DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Volt Cloreto
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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0485388243
Flow bHCG FIA
25351.196721/2024-32 / 80583710053
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0485449242
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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Avental Innovatex Descartável
25351.204766/2024-98 / 81305530074
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500367248
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J T Freire me / 19.147.463/0001-09
KITS DE PRIMEIROS SOCORROS TIANBO FIRST
25351.209067/2024-34 / 82285270046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511884249
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LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72
VÁLVULA PARA BIÓPSIA
25351.208700/2024-77 / 10317490232
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LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53
Lagis Path
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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
KIT DE ANILHAS PARA FIXAÇÃO DINÂMICA EM CIRURGIA DA MÃO SAFE-RING
25351.204692/2024-90 / 80123900080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500266247
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LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83
Fixadores Externos em Fibra de Carbono para Membros Superiores e Inferiores
25351.208605/2024-73 / 80754370018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511283245
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LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06
Máscara Total Face Reutilizável Lumiar FitMax®
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0014346249
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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Tensores Mercur
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544600240
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test HbA1c H-Plus
25351.192732/2024-43 / 82533950060
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0479649243
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0007-40
FLEXPRO PENMATE
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
PROTETOR REVITA-SKIN
25351.219979/2024-14 / 80223340128
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544358244
POSICIONADOR CIRÚRGICO
25351.204499/2024-59 / 80223340127
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500057249
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
ORATEMP C&B
25351.217037/2024-00 / 81504799149
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539570249
ORATEMP NE
25351.217041/2024-60 / 81504799150
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539574244
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PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
KIT CÂNULA IMPLAMAX ATM2
25351.217218/2024-28 / 80746319008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539793248
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PIRA 
TEXTIL 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
MATERIAIS 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
42.288.208/0001-06
AVENTAL DE TNT
25351.204367/2024-27 / 82373290001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499919246
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
FILME REPARADOR AVA
25351.213319/2024-20 / 81652910091
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0532180241
BANDAGEM ASTON
25351.212626/2024-93 / 81652910090
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531442241
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PROTEC
EXPORT 
INDÚSTRIA,
COMÉRCIO,
IMPORTAÇAO
E 
EXPORTAÇÃO
DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45
CIRCUITO PACIENTE MONITOR G SERIES
25351.216791/2024-14 / 80435149016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539303241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Analisador Automático de Imunoensaio por Quimioluminescência AsterLight
25351.196611/2024-71 / 81325990348
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0485333244
Família Analisador Automático de Imunoensaio por Quimioluminescência Oupirou
25351.188674/2024-53 / 81325990347
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0472964241
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Serratus Long
25351.216965/2024-49 / 80356139026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539492248
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REACT 
TECHNOLOGY 
INDUSTRIA 
COMERCIO 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
FIXADOR EXTERNO TUBO - TUBO REACT
25351.204462/2024-21 / 82286180015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500017247
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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
HERA
25351.147874/2024-56 / 10343659015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399080244
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Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09
Bolsa Coletora Multiuso Flair 1 - XPOP513
25351.220300/2024-30 / 81817159027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544700244
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220112/2024-10 / 80937159098
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544502248
NEEDS AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220335/2024-79 / 80937159099
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544741242
POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220684/2024-91 / 80937159102
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545130247
NEXTER AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220556/2024-47 / 80937159101
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544988248
PANVEL AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220555/2024-01 / 80937159100
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544987241
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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-
01
Compressed Gauze
25351.220278/2024-28 / 82673280018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544678249
TiLOOP Instruments
25351.219717/2024-50 / 82673280017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544080246
STEROCREPE
25351.208561/2024-81 / 82673280016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511228244
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STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Reagente de Liberação de Amostras
25351.203202/2024-38 / 80680250038
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0497492245
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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA / 18.920.484/0001-52
IMPLANTER SMART
25351.212033/2024-27 / 81612239004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0530737248
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TOYO COMERCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16
INSTRUMENTAIS TOYO
25351.209723/2024-07 / 82532250002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0512977241
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VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02
Hilotherm Clinic
25351.139803/2024-80 / 81162299004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384179240
Hilotherm Homecare
25351.139573/2024-59 / 81162299003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383927242
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit Instrumental Conjunto de Ombro
25351.204496/2024-15 / 80794390077
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500054240
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Conector Y SealingPro
25351.216475/2024-42 / 80102519249
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0538961244
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WILLIAM RIBEIRO PRODUTOS MÉDICOS / 24.305.952/0001-81
CONJUNTO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÃO, EXPURGO E COLETA DE DIURESE
WMEDIC
25351.221036/2024-51 / 82113549009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545760241
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.674, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER