DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
VII - guia ICH (ICH Guideline): principal produto de harmonização no âmbito do
ICH, que reúne o resultado de discussões técnico-científicas sobre determinado tema, para
fins de internalização dos requisitos harmonizados pelos membros reguladores do ICH;
VIII - membro ICH (ICH Member): autoridade legislativa ou administrativa ou
organização internacional que reúne todas as qualificações para associação junto ao ICH
e que tenha aplicado e sido aceita para se juntar ao ICH como membro votante da
Assembleia, apoiando ativamente a conformidade aos Guias ICH, nomeando especialistas
em grupos de trabalho e corroborando com os objetivos do ICH;
IX - perguntas e respostas ICH (ICH Questions & Answers, Q&A): produto
harmonizado pelo ICH para orientação adicional, auxílio à interpretação ou para garantia
de implementação de um Guia ICH, podendo ser dispensado da etapa de Consulta
Regional;
X - plano de internalização: estratégia proposta para a internalização pela
Anvisa de produto harmonizado no âmbito do ICH;
XI - processo de harmonização e internalização (Step Process): conjunto de
atividades conduzidas com o objetivo de elaborar ou revisar produtos ICH, para sua
posterior internalização pelos membros reguladores do ICH, estabelecido e constituído,
didaticamente, por 5 (cinco) etapas, denominadas Passo 1, Passo 2, Passo 3, Passo 4 e
Passo 5;
XII - Representante Adicional: representante adicional eventual indicado pela
Anvisa para representar a instituição junto à Assembleia ou Comitê Gestor ICH;
XIII - Representantes da Anvisa na Assembleia: dois representantes indicados
pela Anvisa para representar a instituição junto à Assembleia ICH;
XIV - Secretariado ICH (ICH Secretariat): equipe responsável pela gestão diária
do ICH, incluindo a preparação e a documentação das reuniões da Assembleia e de seus
grupos de trabalho;
XV - Subcomitê no âmbito do Comitê Gestor: grupo criado pelo Comitê Gestor
para tratar de temas específicos para assistir o Comitê Gestor, por exemplo, realização de
trabalho preparatório, podendo suas atividades serem de cunho técnico, bem como de
quaisquer outros trabalhos, conforme o Comitê Gestor julgar necessário; e
XVI - unidade organizacional responsável: unidade organizacional relacionada
ao tema objeto de harmonização e cujo Gerente-Geral ou equivalente é responsável pela
indicação do Especialista titular.
CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA DE GOVERNANÇA
Art. 4º A estrutura de governança a que se refere o Parágrafo único do art. 1º
desta Portaria contempla:
I - a descrição dos requisitos desejáveis e dos procedimentos para indicação
dos representantes da Anvisa junto ao ICH; e
II - a definição das responsabilidades dos atores envolvidos nos processos de
harmonização e internalização do ICH.
Art. 5º São considerados atores envolvidos nos processos de harmonização e
internalização do ICH:
I - o Coordenador ICH;
II - os dois Representantes da Anvisa na Assembleia ICH;
III - os dois Representantes da Anvisa no Comitê Gestor ICH;
IV - os Especialistas indicados para os grupos de trabalho, na posição de titular,
ou suplente;
V - o Representante Adicional da Anvisa na Assembleia ou Comitê Gestor;
VI - os Gerentes-Gerais ou equivalentes das unidades organizacionais das quais
os Especialistas fazem parte e seus respectivos Diretores supervisores;
VII - a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol);
VIII
-
o
Diretor
definido
como relator
do
tema
regulatório
a
ser
internalizado;
IX - a unidade organizacional responsável pela coordenação e supervisão dos
assuntos internacionais na Anvisa e seu respectivo Diretor supervisor; e
X - a unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória na
Anvisa.
Parágrafo único. Todos os subcomitês no âmbito do Comitê Gestor ICH
deverão ter representação da Anvisa, com no mínimo um representante por subcomitê e
no máximo dois.
Seção I
Dos requisitos desejáveis e da indicação de representantes
Art. 6º Para participação nos processos de harmonização e internalização
desenvolvidos no âmbito do ICH, os atores previstos no art. 5º desta Portaria devem ter
conhecimento:
I - do histórico da participação da Anvisa no ICH;
II - da missão, da visão e da estrutura de governança do ICH;
III - do procedimento estabelecido pelo ICH para o funcionamento dos grupos
de trabalho (Standard Operating Procedures of the ICH Working Groups);
IV - dos
demais procedimentos estabelecidos pelo
ICH, conforme as
responsabilidades de cada ator previstas na Seção II deste Capítulo, e conforme a participação
em temas de harmonização específicos que possuem procedimentos próprios; e
V - dos procedimentos estabelecidos pela Anvisa para harmonização e
internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH.
