DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.646, DE 29 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Atualizar a Habilitação
para Empresa Importadora de Células
Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, conforme anexo.
Parágrafo único. A presente habilitação terá validade de 2 (dois) anos a partir
da publicação da RESOLUÇÃO-RE Nº 4.042, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Empesa Importadora: CrioBrasil Serviços LTDA
CNPJ: 15.210.268/0001-25
Número do processo: 25351.443922/2023-53
Expediente: 0716873/23-1
12185 - Células e Tecidos Germinativos - Anuência em Processo de Habilitação de
Importador
Empresa Habilitada para: Importar, transportar, armazenar e distribuir células germinativas,
tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana assistida.
Atualização
de 
Habilitação
de 
Empresa
Importadora: 
HEI
0001/23
G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A
Importar amostras dos seguintes bancos de origem:
Amostras seminais: FAIRFAX CRYOBANK, Williams Drive, 3015, Suite 110, United States of
America (USA) - 0761459/23-5
Amostras de oócitos: OVAVIT S.L., Avenue General Lopez Dominguez, Puerto Azul 2B,
Marbella, Malaga, Spain - 0760547/23-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.657, DE 02 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
IMUNOGLOBULINA HUMANA
Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2025
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1353057/23-7
1.0151.0126.001-1 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0151.0126.002-8 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML
1.0151.0126.003-6 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0151.0126.004-4 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML
1.0151.0126.005-2 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML
1.0151.0126.006-0 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1358663/23-7
1.0151.0120.015-7 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML
1.0151.0120.016-5 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.0151.0120.017-3 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
1.0151.0120.018-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND
HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1397036/23-4
1.0151.0106.007-1 36 Meses
250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FLTR
1.0151.0106.008-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP
TRANSF C/ FLTR
1.0151.0106.009-6 36 Meses
1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML +
DISP TRANSF C/ FLTR
1.0151.0106.010-1 36 Meses
250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0106.011-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0106.012-6 36 Meses
1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML +
DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
+ VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4
( AT E N U A DA )
QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0803936/23-4
1.0639.0307.001-8 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.002-6 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.003-4 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.004-2 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.005-0 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
+ 2 AGU
1.0639.0307.006-9 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
+10 AGU
3ª DIRETORIA
PORTARIA N° 514, DE 29 DE ABRIL DE 2024
O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas
atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art.171, V do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho para propor a atualização das normativas
federais que tratam sobre prevenção e controle das Infecções Relacionadas à Assistência à
Saúde (IRAS) em serviços de saúde.
Art. 2º O Grupo de Trabalho será composto por representantes, titulares e
suplentes, das seguintes unidades organizacionais do Ministério da Saúde e da Anvisa:
I - indicados pelo Ministério da Saúde:
a) 1 (um) titular e 1 (um) suplente da Secretaria de Vigilância em Saúde e
Ambiente (SVSA/MS);
b) 1 (um) titular e 1 (um) suplente da Secretaria de Atenção Especializada à
Saúde (SAES/MS);
c) 1 (um) titular e 1 (um) suplente da Secretaria de Atenção Primária à Saúde
(SAPS/MS).
II - indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa:
a) 3 (três) titulares e 3 (três) suplentes da Gerência-Geral de Tecnologia em
Serviços de Saúde (GGTES/ANVISA);
b)1 (um) titular e 1 (um) suplente da Terceira Diretoria.
§ 1º O Grupo de Trabalho será coordenado pela GGTES/Anvisa, que exercerá a
função de Secretaria-Executiva e fornecerá o apoio administrativo necessário ao
funcionamento do Grupo de Trabalho.
§ 2º Os representantes serão indicados pelos respectivos dirigentes máximos à
Coordenação do Grupo de Trabalho.
§ 3º O Grupo de Trabalho poderá convidar, sem direito a voto, representantes
de outros setores, órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em
assuntos ligados ao tema, cuja participação seja considerada necessária ao cumprimento
do disposto nesta.
Art. 3º O Grupo de Trabalho se reunirá quinzenalmente, em caráter ordinário,
e em caráter extraordinário, sempre que convocado por seu Coordenador.
Parágrafo único. O quórum de reunião e de deliberação do Grupo de Trabalho
será de maioria simples.
Art. 4º O Grupo de Trabalho terá duração de 90 (noventa) dias, prorrogáveis
por mais 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação desta Portaria, para
finalização das atividades previstas no art. 1º.
Parágrafo único. O Grupo de Trabalho elaborará relatório final sobre suas
atividades, o qual será encaminhado às autoridades máximas do Ministério da Saúde e da
Anvisa para as devidas providências.
Art. 5º As reuniões do Grupo de Trabalho poderão ser presenciais ou por meio
de videoconferência, a critério da Coordenação.
Parágrafo único. Os representantes e os convidados que se encontrarem em
outros estados do país, participarão da reunião por meio de videoconferência.
Art. 6º A participação no Grupo de Trabalho de que trata essa Portaria será
considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 7º. Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
Diretor da Terceira Diretoria
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 64, DE 2 DE MAIO DE 2024
A
GERENTE-GERAL DE
REGISTRO E
FISCALIZAÇÃO
DE PRODUTOS
FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes
aos processos abaixo relacionados:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25069.196922/2019-68 - AIS 111/2019
Expediente: 0301821/19-1
Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais)
Autuado: JOSE HAROLDO DE VASCONCELOS - ME
CNPJ: 17.182.254/0001-70
Processo: 25069.285224/2019-36 - AIS 141/2019
Expediente: 0432140/19-5
Arquivamento
Autuado: JOSE HAROLDO DE VASCONCELOS - ME
CNPJ: 17.182.254/0001-70
Processo: 25069.285225/2019-81 - AIS 142/2019
Expediente: 0432161/19-8
Arquivamento