DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
20 MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.1819.0468.019-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.1819.0468.020-5 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1819.0468.021-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 40
1.1819.0468.022-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1819.0468.023-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.1819.0468.024-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.1819.0468.025-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 300
1.1819.0468.026-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 450
1.1819.0468.027-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.1819.0468.028-0 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.1819.0468.029-9 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1819.0468.030-2 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 40
1.1819.0468.031-0 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1819.0468.032-9 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.1819.0468.033-7 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.1819.0468.034-5 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 300
1.1819.0468.035-3 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 450
1.1819.0468.036-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.659, DE 02 DE MAIO DE 2024
O 
GERENTE-GERAL
DE 
MEDICAMENTOS
DA 
AGÊNCIA
NACIONAL 
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
SULFATO DE SELUMETINIBE
KOSELUGO 25351.088677/2020-64 04/2029
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1025923/23-6
1.1618.0285.001-8 36 Meses
10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.1618.0285.002-6 36 Meses
25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
C LOT R I M A Z O L
CANESTEN 25351.212365/2007-19 04/2034
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0894512/23-8
1.7056.0102.001-5 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
1.7056.0102.004-1 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G
1.7056.0102.005-8 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 40 G
1.7056.0102.006-6 36 Meses
10MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 30 ML
1.7056.0102.007-4 36 Meses
10 MG/ML SOL GOT DERM CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 30 ML
1.7056.0102.008-2 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.7056.0102.009-0 24 Meses
500 MG COM VAG CT BL AL AL + APLIC
1.7056.0102.011-2 36 Meses
10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC
1.7056.0102.012-0 36 Meses
20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC
1.7056.0102.014-7 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
----------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
M I DA Z O L A M
PRONTOMID 25351.010481/2020-64 04/2029
1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA
NOVA NO PAÍS 0648585/23-5
1.0085.0150.001-5 18 Meses
1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
1.0085.0150.002-3 18 Meses
1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX 10 ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
1.0085.0150.003-1 24 Meses
1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0085.0150.004-1 24 Meses
1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX 10 ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100
ML
----------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
AXETILCEFUROXIMA 25351.011594/01-61 06/2026
11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1078012/23-2
1.2352.0073.004-6 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 50 ML + COP
1.2352.0073.005-4 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 70 ML + COP
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE REMIFENTANILA
REMISTESI 25351.827804/2020-51 03/2029
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0817115/23-7
1.0497.1458.001-3 24 Meses
2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT FA VD TRANS
1.0497.1458.002-1 24 Meses
2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.660, DE 02 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
mesilato de lomitapida
LOJUXTA® 25351.846781/2023-27 12/2028
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1422717/23-2
1.0058.0124.001-4 36 Meses
5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.0058.0124.002-2 36 Meses
10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.0058.0124.003-0 36 Meses
20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.661, DE 02 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 14555259000103
mesilato de lomitapida
LOJUXTA® 25351.557900/2018-11 12/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1416375/23-6
1.7504.0001.001-8 36 Meses
5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.7504.0001.002-6 36 Meses
10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.7504.0001.003-4 36 Meses
20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.662, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
SINVASTAMED 25351.163804/2002-30