Art. 7º O Coordenador ICH, os Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, os
Representantes da Anvisa no Comitê Gestor ICH e o Representante Adicional da Anvisa
devem atender, adicionalmente ao previsto no art. 6º, aos seguintes requisitos:
I - ser servidor ocupante de cargo efetivo;
II - ter conhecimentos gerais dos procedimentos e arcabouço regulatório
relativos à regulação pré e pós-mercado de produtos objetos de harmonização pelo ICH;
III - ser capaz de se comunicar com as diferentes unidades organizacionais e
Diretorias da Anvisa, realizando as articulações necessárias ao bom desenvolvimento dos
processos em harmonização e internalização; e
IV - compreender, escrever e falar com fluência no idioma inglês.
§ 1º Um dos Representantes da Anvisa na Assembleia ICH deve,
adicionalmente
ao inciso
I
deste artigo,
estar
lotado
na unidade
organizacional
responsável pela coordenação e supervisão dos assuntos internacionais na Anvisa.
§ 2º Os representantes da Anvisa no Comitê Gestor ICH devem ser os mesmos
representantes da Anvisa na Assembleia ICH considerando a sobreposição de
responsabilidades e para o uso eficiente dos recursos da Anvisa.
Art. 8º Os Especialistas devem atender, adicionalmente ao previsto no art. 6º
desta Portaria, aos seguintes requisitos:
I - ser servidor ocupante de cargo efetivo;
II - ter conhecimento técnico sobre o tema em estudo;
III - ser capaz de contribuir com a elaboração do documento objeto de
harmonização, por meio do debate e sugestão de propostas relacionadas ao tema;
IV - ser capaz de compreender as necessidades nacionais sobre o tema e
apresentar o posicionamento institucional da Anvisa nas discussões do grupo de trabalho; e
V - compreender, escrever e falar com fluência no idioma inglês.
Art. 9º A indicação dos representantes descritos no arts. 7º e 8º deve se dar
da seguinte forma:
I - os Diretores que supervisionam as unidades organizacionais responsáveis
pela regulação pré e pós mercado de produtos objetos de harmonização pelo ICH indicam
os seguintes representantes para deliberação pela Dicol:
a) um representante para exercer a função de Coordenador ICH; e
b) um representante para exercer a função de Representante da Anvisa na
Assembleia ICH e Comitê Gestor;
II - o Diretor supervisor
da unidade organizacional responsável pela
coordenação e supervisão dos assuntos internacionais na Anvisa indica o segundo
Representante da Anvisa na Assembleia ICH e no Comitê Gestor para deliberação pela
Dicol;
III - os Diretores que supervisionam as unidades organizacionais responsáveis
pela regulação pré e pós mercado de produtos objetos de harmonização pelo ICH podem
eventualmente indicar, mediante justificativa e atendendo aos critérios definidos pelo ICH
e pela presente portaria um Representante Adicional para reuniões da Assembleia ICH e
do Comitê Gestor ICH;
IV
-
o(s)
Gerente(s)-Geral(is) 
ou
equivalente(s)
da(s)
unidade(s)
organizacional(is) relacionada(s) ao tema objeto de harmonização deve(m) indicar o(s)
Especialista(s) para participação no respectivo grupo de trabalho.
§ 1º Como membro regulador do ICH, a Anvisa pode indicar um Especialista
suplente para participação em cada grupo de trabalho, além do Especialista titular.
§ 2º No caso de temas transversais, em que o assunto envolva duas ou mais
unidades organizacionais ou Diretorias, os Especialistas, titular e suplente, devem,
preferencialmente, representar unidades distintas, de modo a permitir a interação e a
participação de todos no processo de harmonização e internalização do tema.
§ 3º De forma excepcional, o Especialista suplente pode não atender ao
requisito previsto no inciso I do art. 8º, se for conveniente para a implementação futura
do produto em harmonização, respeitadas as regras de confidencialidade definidas pelo
ICH em seu procedimento para o funcionamento dos grupos de trabalho (Standard
Operating Procedures fo the ICH Working Groups).
§ 4º Nos casos previstos no § 3º deste artigo, a indicação do Especialista
suplente deverá ser aprovada pelo Diretor Supervisor da unidade organizacional
responsável por sua indicação.
§ 5º A participação do representante adicional está sujeita à aprovação prévia
do Comitê Gestor a cada reunião, devendo ser solicitada ao secretariado do ICH no prazo
mínimo quatro (4) semanas antes da realização da reunião presencial.
Art. 10. Deverá haver substituição dos representantes indicados quando:
I - o servidor for desligado do quadro funcional da Agência; ou
II - o Especialista titular ou o Especialista suplente que esteja substituindo o
titular na sua ausência justificada, se ausentar consecutivamente de duas reuniões,
virtuais ou presenciais, salvo casos de licenças ou afastamentos.
§ 1º Nos casos previstos no inciso II deste artigo, caberá ao Coordenador ICH
apresentar os esclarecimentos necessários ao Secretariado ICH, conforme procedimento
para o funcionamento dos grupos de trabalho (Standard Operating Procedures fo the ICH
Working Groups).
§ 2º Caso haja mudança de lotação do servidor, caberá ao responsável pela
sua indicação avaliar a conveniência da substituição, respeitados os critérios para
indicação previstos nesta Seção.
§ 3º Deve-se evitar a substituição concomitante do Coordenador ICH e dos
Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, de modo a assegurar a continuidade dos
trabalhos desenvolvidos pela Agência junto ao ICH.
