DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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80
Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1184972/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
sinvastatina 25351.143045/2012-95
1256464/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1184972/23-0 - 25351.163804/2002-30)
levofloxacino 25351.563046/2010-05
1190662/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
1190682/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
LEMIFLOX 25351.349682/2015-91
1286718/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
1190662/23-6
-
25351.563046/2010-05)
1286726/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1286726/23-8 -
25351.563046/2010-05)
-------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
sinvastatina 25351.695747/2014-97
1256462/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1184972/23-0 - 25351.163804/2002-30)
levofloxacino 25351.741344/2014-27
1286700/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
1190662/23-6
-
25351.563046/2010-05)
1286706/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1286726/23-8 -
25351.563046/2010-05)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
TURF 25351.549647/2018-13
1308695/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
1190662/23-6
-
25351.563046/2010-05)
1308669/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1286726/23-8 -
25351.563046/2010-05)
-------------------------------------------------
PF
CONSUMER 
HEALTHCARE
BRAZIL
IMPORTADORA
E 
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA
SONRISAL 25351.401105/2022-47
1192035/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
-------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
ESPRAN 25351.871279/2008-13
1186987/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1186951/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.663, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
-----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
1337 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na Base
25351.222935/2023-91 0499379/24-1 0486295/24-9
-----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.671752/2023-03 0495003/24-7 1085545/23-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.664, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido
dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes
constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784
de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
COLPADAK 25992.026022/76 0386295/24-7 1057100190057 1057100190129
--------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
CINETOL
25000.016037/88 
0434162/24-8
1029800960010
1029800960053
1029800960061
--------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
BETNOVATE N 25351.039831/2004-54 0417473/24-9 1010702160043
LAMICTAL 25351.012984/2004-54 0368922/24-3 1010700060076
WELLBUTRIN 
25351.133968/2004-02
0369448/24-3 
1010702380043
1010702380078
--------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
fosfato 
sódico 
de 
prednisolona 
25351.219765/2002-32 
0473596/24-5
1256800820014 
1256800820022 
1256800820030 
1256800820103
1256800820111 1256800820121
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.665, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
-----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
25351.165540/2005-00 0385588/24-1 aciclovir 116370061
-----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
25351.379186/2014-81 0389336/24-6 glimepirida 155840450
-----------------------------
CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95
25351.324927/2020-35 0414716/24-8 paclitaxel 149320015
-----------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
25351.567992/2016-77 0394020/24-3 UNITRAM 103900197
-----------------------------
LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA - 33.051.491/0001-59
25351.234095/2008-70 0542317/24-9 NAVELBINE 101620249
-----------------------------
MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - 15.127.898/0001-30
25351.068700/2017-01 0385913/24-9 TRUSOPT 191980005
-----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
25351.097710/2017-01 0446925/24-1 ALDAZIDA 121100427
-----------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
25351.419035/2019-88 0428070/24-8 Cloridrato de loperamida 141070622
-----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
25351.790118/2011-14 0386347/24-7 DIRECTUS 125680263
-----------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. - 64.711.500/0001-14
25351.738787/2015-11 0402429/24-9 BRIVLERA 123610092
25351.738788/2015-66 0402525/24-8 BRIVLERA 123610091
25351.738789/2015-19 0402344/24-3 BRIVLERA 123610090
-----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25000.026039/97-01 0434949/24-8 DOXAPROST 104971234
-----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81
25351.330427/2016-56 0480948/24-1 DUELLE 156510063
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.705, DE 2 E MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
tigeciclina 25351.404592/2020-38 05/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3928145/20-1
1.5537.0127.001-0 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.5537.0127.002-9 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICo
ULCTAM 25351.052271/2021-24 05/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8553596/21-6
1.0370.0793.001-6 24 Meses
(1000 + 500) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT FA VD TRANS
1.0370.0793.002-4 24 Meses
(1000 + 500) MG PO SOL INJ/ INFUS IV/IM CT 10 FA VD TRANS
1.0370.0793.003-2 24 Meses
(1000 + 500) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 20 FA VD TRANS
1.0370.0793.004-0 24 Meses
(1000 + 500) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 30 FA VD TRANS
1.0370.0793.005-9 24 Meses
(1000 + 500) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 50 FA VD TRANS
1.0370.0793.006-7 24 Meses
(2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT FA VD TRANS
1.0370.0793.007-5 24 Meses
(2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 10 FA VD TRANS
1.0370.0793.008-3 24 Meses
(2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 20 FA VD TRANS
1.0370.0793.009-1 24 Meses
(2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 30 FA VD TRANS
1.0370.0793.010-5 24 Meses
(2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 50 FA VD TRANS
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
dimenidrinato 25351.061978/2023-93 05/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0099638/23-6
1.0497.1530.001-4 24 Meses
25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0497.1530.002-2 24 Meses
50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
dimenidrinato + cloridrato de piridoxina 25351.080712/2023-40 05/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0128928/23-4
1.0497.1531.001-1 24 Meses
(25 + 5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 20 ML