
E X - P R ES S
25351.523362/2020-77 / 81869420012
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1422122239
E X - P R ES S
25351.523362/2020-77 / 81869420012
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1422118231
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ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77
MASCARA DESCARTAVEL MEDIS
25351.704339/2023-24 / 80566870003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405683236
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL MEDIS
25351.704338/2023-80 / 80566870002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405679239
GORRO DESCARTÁVEL MÉDIS
25351.704340/2023-59 / 80566870004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405359234
PROPE DESCARTÁVEL MEDIS
25351.704342/2023-48 / 80566870006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405350237
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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
MONITOR MULTIPARÂMETRO ALFA MED
25351.225003/2014-93 / 80629370009
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0273769243
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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
ALUR DERMA PEN
25351.358819/2019-22 / 81676079002
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0458154247
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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME /
28.415.097/0001-12
COLETOR DE MATERIAL PERFURO-CORTANTE
25351.094886/2019-11 / 81648610005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467672246
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
OPAK
25351.007444/2003-78 / 10349450029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0413025241
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ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
Encore® Latex Acclaim®
25351.168576/2023-19 / 81496190017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0462106241
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Mahurkar Elite - Kit de Cateter Agudo Duplo Lúmen de 12 Fr e 13.5 Fr Extensão
Curva
25351.814395/2016-67 / 10349000545
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1309432236
OXÍMETRO CEREBRAL/SOMÁTICO INVOS
25351.198107/2014-63 / 10349000423
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0259078247
ELETRODO ELETROCIRURGICO REUTILIZAVEL VALLEYLAB
25351.041202/2003-11 / 10349000227
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0279994249
SENSOR NÃO ADESIVO PARA OXIMETRIA NELLCOR
25351.351076/2013-99 / 10349000351
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0280206241
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX StaphSR
25351.499773/2015-41 / 10033430710
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0019258241
BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials
25351.440627/2017-24 / 10033430746
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0468405241
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BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
BIODESCART - Coletor de Material Perfuro-Cortante
25351.406144/2015-45 / 80212340020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467435249
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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
BIOFITA - FITAS CIRURGICAS
25351.209146/2014-71 / 10426020024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0358541247
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS HBE/ANTI-HBE
25000.009897/98-08 / 10158120320
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0703024230
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
VIROTROL ToRCH-M
25351.690987/2008-57 / 80020690194
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045579245
Geenius HIV 1/2 Confirmatory Assay
25351.435855/2013-01 / 80020690327
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1386161233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família Hemochroma Plus Control
25351.574361/2017-95 / 10350840306
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0482354241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ACESSO WATCHMAN TRUSEAL - Single Curve
25351.478676/2019-74 / 10341350982
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1410918238
Reservatório de Baixo Perfil Conceal
25351.390394/2016-01 / 10341350896
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1410866238
Sistema de Acesso Watchman TruSeal - Double Curve
25351.574666/2020-01 / 10341350983
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1411658230
FIO GUIA PARA PTCA COM COBERTURA HIDROFILICA
25351.048386/2004-13 / 10341350351
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0338180249
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BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57
BRASSICADERME CREME PROTETOR
25351.106919/2024-32 / 82747099005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0482652243
BRASSICADERME BÁLSAMO
25351.106918/2024-98 / 82747099004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0482396246
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone com fenestras
25351.342247/2023-46 / 10430319070
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452413249
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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
EXTENSOR PARENTERAL FOTOSSENSÍVEL
25351.402422/2019-85 / 80245210225
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0462039242
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HIV 4 Line ECO Teste
25351.088421/2017-04 / 80954880030
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0409349241
Sífilis ECO Teste
25351.192118/2017-01 / 80954880029
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0403646243
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EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre
25351.348547/2017-02 / 80117580668
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1406183237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
CATETER GUIA CHAPERON
25351.588382/2018-79 / 80583400019
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0358287243
SOFIA - CATETER DE ACESSO DISTAL
25351.588294/2018-77 / 80583400009
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1378949234
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan
25351.285913/2014-36 / 10208610079
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0130986241
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FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN
25351.665860/2013-16 / 10164710066
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1405170239
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GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05
Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off e Fio Guia - PICC GMI
25351.071898/2009-17 / 80423540011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0245357246
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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Expansor de Tecido
25351.387279/2013-69 / 80674930002
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1422205231
Implante de Glúteo
25351.387276/2013-81 / 80674930003
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1421904233
ROUND COLLECTION
25351.431616/2014-95 / 80674930007