DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Insumo Farmacêutico Ativo Obtido por Fermentação Clássica (classe penicilínicos):
benzilpenicilina potássica, benzilpenicilina procaína (etapas de esterilização).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical CO., LTD.
Endereço: Tuodian Industry Zone, Tuoketuo, Hohhot Inner Mongolia, Hohhot -
010206
País: República Popular da China Código único: B.000737
Expediente(s): 0932806/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário obtido
por fermentação
clássica (classe
penicilínicos): penicilina G
potássica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.513, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
Endereço: 5-1, Ukima 5-Chome, Kita-ku, Tokyo 115-8543
País: Japão Código Único: A.000156
Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46
Expediente(s): 1417340/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: nemolizumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kedrion S.p.A.
Endereço: S.S. 7 BIS KM 19,5, 80029 - Sant'Antimo
País: Itália Código único: A.001588
Solicitante:
Kedrion
Brasil
Distribuidora
de
Produtos
Hospitalares
Ltda.
CNPJ:
09.284.952/0001-59
Expediente(s): 1032676/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina Anti-Rho (D) e imunoglobulina
humana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH
Endereço: Donaustrasse 99, 3400 - Klosterneuburg
País: Áustria Código Único: A.001414
Solicitante: Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A. CNPJ:
12.134.906/0001-88
Expediente(s): 0906163/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfafolitropina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanofi Chimie
Endereço: 9 Quai Jules Guesde 94403 - Vitry-Sur-Seine Cedex
País: França Código único: A.001401
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0786917/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alirocumabe e isatuximabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: nº 19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province
País: República Popular da China Código único: A.000581
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
Expediente(s): 1037251/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Solabia Biotecnológica Ltda. CNPJ: 03.402.014/0001-20
Endereço: Rua Rosa Fernandes da Silva, nº 200, lote 237 C, Gleba Ribeirão Pinguim
Município: Maringá UF: PR
Expediente(s): 1004100/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sulfato de condroitina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.514, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona E- 08130
País: Espanha Código único: B.000107
Expediente(s): 0999347/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de síntese enzimática)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Granules India Limited
Endereço: H.NO. 6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal,
Sangareddy District, Telangana State - 502 313
País: Índia Código único: B.000743
Expediente(s): 1399793/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: guaifenesina; paracetamol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Morepen Laboratories Limited
Endereço: Malkumajra (Morepen Village), Baddi Nalagarh Road, Baddi , Solan State,
Himachal Pradesh 1
País: Índia Código único: B.000742
Expediente(s): 0182574/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica, cloridrato
de fexofenadina, loratadina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: N°. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone,
Shijiazhuang, Hebei.
País: República Popular da China Código único: B.000137
Expediente(s): 1060473/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização).
Intermediário
obtido
por
semissíntese
(classe
cefalosporínicos):
dicloridrato
de
ceftazidima.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Endereço: Kolodvorska cesta 27, SI-1234, Menges
País: Eslovênia Código único: B.000327
Expediente(s): 0770083/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: iptacopana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1049502/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário do
Insumo farmacêutico ativo
azitromicina di-hidratada
obtido por
semissíntese: azaeritromicina (etapa de síntese química).
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.515, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo por síntese química carbegolina na
certificação da empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda, CNPJ: 73.856.593/0001-66, publicada
pela Resolução - RE nº 3.497, de 21 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 202,
em 24 de outubro de 2022, seção 1, página 154, conforme expedientes nº 1480991/22-8
e 5096432/22-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.531, DE 19 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AG~ENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: C F CARE MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME - CNPJ: 11.984.323/0001-83
Produto - (Lote): CAMAS HOSPITALARES MOTORIZADAS (ELÉTRICAS) (LOTES A PARTIR DE
26/03/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0482277/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular dos produtos CAMAS
HOSPITALARES MOTORIZADAS, todos os modelos, sem regularização na Anvisa, por
empresa que não possui Autorização de Funcionamento - AFE, por meio do endereço
eletrônico https://www.cfcarehospitalar.com.br/cama-hospitalar, cujo responsável pela
divulgação é a empresa C F CARE MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME, CNPJ: 11.984.323/0001-
83,apresentado como camas articuladas motorizadas para auxiliarem aos usuários e seus
acompanhantes no dia a dia, em desacordo com o estabelecido no arts.2º, 7º e 15, § 3º
do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei
6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.535, DE 19 DE ABRIL DE 2024
A
GERENTE-GERAL
SUBSTITUTA
DE
INSPEÇÃO
E
FISCALIZAÇÃO
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): COMPLEXO VITAMINA C PAYOT FALSO(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0495479/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa Naturelle Ind. e Com. de Produtos
Naturais Ltda, CNPJ: 48.561.369/0001-08, desconhece a fabricação do produto
Complexo Vitamina C Payot (sem lote e validade), comercializado no sítio
eletrônico shopee.com.br, utilizando na rotulagem do produto seus dados
cadastrais junto a ANVISA (Fabricado por Naturelle Ind. e Com. de Produtos
Naturais Ltda, CNPJ: 48.561.369/0001-08, Processo SGAS: 25351.217029/2018-
15), mas não apresenta características físicas ou lote e prazo de validade na
sua rotulagem, evidenciando um produto falso.
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