DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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232
Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AUTORIZ/MS: 1075778 - EXPEDIENTE(s): 1534888/22-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AQUESTIVE THERAPEUTICS,INC
ENDEREÇO: 6560 MELTON ROAD,PORTAGE,INDIANA (IN) 46368 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001395
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1043451/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Filmes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH.
ENDEREÇO: HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000233
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0821646/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem primária):
Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com
Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO:
SCHÜTZENSTRASSE 87
UND 99
-
101, 88212
RAVENSBURG -
PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CELLTRION 
HEALTHCARE
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0893508/23-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GUFIC BIOSCIENCES LTD, UNIT-2
ENDEREÇO: SURVEY NO. 171, N.H. NO.-8, NEAR GRID,KABILPORE, NAVSARI - 396424 -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001412
EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO
MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81
AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 1093120/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS FARMALAN S.A.
ENDEREÇO: C/ LA VALLINA S/N - NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE, 24193, LEÓN - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001403
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA -
CNPJ: 61.282.661/0001-41
AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0793492/23-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORANEO S.A.
ENDEREÇO: GENERAL MARTIN RODRIGUEZ 4085/93, ESQUINA ACONQUIJA, ITUZAINGÓ,
PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000782
EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0666603/23-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SERDALE S.A.S.
ENDEREÇO: KM 1.5 VIA BRICEÑO ZIPAQUIRÁ - TOCANCIPA VEREDA VERGANZO S.
TIBITOC, AGRUPACIÓN ZONA FRANCA DE TOCANCIPÁ, BODEGA 45, TOCANCIPA -
CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001663
EMPRESA SOLICITANTE: ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO
E SERVICOS LTDA - CNPJ: 36.234.436/0001-92
AUTORIZ/MS: 1242732 - EXPEDIENTE(s): 0155209/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LAURUS LABS LIMITED, UNIT-2
ENDEREÇO: PLOT NO: 19, 20 & 21, WESTERN SECTOR, APSEZ, GURAJAPALEM VILLAGE,
RAMBILLI MANDAL, ANAKAPALLI - 531011, ANDHRA PRADESH, VISAKHAPATNAM - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001393
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0229822/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ICLOS URUGUAY S.A.
ENDEREÇO: BV. ARTIGAS 3896, MONTEVIDEO - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO:
A .001701
EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20
AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0727559/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.508, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: JORGE EDUARDO RIBEIRO SOARES LTDA - CNPJ: 29.101.445/0001-40 -
AUTORIZ/MS: 1174186 - AE: 1176021
ENDEREÇO: AV. AGAMENON MAGALHÃES, 711
MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 0389715/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: HC IMPORTAÇÕES
EXPORTAÇÕES LTDA - CNPJ:
31.958.700/0001-17 -
AUTORIZ/MS: 1258273 - AE: 1289477
ENDEREÇO: RUA DOMINGOS DADALTO, 127 GALPÃO 03
MUNICÍPIO: CARIACICA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0360131/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA. - CNPJ: 49.324.221/0015-00 - AUTORIZ/MS:
1000410 - AE: 1309837
ENDEREÇO: Rodovia CE 040, KM 10 S/N Galpão 1
MUNICÍPIO: AQUIRAZ - UF: CE - EXPEDIENTE: 0280562/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.509, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir as formas farmacêuticas Comprimidos e Pós na linha de Sólidos
não estéreis da certificação da empresa ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED (Código único:
A.001529), solicitada pela empresa Camber Farmaceutica Ltda, CNPJ nº 24.633.934/0001-
29, publicada pela Resolução - RE nº 3.409, de 6 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 173, de 11 de setembro de 2023, Seção 1, página 74, conforme
expedientes nº 0252984/23-4, 0138585/24-5 e 0281296/24-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.510, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CATALENT CTS,
LLC, publicada pela Resolução - RE nº 3.853, de 18 de novembro de 2022, no Diário Oficial
da União nº 218, de 21 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 80, DE AMRYT BRASIL
COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 14.555.259/0001-03,
Autorização/MS: 1175402; PARA CHIESI FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 61.363.032/0001-46,
Autorização/MS 1000580; conforme expedientes nº 2727111/22-3 e 1423984/23-4.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PHARMA
PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC, publicada pela Resolução - RE nº 1.895,
de 25 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 101, de 29 de maio de 2023, Seção
1, págs. 150, DE AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA,
CNPJ: 14.555.259/0001-03, Autorização/MS: 1175402; PARA CHIESI FARMACÊUTICA LTDA,
CNPJ: 
61.363.032/0001-46,
Autorização/MS 
1000580;
conforme 
expedientes 
nº
4935280/22-1 e 1423952/23-5.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa TERUMO
YAMAGUCHI
CORPORATION, TERUMO
YAMAGUCHI EAST
FACTORY, publicada
pela
Resolução - RE nº 2.069, de 7 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 109, de 12
de junho de 2023, Seção 1, págs. 135 e 136, DE MYLAN LABORATORIOS LTDA, CNPJ:
11.643.096/0001-22, 
Autorização/MS: 
1083307; 
PARA 
EQUILIBRIO 
COMÉRCIO 
DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA EPP,
CNPJ: 05.215.461/0001-03,
Autorização/MS
1067131; conforme expedientes nº 4989542/22-3 e 1377531/23-6.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.511, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Abbvie Operations Singapore Pte. Ltd.
Endereço: 23 Tuas South Avenue 6, 637022.
País: Cingapura Código Único: A.001405
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 0859459/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals
Endereço: 10 Tuas South Avenue 8, Singapore 637421
País: Cingapura Código único: A.000770
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0828637/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 4,
5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F conjugados à proteína D, polissacarídeo pneumocócico do sorotipo
18C conjugado ao toxoide tetânico, polissacarídeo pneumocócico do sorotipo 19F
conjugado ao toxoide diftérico.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.512, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Endereço: No. 88 Yangzi Road, Economic & Technological Development Zone,
Shijiazhuang City, 052106 Hebei Province
País: República Popular da China Código único: B.000761
Expediente(s): 0933021/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

                            

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