Seção II
Das responsabilidades dos atores envolvidos
Art. 11. São responsabilidades do Coordenador ICH:
I - participar das reuniões presenciais ou virtuais dos Coordenadores do ICH, da
Assembleia do ICH, do Comitê Gestor do ICH e de seus subcomitês, quando pertinente;
II - atuar como ponto focal entre a Anvisa e o Secretariado ICH;
III - contribuir para a comunicação entre o Comitê Gestor ICH ou a Assembleia
ICH e os grupos de trabalho, conforme necessidade;
IV - dar suporte à atuação dos Representantes da Anvisa na Assembleia;
V - ser o ponto focal na Anvisa para assuntos relacionados ao ICH;
VI - notificar o Secretariado ICH sobre qualquer mudança na representação da
Anvisa junto ao ICH;
VII - assegurar a distribuição apropriada de informações e documentos aos
representantes da Anvisa junto ao ICH, de acordo com as suas responsabilidades;
VIII - acompanhar o andamento dos grupos de trabalho ao longo de toda sua
duração;
IX - realizar as atividades previstas no procedimento para o funcionamento dos
grupos de trabalho (Standard Operating Procedures fo the ICH Working Groups),
referentes à preparação, realização e encaminhamentos relacionados às reuniões virtuais
ou presenciais;
X - identificar e comunicar às instâncias superiores da Agência, em conjunto
com os Representantes da Assembleia, os pontos sensíveis ou estratégicos que requeiram
atenção especial por parte da Anvisa durante o desenvolvimento dos temas;
XI - coordenar o desenvolvimento de temas transversais, por meio da
articulação entre diferentes unidades organizacionais e Diretorias, e de temas que,
eventualmente, tenham relação com outras instituições, por meio da articulação com os
órgãos envolvidos, sempre que necessário;
XII - promover ações de comunicação interna e externa à Anvisa, garantindo a
transparência das ações tomadas pela Agência durante a harmonização e internalização de
temas desenvolvidos no âmbito do ICH;
XIII - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos
procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e a
internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH;
XIV - acompanhar a execução das atividades definidas no fluxo específico de
que trata esta Portaria;
XV - acompanhar iniciativas da Anvisa que tenham interface ou impacto nos
compromissos assumidos junto ao ICH;
XVI - coordenar a realização de reuniões periódicas com os representantes dos
grupos de trabalho para apresentação do andamento das discussões, relato dos tópicos
sensíveis e dos desafios;
XVII - coordenar a realização de reuniões abertas ao público externo antes dos
encontros presenciais bianuais organizados pelo ICH;
XVIII - coordenar a realização de reuniões abertas ao público externo para
discussão de produtos em Consulta Regional;
XIX - coordenar a realização de reuniões com a delegação da Anvisa durante
os encontros presenciais bianuais organizados pelo ICH; e
XX - coordenar o preenchimento da avaliação de implementação e adesão aos
Guias ICH.
§ 1º Em casos específicos e conforme avaliação do Coordenador ICH,
juntamente com os Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, poderá ser instituída
instância que auxilie os Especialistas na harmonização e na internalização de temas
transversais ou que tenham relação com outros órgãos, conforme inciso X deste artigo.
§ 2º A instância a que se refere o § 1º deste artigo deve ser composta por
representantes de todas as unidades organizacionais e Diretorias afetas ao tema objeto de
harmonização ou internalização.
Art. 12. São responsabilidades dos Representantes da Anvisa na Assembleia
ICH, dos Representantes da Anvisa no Comitê Gestor e do Representante Adicional:
I - participar das reuniões presenciais ou virtuais da Assembleia do ICH e do
Comitê Gestor do ICH e de seus subcomitês, quando pertinente, representando a visão
institucional da Agência;
II - posicionar-se quanto às propostas de harmonização de novos tópicos,
revisão ou retirada de Guias ICH, e quanto ao endosso de documentos, quando
necessário;
III - apoiar a coordenação de temas transversais, por meio da articulação entre
diferentes unidades organizacionais e Diretorias, e de temas que, eventualmente, tenham
relação com outras instituições, por meio da articulação com os órgãos envolvidos,
sempre que necessário, observando o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 11 desta
Portaria;
IV - identificar e comunicar às instâncias superiores da Agência, em conjunto
com o Coordenador ICH, os pontos sensíveis ou estratégicos que requeiram atenção
especial por parte da Anvisa, durante o desenvolvimento dos temas;
V - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos
procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e
internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH;
VI - acompanhar iniciativas da Anvisa que tenham interface ou impacto nos
compromissos assumidos junto ao ICH;
VII - participar das reuniões abertas ao público externo para discussão de
temas ICH quando pertinente; e
VIII - participar das reuniões de coordenação com a delegação da Anvisa
durante os encontros presenciais bianuais organizados pelo ICH.
§ 1º A representação no subcomitê de Novos Tópicos para Harmonização do
Comitê Gestor do ICH caberá ao representante indicado conforme o artigo 9º, I, b;

                            

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