DOU 02/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 84, quinta-feira, 2 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
III - Alteração de Responsável pela Direção;
IV - Alteração de Responsável pela Gestão da Qualidade;
V - Alteração de Razão Social;
VI - Alteração de Área Física;
VII - Cancelamento de Credenciamento; e
VIII - Cancelamento de Área de Atuação.
§ 1º Nessa fase podem ser solicitados ajustes ou correções nos dados e ou nos
documentos apresentados pelo laboratório para verificar o cumprimento dos requisitos e critérios
estabelecidos nesta Portaria e nas demais legislações e normas relacionadas ao credenciamento.
§ 2º No caso da necessidade de solicitação de ajustes ou correções o
laboratório terá até 30 (trinta) dias para o atendimento.
§ 3º Após 30 (trinta) dias, se ainda houver necessidade de ajustes ou correções, estes
podem ser solicitados pela última vez ao laboratório, o qual tem até 30 (trinta) dias para atendimento.
§ 4º O prazo máximo será de 60 (sessenta) dias para atendimento da
solicitação de ajustes pelo laboratório.
§ 5º Caso os ajustes ou correções não sejam atendidos pelo laboratório dentro
dos prazos previstos nos §§ 2º e 3º, a solicitação é indeferida automaticamente pela
Plataforma de Serviços.
§ 6º Decorridos os prazos previstos nos §§ 2º e 3º se ainda persistirem
pendências ou necessidade de correções a solicitação é indeferida pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária.
§ 7º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os §§ 5º e 6º.
CAPÍTULO XIII
DAS AUDITORIAS E DO MONITORAMENTO
Art. 28. As auditorias dos laboratórios credenciados serão promovidas pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários para verificar o cumprimento dos
requisitos e critérios estabelecidos nesta Portaria e legislações, normas e manuais
relacionados ao credenciamento.
§ 1º Sempre que aplicáveis, devem ser adotados os critérios de requisitos da
ABNT NBR ISO 19011 - Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão.
§ 2º As auditorias são conduzidas por equipes auditoras convocadas pela Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários, sob a liderança de um Auditor Líder designado.
§ 3º As equipes de auditoria de que trata o § 2º terão livre acesso a laboratórios,
públicos ou privados, que desenvolvam atividades laboratoriais para a defesa agropecuária,
assim como à sua documentação, às amostras e informações de interesse do MAPA.
§ 4º As auditorias e fiscalizações em laboratórios credenciados serão realizadas
conforme determinação da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 5º Em prol da saúde pública, da defesa do consumidor, defesa da economia
nacional e da Defesa Agropecuária, a equipe auditora terá a prerrogativa de adentrar as
instalações laboratoriais, requisitar documentos e registros, apreender amostras e insumos
irregulares, registrar infrações e desempenhar outras ações ligadas ao procedimento de
auditoria ou fiscalização, independentemente das condições que encontrar no local ou da
presença dos responsáveis técnicos ou outros gestores do laboratório.
§6º Somente as auditorias de credenciamento serão comunicadas.
Art. 29. Ficam definidas as seguintes formas de auditoria:
I - auditoria documental;
II - auditoria remota;
III - auditoria mista; e
IV - auditoria in loco.
Parágrafo único. As fases de auditoria documental e in loco são facultativas às
solicitações previstas em II e III, e podem ser realizadas conforme complexidade da
solicitação e por decisão do Auditor Líder.
Art. 30. Por ocasião da realização das auditorias, o laboratório deve:
I - disponibilizar as informações e documentação relativa ao seu Sistema de Gestão
da Qualidade, registros de suas atividades laboratoriais desenvolvidas no âmbito de sua
solicitação e demais documentos cadastrais relativos à sua organização ou constituição legal;
II - atender com presteza e colaborar para a plena execução das atividades de auditoria; e
III - tratar com urbanidade a equipe auditora e manter conduta compatível
com a moralidade.
Art. 31. As auditorias serão realizadas por meio do Serviço de Credenciamento
de Laboratório no Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível no Portal de Serviços do
Governo Federal e se aplicam às seguintes solicitações:
I - Credenciamento de Laboratórios;
II - Alteração de Área Física; e
III - Cancelamento voluntário do credenciamento.
Art. 32. As auditorias documentais, remotas, mistas e in loco serão organizadas, realizadas
e coordenadas por um Auditor Líder, juntamente com os demais auditores e especialistas.
§ 1º No caso de identificação de não conformidades, em auditorias
documentais, remotas, mistas ou in loco, o laboratório terá o prazo máximo de 30 (trinta)
dias para comprovar a implementação de todas as ações corretivas necessárias à solução
das não conformidades evidenciadas.
