DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 25351171907200273
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
03618407000175
DAX DENT REPRESENTAÇÃO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LT DA
LUVA DE PROCEDIMENTO HORIZON
80033400007
01/01/2008
. 253510161820009
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
03618407000175
DAX DENT REPRESENTAÇÃO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LT DA
MATERIAL DE MOLDAGEM LASTIC
80033400003
01/09/2005
. 253510161830063
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
03618407000175
DAX DENT REPRESENTAÇÃO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LT DA
MONOPREN TRANSFER
80033400002
01/09/2005
. 25351481488202067
8433 - IVD - Registro de produto
07295190000160
DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA
Teste
rápido 
IgG
e 
IgM
para 
SARS-CoV-2
(por
imunocromatografia em ouro coloidal)
80722800016
22/06/2021
. 250000224989960
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
00012953000170
DBI COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA LTDA
SISTEMA 
IMPLANTAVEL
PARA 
INFUSAO
DE
MEDICAMENTOSTITANIUM-PORT
10391770001
16/12/2004
. 250000224719911
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
00012953000170
DBI COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA LTDA
SET PARA ACESSO A PORTAIS IMPLANTAVEIS TIPOHUBER POLY
PORT
10391770002
01/12/2004
. 253510258920067
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
00012953000170
DBI COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA LTDA
GUARDWIRE 
-
SISTEMA 
DE
OCLUSAO 
E
A S P I R AC AOT E M P O R A R I O
10391770003
19/01/2006
. 25351362487200993
8031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico
05210556000126
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CAMPOS CIRÚRGICOS DESCARTÁVEIS COM ACTI-GARD®
80175829004
01/02/2015
. 25351363027200941
8031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico
05210556000126
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CAMPOS CIRÚRGICOS DESCARTÁVEIS MCD
80175829005
26/02/2015
. 25351362497200911
8031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico
05210556000126
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CAMPOS CIRÚRGICOS DESCARTÁVEIS
80175829001
23/11/2014
. 25351477637200992
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II
05210556000126
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
DBSWAB
80175829002
23/11/2014
. 25351377951201090
80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico
05210556000126
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
DBSWAB ESTÉRIL
80175820003
13/09/2015
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.673, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Horus BioPrint
25351.224378/2024-23 / 10331439009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552192244
Horus BioPrint BioProv
25351.224530/2024-78 / 10331439010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552365246
Horus BioPrint BioCrown
25351.224297/2024-23 / 10331439008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552097241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52
ADAPTADOR PARA HIDRATAÇÃO
25351.216929/2024-85 / 82742100001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539451240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Mini Lâminas descartáveis
25351.220483/2024-93 / 80978569034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544909241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
MANIPULADOR UTERINO ATS
25351.216834/2024-61 / 80222910030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539351245
RETRATOR/APALPADOR LAPAROSCOPICO ATS
25351.216669/2024-48 / 80222910028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539170241
SONDAS ENDOSCOPICAS ATS
25351.212329/2024-48 / 80222910024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531127249
PORTA AGULHA ATS
25351.216487/2024-77 / 80222910027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0538973242
APLICADOR ATS
25351.216740/2024-92 / 80222910029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539248240
CÂNULAS LAPAROSCOPICAS ATS
25351.216892/2024-95 / 80222910031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539411248
TESOURAS ENDOSCOPICAS ATS
25351.212365/2024-10 / 80222910025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531163245
PINÇAS ENDOSCOPICAS ATS
25351.213187/2024-36 / 80222910026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0532039246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00
KIT DE LINHA DE SANGUE BIOMED
25351.220055/2024-61 / 80517059002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544439244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75
Vaporizador de Ozônio Biotron
25351.121696/2024-33 / 80652769004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351050248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Zoe Template para Cranioplastia com Guia - Estéril
25351.204590/2024-74 / 80299880192
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500154244
Zoe Template para Cranioplastia - Estéril
25351.204357/2024-91 / 80299880191
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499907248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASSIFLEX LTDA. - ME / 04.901.171/0001-42
CURETAS ODONTOLOGICAS REVESTIDAS EM TITÂNIO BLACK
25351.208745/2024-41 / 81454660007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511438249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Aero-Sat Filter Pedi Pulmodyne
25351.216934/2024-98 / 81832589073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539457248
Aero-Sat Filter Compact Pulmodyne
25351.216935/2024-32 / 81832589074
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539458244
Aero-Pro HEPA Filter Estéril Pulmodyne
25351.216518/2024-90 / 81832589071
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539009245
Aero-T+ Pulmodyne
25351.216517/2024-45 / 81832589070
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539008249
Aero-Sat Mini Pulmodyne
25351.216509/2024-07 / 81832589069
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539000248
Aero-Pro HEPA Light Pulmodyne
25351.216777/2024-11 / 81832589072
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539287245
Campo Cirúrgico SMS Reforçado com Bolsa
25351.224595/2024-13 / 81832580141
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552437247
Campo Cirúrgico SMS com Bolsa Coletora
25351.220279/2024-72 / 81832580140
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544679245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Família Soluções de Controle de Osmolaridade - TearLab
25351.184460/2024-16 / 81346500080
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0466224249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
ARTIGOS PARA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA LUMAX - ZITTRON
25351.220561/2024-50 / 10410130054
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544994248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
/ 13.532.259/0001-25
Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH - Não Estéril
25351.204386/2024-53 / 80859840226
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499938241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
SCANBODY TI DSP
25351.212483/2024-10 / 80116989018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531285243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
Conjunto de Dilatador Ureteral
25351.219920/2024-26 / 82702709008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544295242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERVIEGAS QUIMICA FINA E PLASTICOS LTDA / 46.271.011/0001-07
CytoLiq - Solução Fixadora em Base Líquida
25351.192247/2024-70 / 10039370008
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0479127247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Ligadura Multibanda In-Sight
25351.117867/2024-20 / 81245769013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0344151247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMEDTEC COMERCIO E SERVICOS LTDA / 35.517.786/0001-01
BRAÇADEIRA DE PRESSÃO NÃO INVASIVA (PNI)
25351.205054/2024-96 / 82818790001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500681244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL
HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53
Pharmapore - PU I.V Original Frame Style Advanced
25351.221708/2024-29 / 81903210003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546762247
Pharmapore PU IV Original Frame Style
25351.221719/2024-17 / 81903210005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546777244
Pharmafix PU
25351.221707/2024-84 / 81903210002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546761241
Tubifix
25351.221717/2024-10 / 81903210004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546775241
Protectfilm Original Frame Style.