DOU 30/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 83, terça-feira, 30 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DECISÃO DE 29 DE ABRIL DE 2024
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº
9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 605ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 29 de abril 2024, julgou o seguinte processo
administrativo:
. Processo ANS n.º
Nome da Operadora
Relator
Decisão
. 33902.388184/2012-66
PLANO DE SAÚDE ANA COSTA LTDA
Diope
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 985/2018/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33902.120950/2003-04
UNIMED
PONTA
GROSSA
COOPERATIVA
DE
TRABALHO
M É D I CO
Diope
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 635/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.020168/2022-41
UNIMED SUDOESTE PAULISTA COOPERATIVA DE TRABALHO
M É D I CO
DIPRO
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 644/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33902.475518/2012-31
UNIMED PAULISTANA SOCIEDADE COOPERATIVA DE TRABALHO
M É D I CO
DIPRO
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 1269/2017/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33902.009177/2004-07
UNIMED
PONTA
GROSSA
COOPERATIVA
DE
TRABALHO
M É D I CO
Diope
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 5152/2018/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.030998/2022-87
ÚNICA ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA
Diope
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 465/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.031167/2022-22
UNIMED NORDESTE RS SOCIEDADE COOPERATIVA DE SERVIÇOS
MÉDICOS LTDA
Diope
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 683/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.037955/2020-61
COOPERATIVA CENTRAL
UNIMED DE
COOPERATIVAS DE
ASSISTÊNCIA À SAÚDE DO RIO GRANDE DO SUL LTDA
Diope
Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 48/2024/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. 33902.216259/2005-89
UNIMED POÇOS DE CALDAS - SOC. COOP. DE TRAB. E
SERVIÇOS MÉDICOS
Diope
Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 49/2024/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. 33910.037806/2020-00
AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A
Diope
Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 43/2024/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. 33902.147454/2013-61
GRUPO SERVIÇOS DE MEDICINA LTDA
Diges
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 614/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.030714/2022-52
CAIXA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE - CABERJ
Diges
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 586/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.031084/2022-33
UNIMED DE LINS - COOPERATIVA DE TRABALHOS MÉDICOS
Diges
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 555/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.007987/2023-84
ABERTTA
SAÚDE
-
ASSOCIAÇÃO
BENEFICENTE
DOS
EMPREGADOS DA ARCELORMITTAL NO BRASIL
Diges
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 557/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.041192/2022-14
LEADER ASSISTÊNCIA MÉDICA E HOSPITALAR LTDA
Diges
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 534/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.007971/2022-91
UNIMED DE CIANORTE - COOPERATIVA DE TRABALHO
M É D I CO
Diges
Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 37/2024/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. 33910.041037/2022-06
CAIXA ASSISTENCIAL E BENEFICENTE DOS FUNCIONÁRIOS DA
AC A R ES C
Diges
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 533/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33902.194826/2003-77
SULASAÚDE PARTICIPAÇÕES S.A
Diges
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 4295/2022/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.031256/2022-79
UNIMED VITÓRIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
Diges
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 366/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.020136/2022-46
UNIMED RECIFE COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
Diges
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 514/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.019962/2022-42
UNIMED CAMPINA GRANDE - COOPERATIVA DE TRABALHO
MÉDICO LTDA
Diges
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 643/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.019934/2022-25
UNIMED - COOPERATIVA DE SERVIÇOS DE SAÚDE DOS VALES
DO TAQUARI E RIO PARDO LTDA
Diges
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 642/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.030617/2022-60
AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A
Diges
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 670/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
. 33910.030752/2022-13
CENTRO TRASMONTANO DE SÃO PAULO
Diges
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota
Técnica nº 478/2024/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES.
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
JORGE ANTONIO AQUINO LOPES
Diretor-Presidente
Substituto
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.647, DE 29 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Divarasibe
26/2022
25351.168922/2024-40 0438569/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RO7200220
33/2023
25351.526472/2022-52 0533680/24-5
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de
validade
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
TIN816
44/2023
25351.811377/2023-32 1356548/23-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.131611/2024-25 0368463/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Datopotamabe deruxtecana / Rilvegostomig
124/2021
25351.831617/2023-15 1396985/23-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Volrustomig
123/2023
25351.441710/2023-31 0260407/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Itepekimabe
108/2021
25351.840662/2023-61 1412272/23-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
BAY 2927088 hidratado micronizado
53/2023
25351.592639/2022-73 1286733/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
DOSTARLIMABE
67/2021
25351.840664/2023-50 1412290/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Treprostinila Palmitil
65/2022
25351.183347/2022-43 1442458/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico