DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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230
Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.457, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Adhezion Biomedical, LLC
Endereço: 506 Pine Mountain Road, Hudson, NC, 28638 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP CNPJ: 37844479/0001-52
Autorização de Funcionamento: 1042602 Expediente: 1153244/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Alamar Tecno Científica Ltda. CNPJ: 48044358/0001-42
Endereço: Rua Emir Macedo Nogueira, Nº 179 - Jardim Portinari CEP: 09961-720
Autorização de Funcionamento: 8004912 Expediente: 0992858/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Colgate Palmolive Industrial Ltda. CNPJ: 03816532/0001-90
Endereço: Via Anchieta S/Nº, Km 14, Rudge Ramos CEP: 09696-000
Autorização de Funcionamento: 8050866 Expediente: 1066593/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fredriksons Verkstads AB
Endereço: Kronängsgatan 4, Vadstena, SE-592 30 - SUÉCIA
Solicitante: ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA.
CNPJ: 09528196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 1205970/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Fogliene Engenharia de Equipamentos Industriais Ltda. CNPJ: 55.773.519/0001-02
Endereço: Avenida Comendador Camilo Júlio 2126 Ibiti do Paço CEP: 18086-000
Autorização de Funcionamento: 8064298 Expediente: 1298654/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hain Lifescience GmbH.
Endereço: Hardwiesenstraße 1, Nehren - Baden-Württemberg, 72147 - ALEMANHA
Solicitante: MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA
LABORATÓRIOS LTDA CNPJ: 04645160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0943663/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: Unit 101/201, Building 13, No.218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park,
Suzhou, Jiangsu Province., 215123 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0822587/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Osseocon Biomateriais para Comércio e Indústria de Produtos Odontológicos
Ltda. CNPJ: 09.081.537/0001-06
Endereço: Rua Sariema nº 47 CEP: 21031-550
Autorização de Funcionamento: 8049673 Expediente: 1193111/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.
Endereço: Nº 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province, 430065 -
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉD I CO S
LTDA. CNPJ: 09058456/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8094361 Expediente: 1093626/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.458, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A
GERENTE-GERAL
SUBSTITUTA
DE
INSPEÇÃO
E
FISCALIZAÇÃO
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa
Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L., publicada pela Resolução - RE
nº 4.055, de 25 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 206, de
30 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 187 de Cardinal Health do Brasil Ltda,
CNPJ
nº 19.585.158/0001-07,
para Cordis
Medical Brasil
Ltda, CNPJ
nº
27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 2470366/20-8 e 0155407/23-6.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.459, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Aeromedical S.A.
Endereço: Baldomero Fernandez Moreno, 3655 - C.A.B.A. - Buenos Aires, C1407HSC -
Argentina
Solicitante: Magip Comercio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ:
65.623.050/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8054027 Expediente: 4954376/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Eurosilicone S.A.S
Endereço: Z.I. de la Peyrolière - B.P.68, Apt, Cédex, 84402 - França
Solicitante: GCA Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.015.655/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8067493 Expediente: 1060345/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jabil Circuit de Chihuahua S. de R.L. de C.V.
Endereço: Alejandro Dumas Avenue # 11341, Chihuahua - Chihuahua, 31136 - México
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1079012/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanmina-SCI India Private Limited
Endereço: OZ-1, SIPCOT, Hi-Tech SEZ, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District -
Oragadam, Tamilnadu , 602105 - Índia
Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 1055665/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: VSY Biyoteknoloji ve Ilaç San. A.S.
Endereço: Istanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 3. Cadde No:3/ Tepeören/ Tuzla, 34956 -
Turquia
Solicitante: Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
33.930.810/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8191833 Expediente: 1093125/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.460, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.344, de 29 de junho de
2023, publicada no DOU n° 124, de 3 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186, tendo em vista
a publicação duplicada.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.505, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa LABORATORIOS POEN S.A.U. (A.000740), solicitada pela empresa LEGRAND
PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 05.044.984/0001-26, publicada pela
Resolução - RE nº 4.307, de 9 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 215, de
13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 118, devido à duplicidade de certificados.
Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Gland Pharma Limited (A.000257), solicitada pela empresa Mylan Laboratórios
Ltda., CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 4.198, de 1º de
novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, Seção
1, pág. 101, devido à duplicidade de certificados.
Art. 3º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Guangdong Shuanglin Biological Pharmacy Co., ltd (A.001634), solicitada pela
empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A, CNPJ nº 05.161.069/0001-10,
publicada pela Resolução - RE nº 126, de 11 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União
nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 75, devido à duplicidade de certificados.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
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