§ 2º Após decorridos trinta dias, se as não conformidades apontadas como
críticas não tiverem sido solucionadas, o laboratório não será credenciado ou terá seu
credenciamento interrompido junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 3º Não será permitido que o término do plano de ação para não
conformidades ultrapasse 60 (sessenta) dias.
§ 4º Caso as ações corretivas não sejam apresentadas pelo laboratório dentro
dos prazos previstos em §§ 1º, 2º e 3º, a solicitação é indeferida pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária.
§ 5º Atendidos os prazos previstos nos §§ 1º e 2º se ainda persistirem
pendências ou necessidade de ações corretivas a solicitação é indeferida pelo Ministério
da Agricultura e Pecuária.
§ 6º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os §§ 4º e 5º.
Art. 33. A auditoria in loco somente será realizada mediante a presença do
responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade e de pelo menos um responsável
técnico de cada área a ser avaliada.
§1º Na ausência de algum dos representantes previstos no caput a auditoria é considerada
encerrada e a solicitação de credenciamento indeferida ou o credenciamento interrompido.
§ 2º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado respeitando
a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não atenda o § 1º.
Art. 34. Os laboratórios credenciados serão monitorados por meio de:
I - Auditorias documentais, remotas, mistas e ou in loco promovidas pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários;
II - Verificação do cumprimento dos critérios e requisitos estabelecidos nas
legislações, normas e manuais afetos ao credenciamento;
III - Avaliação dos relatórios de participação do laboratório em ensaios de proficiência;
IV - Avaliação dos relatórios mensais dos ensaios realizados; e
V - Outras ações definidas pela Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários em legislações específicas.
§ 1º As auditorias de que trata o inciso I serão realizadas sem comunicação prévia.
§ 2º O relatório de que trata o inciso IV deve ser enviado à Coordenação-Geral
de Laboratórios Agropecuários até o quinto dia útil do mês subsequente.
§ 3º O laboratório credenciado deve, sempre que solicitado, apresentar à
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários ou ao auditor líder documentação
relativa ao seu Sistema de Gestão da Qualidade, registros de suas atividades laboratoriais
desenvolvidas no âmbito do seu credenciamento e demais documentos cadastrais
relativos à sua organização ou constituição legal.
Art. 35. É compulsória a
participação do laboratório credenciado nos
programas de comparação interlaboratorial promovidos ou indicados pela Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 1º As despesas relativas à participação de que trata o caput serão de
responsabilidade do laboratório credenciado.
§ 2º É compulsória a apresentação anual dos relatórios de participação de
comparação interlaboratorial pelo laboratório credenciado junto à Coordenação-Geral de
Laboratórios Agropecuários.
§ 3º Se o laboratório credenciado apresentar um resultado insatisfatório na
comparação interlaboratorial, o(s) ensaio(s) relacionado(s) a técnica analítica não serão
executados no âmbito do seu credenciamento temporariamente.
§ 4º O laboratório credenciado tem 90 (noventa) dias para providenciar a
participação em nova comparação interlaboratorial e encaminhar a comprovação à
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 5º Após a execução da comparação interlaboratorial prevista no §4º, o
laboratório credenciado deve comprovar que obteve resultado satisfatório à Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 6º Se o laboratório credenciado não comunicar o disposto nos §§ 3º e 4º à Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários, terá seu credenciamento interrompido sumariamente.
§ 7º Se o laboratório não obtiver resultado satisfatório, conforme previsto no
§5º, terá seu credenciamento interrompido sumariamente.
§ 8º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os §§ 6 e 7º.
Art. 36. Todos os registros referentes aos ensaios e às amostras oriundas das
ações do Ministério da Agricultura e Pecuária devem estar à disposição da Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários sempre que solicitados.
§ 1º Os registros de que trata o caput devem permitir a rastreabilidade de
todas as informações necessárias ao estabelecimento de uma linha de auditoria por meio
de um Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Informações Laboratoriais.
§ 2º O laboratório deve preservar, por um período mínimo de 5 (cinco) anos,
todos os dados relativos a amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e
Pecuária, assim como os registros das observações originais, dados derivados e demais
informações referentes aos ensaios nelas realizados.
§ 3º O laboratório pode preservar os dados relativos às amostras, registros das
observações originais, dados derivados e demais informações referentes aos ensaios nela
realizados de forma digital e legível, desde que todos os dados atendam aos critérios do
Decreto nº 10.278, de 18 de março de 2020, sempre que necessário ou solicitados pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 4º O armazenamento de dados, que trata o §3°, deve ser realizado em
servidor físico mantido em território nacional.
§ 5º Períodos superiores ao estabelecido no § 2º podem ser definidos em
legislação específica.
