DOU 30/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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249
Nº 83, terça-feira, 30 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seralutinibe
119/2023
25351.107647/2024-98 0324319/24-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Acalabrutinibe
35/2016
25351.862472/2023-02 1450126/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Guselcumabe
72/2018
25351.870434/2023-15 1463199/23-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09
Sepiapterina
42/2022
25351.459655/2021-74 0273246/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Semaglutida
60/2016
25351.643887/2020-28 1199525/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.198677/2018-57 1207782/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.843963/2023-46 1418220/23-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
Pembrolizumabe / Favezelimabe / Vibostolimabe
116/2022
25351.175547/2024-94 0450710/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.648, DE 29 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Baxdrostate / Dapaglifozina
31/2024
25351.912883/2024-29 0045051/24-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.942071/2024-16 0090309/24-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80
Tazemetostato
39/2024
25351.822517/2023-06 1379476/23-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.847123/2023-52 1423281/23-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.641, DE 29 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PRODUTOS, DESCRITOS COMO SUPLEMENTOS ALIMENTARES, MARCA
NUTRICAPS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0545266/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização no site https://www.lojanutricaps.com.br dos
produtos, descritos como suplementos alimentares, marca nutricaps, em cápsulas e em
gotas, de origem desconhecida, constituintes não conhecidos e divulgação por meio de
propaganda irregular contendo alegações não permitidas, relacionadas à regulação da
glicose; problemas de audição e visão; melhora da memória e atividade cerebral, ajuda no
metabolismo, perda de peso e emagrecimento, estimulante sexual, equilíbrio hormonal,
etc. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e inciso II do art. 48 do Decreto-Lei 986, de 1969; art.
2º do Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 2022;
inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018 e Instrução Normativa nº 28, de 2018, tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.642, DE 29 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e as Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução, por motivo de as empresas constarem com CNPJs
baixados na Receita Federal do Brasil.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
S. A HOSPITAL ALIANÇA / 13.016.092/0001-40 / 0015096 / 1029275 / 70574 / AFE -
Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513582240
------------------------------
SEDE COMERCIO E REPRESENTAÇOES LTDA. / 66.172.537/0001-47 / 253510238690074 /
1049221 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de
empresas / 0513421246
------------------------------
FUNAK COMERCIO REPRESENTACOES E SERVICOS LTDA / 71.997.142/0001-13 / 0228896 /
1031111 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de
empresas / 0514583240
------------------------------
PH COMERCIAL LTDA / 68.253.756/0001-86 / 2500400124096 / 1030411 / 70574 / AFE -
Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514807245
------------------------------
CLAUDIO HELMAN / 69.182.301/0001-80 / 250000262209844 / 1037222 / 70574 / AFE -
Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514952245
------------------------------
EUROMEDICAL 
COMERCIAL 
IMP. 
EXP. 
E 
DIST. 
LTDA 
/ 
69.191.153/0001-60 
/
250040207389771 / 1341674 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de
funcionamento de empresas / 0514697245
------------------------------
EUROMEDICAL 
COMERCIAL 
IMP. 
EXP. 
E 
DIST. 
LTDA 
/ 
69.191.153/0001-60 
/
250040028639781 / 1038168 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de
funcionamento de empresas / 0514696249
------------------------------
PROCTER & GAMBLE HIGIENE E COSMÉTICOS LTDA / 67.712.562/0001-39 / 2500400790992
/ 1021436 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de
empresas / 0514817241
------------------------------
PROCTER 
& 
GAMBLE 
HIGIENE 
E 
COSMÉTICOS 
LTDA 
/ 
67.712.562/0001-39 
/
250000085579130 / 2014999 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de
funcionamento de empresas / 0513393242
------------------------------
PROCTER 
& 
GAMBLE 
HIGIENE 
E 
COSMÉTICOS 
LTDA 
/ 
67.712.562/0001-39 
/
25351274501200594 / 8026319 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de
funcionamento de empresas / 0514774240
------------------------------
CHAVES & SOUTO LTDA-ME / 64.993.405/0001-50 / 0954897 / 1338391 / 70574 / AFE -
Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514310243
------------------------------
BOTICA BELLADONNA LTDA. / 62.060.686/0001-63 / 25351205247201475 / 7164312 /
70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0517724243
------------------------------
BOTICA BELLADONNA LTDA. / 62.060.686/0001-63 / 25351222445201401 / 1106256 /
70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0517516241
------------------------------
CAYMAN IMPORTADORA LTDA / 62.451.570/0001-55 / 0289395 / 2023742 / 70574 / AFE -
Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514343249
------------------------------
PASTIFICIO SANTA AMALIA S.A / 22.229.207/0001-75 / 25351450758201587 / 2082088 /
70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0520098242
------------------------------
COOPERS BRASIL S/A / 61.369.294/0001-18 / 250001753885 / 2010247 / 70574 / AFE -
Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513471243
------------------------------
VON SCHRADER
DO BRASIL COMÉRCIO DE
MÁQUINAS E IMPORTAÇÕES
LTDA. /
44.156.172/0001-24 / 2500400060394 / 3016629 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício
de autorização de funcionamento de empresas / 0514775246
------------------------------
CUBANACAN COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 61.774.717/0001-85 / 250000004769146 /
1017477 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de
empresas / 0514514248
------------------------------
CUBANACAN 
COMÉRCIO
INTERNACIONAL 
LTDA
/ 
61.774.717/0001-85
/
25351235406200575 / 8025470 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de
funcionamento de empresas / 0514771241
------------------------------
HOSPITAL E MATERNIDADE N.S. LOURDES S/A / 60.875.226/0001-68 / 1897095 / 1029028
/ 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0513880241
------------------------------
LABORATORIO SARDALINA LTDA / 60.885.613/0001-85 / 0683777 / 2002730 / 70574 / AFE
- Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514422246
------------------------------
SANOFI - SYNTHELABO FARMACÊUTICA LTDA / 61.099.966/0001-12 / 0489677 / 1020336 /
70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0514588241
------------------------------
SANOFI - SYNTHELABO FARMACÊUTICA LTDA / 61.099.966/0001-12 / 2500100071585 /
1201927 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de
empresas / 0514596244
------------------------------
HOUGHTON BRASIL LTDA / 57.490.245/0001-61 / 2500000178200 / 3023507 / 70574 / AFE
- Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513721240
------------------------------
UNIÃO GERAL DISTRIBUIDORA LTDA / 86.384.054/0001-13 / 253510238670049 / 8004835
/ 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0514682248
------------------------------