DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.342884/2006-11 / 80279910019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401974243
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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
Cicatrizadores
25351.312125/2022-44 / 81512009002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409146242
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VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
ReadyWrap® BR - Envoltórios de Compressão Ajustáveis de Baixa Elasticidade para
Membros Inferiores
25351.467031/2021-21 / 10349310039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401086241
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES
25351.434636/2014-31 / 80785070071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467124248
HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS
25351.167732/2014-63 / 80785070059
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467634246
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VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS 1.5T
25351.416707/2022-07 / 81583789003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0435120247
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
MAGLUMI IgG de CMV (CLIA)
25351.580431/2018-25 / 80102512132
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1417077239
Biômetro Eyestar 900®
25351.553063/2021-48 / 80102519097
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0416221246
Biômetro LENSTAR 900
25351.372914/2015-14 / 80102511476
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0416082246
Família de Teste de Glicose Yuwell (Glicose Desidrogênase)
25351.080806/2022-38 / 80102512830
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1422383237
Kit Instrumental Elemental Z7
25351.114341/2024-98 / 80102513218
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403908248
MAGLUMI IgM de toxoplasmose (CLIA)
25351.586515/2018-72 / 80102512122
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1397732237
CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA
25351.031606/2018-75 / 80102512070
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0416709249
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Familia de Autoteste de Gravidez Proxima - Digital
25351.357352/2023-80 / 81692610285
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0527441244
Proteína na Urina/LCR
25351.440204/2020-82 / 81692610182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0476021243
Família Proteína na Urina / LCR
25351.560103/2022-99 / 81692610276
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0527701246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
CICATRIZADOR MAX
25351.743354/2015-92 / 80606010015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0530978245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WaveTech soluções Tecnológicas / 15.565.869/0001-50
Aparelho de amplificação sonora individual
25351.527019/2022-63 / 81395979001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0442021241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
QUANTA Flash® DFS70
25351.438104/2014-84 / 80003610439
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474675246
QUANTA LiteBeta 2 GPI IgA ELISA
25351.034310/2013-11 / 80003610333
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473960249
Família QUANTA Flash Calprotectin
25351.141473/2020-69 / 80003610577
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0495313246
Família QUANTA Flash Ro52
25351.856785/2018-56 / 80003610567
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0492082243
Quanta Flash® ß2GP1 IgA
25351.392861/2014-33 / 80003610431
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474613241
Quanta Lite ß2 GPI IgM Elisa
25351.187514/2014-49 / 80003610377
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474023249
Família HemosIL FDP
25351.048756/2017-01 / 80003610521
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0470160241
Família HemosIL HIT-Ab
25351.077639/2019-42 / 80003610568
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0469834242
Quanta Flash® ß2GP1 IgA Controles
25351.392874/2014-32 / 80003610430
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474507246
Quanta Flash® aCL IgA
25351.648004/2013-67 / 80003610493
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474748243
QUANTA Flash® ENA7 Calibradores
25351.438108/2014-91 / 80003610440
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500939241
QUANTA Lite ASCA (S. Cerevisiae) IgG
25351.034288/2013-51 / 80003610330
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500835241
QUANTA Lite ASCA (S. Cerevisiae) IgA
25351.034284/2013-45 / 80003610329
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500914249
Família ACL TOP Série 50
25351.517913/2015-13 / 80003610512
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0492011249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-
44
GERADOR DE OZONIO WINNER
25351.498306/2021-78 / 82212399001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0408471247
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Cavilon Película Protetora sem Ardor
25351.594749/2014-78 / 80284930340
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034430245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
25351.829962/2021-27 / 81563630070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402290241
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.675, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
ZIKV/DENV/CHIKV REALTIME PCR KIT
25351.410173/2023-88 / 81816720063
8433 - IVD - Registro de produto / 0662027230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar alpha Herpesvirus PCR Kit 1.5
25351.700749/2023-04 / 81752180030
8433 - IVD - Registro de produto / 1143993233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
EASYNAT MTC/NTM ASSAY
25351.730074/2023-10 / 80867150189
8433 - IVD - Registro de produto / 1199096237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
PROCESSADOR SONORO SAPHYR
25351.856787/2023-11 / 10356020118
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1441387234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
ELETRODOS MULTIFUNÇÃO DESCARTÁVEIS EURODEFIPADS®
25351.961695/2024-24 / 80443690017
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0125592248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® HSV-1/2 IgG
25351.938152/2024-11 / 10339840553
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0084274247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ultrasonic Surgical System
25351.927484/2024-62 / 80117581131
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0066601240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
Smart MedLevensohn - Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
25351.357430/2023-46 / 80560310096
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado
/ 0577013238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Cateter de Mapeamento IceMagic EasyLoop
25351.048509/2024-60 / 81667100068
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0214192245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Strep A