DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.454, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Biomet 3i, LLC
Endereço: 4555 Riverside Drive, Palm Beach Garden, Flórida, 33410, Estados Unidos da
América
Solicitante: ZimVie Brasil Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 1357173/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cardinal Health Costa Rica, S.A
Endereço: B20 Building, Calle 2, Coyol Free Zone, Coyol, Alajuela, 20101, Costa Rica
Solicitante: Cardinal Health do Brasil LTDA CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561.1 Expediente: 1153887/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cardiotek B.V.
Endereço: Dr. Nolenslaan 107B, 6136, GL Sittard, Limburg, Holanda
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1015874/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Clinico Medical Sp. z.o.o.
Endereço: Blonie K/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, Miekinia, 55-330, Polônia
Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.01.451-1 Expediente: 0993339/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cook Vandergrift Inc.
Endereço: 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA, 15690, Estados Unidos da América
Solicitante: E. Tamussino & Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0793266/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Integra LifeSciences Switzerland SARL
Endereço: Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Suíça
Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Medico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1021501/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Medical San Indústria de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 18.308.561/0002-07
Endereço: Av. Alberto Muller 1000, Salas 404 e 406, Bloco 20, Carneiros, Lajeado - RS CEP:
95913-528
Autorização de Funcionamento: 8.23.380-2 Expediente: 1153189/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba
Endereço: Rd. 149, Km 56.3, Call Box 6001, Villalba, 00766 - Porto Rico, Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1037422/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Olsen Indústria e Comércio S/A CNPJ: 83.802.215/0001-53
Endereço: Av. Ivo Luchi, 68, Distrito Industrial, Jardim Eldorado, Palhoça - SC 88.133-510
Autorização de Funcionamento: 1.02.813-0 Expediente: 1004202/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: OrbusNeich Medical (Shenzhen)Co., Ltd.
Endereço: No. 1 Jinkui Road, Futian Free Trade Zone, Shenzhen, Guangdong - 518038 -
China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1286128/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Osang Healthcare Co., Ltd.
Endereço: 132 Anyangcheondong-Ro, 14040, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Coreia
do Sul
Solicitante: Una Medic Importação e Exportação Ltda CNPJ: 32.247.380/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.19.140-4 Expediente: 1185870/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Osartis GmbH
Endereço: Lagerstrasse 11-15, Dieburg - 64807 - Alemanha
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1067084/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: S.B.M. (Science &BioMaterials) SAS
Endereço: ZI du Monge, 65100, Lourdes, França
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1153146/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanmina Ireland Uc
Endereço: Rathealy Road, Fermoy, County Cork, P61 FX24, Irlanda
Solicitante: ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0822199/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sentinel CH. S.p.A.
Endereço: Via Robert Koch, 2, Milão, Lombardy, 20152, Itália
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0716529/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: St. Jude Medical PR LLC
Endereço: Lot A Interior - #2 Rd Km 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo - 00612 - Porto
Rico
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0975936/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zoll Circulation, Inc.
Endereço: 2000 Ringwood Avenue, San Jose, California, 95131, Estados Unidos da
América
Solicitante: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
01.985.366/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1.04.299-9 Expediente: 1265209/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.455, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ nº 01.449.930/0001-90,
publicada pela Resolução - RE nº 3.268, de 28 de agosto de 2023, no Diário Oficial da
União nº.169, de 4 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 115, de Siemens Healthcare GmbH
para Siemens Healthineers AG, conforme expedientes nº 0709892/23-3 e 0015349/24-1.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ nº 01.449.930/0001-90,
publicada pela Resolução - RE nº 3.053, de 17 de agosto de 2023, no Diário Oficial da
União nº.159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 159, de Siemens Healthcare GmbH
para Siemens Healthineers AG, conforme expedientes nº 0184571/23-5 e 1320088/23-6.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ nº 01.449.930/0001-90,
publicada pela Resolução - RE nº 3.459, de 13 de setembro de 2023, no Diário Oficial da
União nº. 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 852, de Siemens Healthcare
GmbH para Siemens Healthineers AG, conforme expedientes nº 0184657/23-7 e
1320213/23-5.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.456, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A
GERENTE-GERAL
SUBSTITUTA
DE
INSPEÇÃO
E
FISCALIZAÇÃO
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para
Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Osang Healthcare Co., Ltd., publicada pela Resolução - RE n° 1.252, de 19 de abril de 2022,
no Diário Oficial da União nº. 76, de 25 de abril de 2022, Seção 1, pág. 203 e 204,
conforme expediente nº 3433689/21-1 e 1258936/23-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS