DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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222
Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema
de Equipamentos
para Saúde,
de
Médio e
Pequeno Porte
/
0174995245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
MAXSORB - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA MONOFILAMENTAR DE POLIDIOXANONA
25351.170996/2014-99 / 80052020055
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373226241
DEXON - Sutura Absorvível Sintética de Ácido Poliglicólico, com agulha, Trançada e
Revestida
25351.160209/2014-58 / 80052020054
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373416245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) para autoteste
25351.353637/2023-41 / 81325990272
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0442111246
Família Cassete de Teste Rápido de Gravidez por Hcg (para autoteste)
25351.353445/2023-35 / 81325990266
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444629246
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para a detecção de HBsAg/VHC/VIH/Sífilis
sangue, soro, plasma
25351.197886/2023-41 / 81325990303
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0030064244
Família Teste rápido para detecção de Malária P. f./P.v. (sangue total)
25351.512314/2023-04 / 81325990326
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0213536242
Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.185938/2023-36 / 81325990291
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1251775233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
KIT CÂNULA DE ACESSO E RASPAGEM ÓSSEA RZ
25351.571171/2013-10 / 80356130100
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0259049247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia - APO B ver.2 - Roche
25351.057013/2003-52 / 10287410175
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428101241
HSV 1 and 2 Controls and Cofactor Kit
25351.415484/2014-71 / 10287411066
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462879233
Tubo Roche para colheita de sangue total
25351.044891/2024-32 / 10287411686
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432432248
FAMÍLIA: CONTROLE DE PROTEÍNAS
25351.037713/2003-21 / 10287410165
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0469953241
Anti-CHROMOGRANIN A (LK2H10) PAB
25351.218508/2009-18 / 10287410833
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462876234
ELECSYS BLANKCELL
25351.050740/2003-99 / 10287410146
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428043241
HBDH OTIM
25351.037707/2003-73 / 10287410166
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428530249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETTY
ASSESSORIA 
E
CONSULTORIA 
EM
ASSUNTOS
REGULATORIOS 
LTDA
/
26.406.496/0001-91
Teste Rápido de Ovulação LH
25351.718399/2023-24 / 81552290012
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0472920243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Herpes I & II IgG IMMULITE 2000
25351.026621/2008-20 / 10345161020
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0045584249
OM-MA IMMULITE 2000
25351.033614/2008-84 / 10345161009
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0045555249
Toxoplasma IgM µ capture IMM 2000
25351.037491/2008-51 / 10345161014
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0045580243
IMMULITE 2000 CMV IgM
25351.843612/2008-81 / 10345161051
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0045582246
CMV IgG IMMULITE 2000
25351.015104/2008-25 / 10345161016
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0045583242
MULTI-CALIBRADOR TP
25351.127791/2009-45 / 10345161134
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485864232
FAMÍLIA ACS: 180 CEA e ADVIA CENTAUR CEA - SIEMENS
25000.032402/96-74 / 10345160154
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1461740231
CK-MB IMMULITE
25351.753892/2013-18 / 10345161894
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0045531242
EMIT - ENSAIO DE METOTREXATO
25351.202794/2009-29 / 10345161293
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0045522243
Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000
25351.026573/2008-70 / 10345161025
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0045497249
CALIBRADOR DE PSA TOTAL E LIVRE DIMENSION
25351.127775/2009-18 / 10345161571
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462747230
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX DO ANTIGENO ESPECIFICO PROSTATICO (PSA) TOTAL
DIMENSION
25351.127753/2009-26 / 10345161115
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462077234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
IMPLANTE MAMARIO SUPERFICIE TEXTURIZADA
25351.082825/2004-17 / 10102180066
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0331172241
EXPANSOR LISO COM VÁLVULA INCORPORADA REFERÊNCIA 7X6-XXX - 7X9-XXX - 8X9-
XXX
25000.040592/96-67 / 10102180025
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1318197236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX® TCP
25351.133879/2014-60 / 80739420004
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0350968241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
SISTEMA DE NEUROESTIMULAÇÃO EON MINI
25351.303859/2009-81 / 10332340246
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0169057241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO
25351.292887/2014-59 / 80005430329
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0188477241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
FIGULLA FLEX II PFO
25351.188508/2013-72 / 80202910070
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1291881239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
SISTEMA DE PROCESSAMENTO AUTOMÁTICO DE SANGUE REVEOS
25351.569742/2013-42 / 80554210032
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0308931246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
FASTVIEW - CATETER PARA AQUISIÇÃO DE IMAGEM INTRA CORONÁRIA
25351.437134/2014-32 / 80012280154
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0245360247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Licellvi
25351.121839/2023-26 / 80288090114
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0450833241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cateter de drenagem pancreática
25351.033259/2024-63 / 81231559054
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466292244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRANSFORM TECNOLOGIA DE PONTA LTDA / 05.495.281/0002-03
CARRO DE EMERGÊNCIA
25351.642646/2012-88 / 80332629001
8062 -
EQUIPAMENTO - Cancelamento de
registro ou notificação -
ANVISA /
0422954241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Instrumentais Cirúrgicos com Inserto de Tungstênio Traumec
25351.744238/2013-21 / 80455630045
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0446369241
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM-TRAUMEC
25351.720016/2019-00 / 80455630115
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0459909240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VATECH BRASIL
EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA &
MEDICINA, IMPORTAÇÃO,
DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88
SISTEMA DE IMAGENS DIGITAIS POR RAIOS X PAX-I (PCH-2500)
25351.004387/2014-25 / 80900480002
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0174448244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
Hygenic Paper Points
25351.117562/2024-18 / 10068879054
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0470715243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.161.212/0001-74
OSMOSE REVERSA PORTÁTIL SAUBERN
25351.577722/2013-79 / 80197340003
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0230178243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
VÁLVULA MECÂNICA AÓRTICA BICARBON
25351.572813/2008-11 / 80102510601
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1378892232
VÁLVULA MECÂNICA MITRAL BICARBON
25351.132396/2009-36 / 80102510715
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1435943236
Monitor de Glicemia Yuwell Y350+310
25351.083495/2022-69 / 80102512831
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0015640248
AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay
25351.580419/2018-11 / 80102512182
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e