CAPÍTULO XIV
DAS AMOSTRAS
Art. 37. O laboratório não poderá receber amostras oriundas das ações do Ministério
da Agricultura e Pecuária para ensaios não previstos em seu escopo de credenciamento, exceto
quando autorizado pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
Parágrafo único. Ensaios laboratoriais com a finalidade de atender exigências
de outros países, a fim de subsidiar exportações, exceto quando previsto em acordos
comerciais entre países, não necessitam constar do escopo de credenciamento dos
laboratórios credenciados,
no caso
desses ensaios terem
que ser
realizados em
laboratórios credenciados.
Art. 38. As amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e
Pecuária devem ser univocamente registradas e identificadas no laboratório.
§ 1º As amostras que
apresentarem divergência de informação que
comprometa a rastreabilidade da amostra, entre a documentação e identificação da
amostra serão sumariamente rejeitadas.
§ 2º Á exceção do previsto § 1º, o laboratório credenciado que efetuar qualquer
ajuste ou alteração não justificado pelo coletor da amostra na documentação para
admissibilidade de processamento da amostra terá seu credenciamento interrompido.
§ 3º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado respeitando
a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não atenda o § 2º.
Art. 39. Quaisquer dados relativos a amostras coletadas no âmbito das ações do
Ministério da Agricultura e Pecuária, assim como os registros das observações originais, dados
derivados e demais informações referentes aos ensaios nelas realizados, são de propriedade
do Ministério da Agricultura e Pecuária e somente podem ser divulgados mediante
autorização formal encaminhada pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 1º As amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária
são propriedade do Ministério da Agricultura e Pecuária e estarão sujeitas ao
recolhimento ou orientação de envio a outro laboratório, conforme definido pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 2º O laboratório credenciado deve registrar o nome e o número de Cadastro
de Pessoa Física do responsável pela colheita de amostra para garantia sanitária, por
ocasião do seu recebimento.
§
3º O
disposto no
§2º visa
mitigar
a possibilidade
de conflito
de
interesses.
§ 4º As amostras que tiverem alto valor agregado poderão ser devolvidas ao
usuário, se ainda houver validade, semestralmente.
§ 5º As amostras oficiais ou para garantia sanitária não poderão ser doadas ou
destinadas para consumo de terceiros.
§ 6º As amostras para garantia sanitária deverão ser sinalizadas pelo agente e
apresentarem destinatário do Ministério da Agricultura e Pecuária, para recebimento do
Relatório de Ensaio.
§ 7º Fica proibido o uso de amostras oficiais ou para garantia sanitária em
pesquisas ou qualquer outro uso científico.
§ 8º A divulgação de qualquer informação referente a amostras oficiais ou
para garantia sanitária implica na interrupção do credenciamento.
§ 9º A divulgação de qualquer informação sem autorização do Ministério da
Agricultura e Pecuária referente a amostras oficiais ou para garantia sanitária implica na
penalização administrativa do laboratório credenciado.
§ 10 A responsabilidade administrativa de que trata o §9º, não isenta o
laboratório credenciado da responsabilização penal ou cível decorrente do impacto
ocasionado à defesa agropecuária.
Art. 40. As amostras que se destinam às análises de contraprova, reteste ou
reanálise, que ficarem sob a guarda do laboratório credenciado, quando autorizado em
legislação, serão de sua inteira responsabilidade e devem ser mantidas conservadas em
condições adequadas, lacradas e invioladas até que seja autorizado seu uso ou
descarte.
§1º O laboratório será responsabilizado administrativamente, caso ocorra o
comprometimento de uma amostra destinada às análises de contraprova, reteste ou
reanálise que está sob sua guarda.
§ 2º A responsabilidade administrativa não isenta o laboratório credenciado da
responsabilização penal ou cível.
§ 3º As amostras de contraprova não devem ficar sob a guarda do laboratório
credenciado quando houver disposição na legislação.
Art. 41. O laboratório pode se responsabilizar pela amostragem, desde que
prevista em legislação específica.
CAPÍTULO XV
DOS MÉTODOS DE ENSAIO
Art. 42. Para a realização dos ensaios em amostras oficiais ou para garantia
sanitária, o laboratório deve adotar métodos de ensaios conforme estabelecido pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. A relação de métodos será publicizada no repositório do
Ministério da Agricultura e Pecuária.
CAPÍTULO XVI
DO RELATÓRIO DE ENSAIO
Art. 43. O laboratório credenciado deve emitir os resultados obtidos a partir
do processamento das amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e
Pecuária por meio de documento denominado relatório de ensaio, o qual deve informar
o número da Portaria de seu credenciamento.
§ 1º Não podem ser emitidos documentos com a denominação de certificado,
laudo, boletim pelos laboratórios credenciados, exceto se houver previsão em Lei.

                            

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