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DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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103
Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0316595241
Silencia
25351.171077/2020-66 / 80133950149
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0316288241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
ROUND COLLECTION
25351.431616/2014-95 / 80674930007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0541959247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG
25351.243486/2022-33 / 81905510038
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0883254239
SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA
25351.198811/2022-04 / 81905510033
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912552239
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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow Marcadores Cardíacos
25351.117664/2022-71 / 80583710028
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0500871248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL PARA MESA DE MAYO HÓSPITA
25351.894165/2024-63 / 82639990009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0547431241
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL LASIK HÓSPITA
25351.894166/2024-16 / 82639990010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0547193241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05
Carro de Emergência e Medicamentos
25351.524105/2020-52 / 81766609003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0569263246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO
HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00
CAGE CERVICAL
25351.590869/2008-40 / 80297610025
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546485243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INK PRO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 44.637.102/0001-98
Cartucho com agulhas Ink Pro
25351.799582/2023-12 / 82795909001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0538401249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
DISPOSITIVOS DE USO ODONTOLÓGICO EM POLÍMERO PARA PRÓTESE SOBRE IMPLANTE
25351.602441/2012-63 / 10344420077
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0029837243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SMARTABLATE SYSTEM IRRIGATION PUMP
25351.677484/2013-12 / 80145901493
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1341989232
MERSILENE*
2500100383486 / 10132590021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1291999230
ALMOFADA DE TEFLON ETHICON
25351.015517/2004-86 / 80145900721
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1298802237
FIOS PARA CERCAGEM
25351.717666/2014-57 / 80145901629
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0399058249
N U R O LO N *
2500100380386 / 10132590015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1291928235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Sequent Please OTW 0.035
25351.217073/2022-01 / 80136990977
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0057720240
SUTURAS SINTETICAS ABSORVÍVEIS
25351.149013/2004-69 / 80136990467
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051718243
FIO DE SUTURA ABSORVIVEL MONOSYN
25351.375474/2006-57 / 80136990513
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051699249
Sequent Please OTW 0.035
25351.217073/2022-01 / 80136990977
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0057734241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00
Agulha Introdutora
25351.169526/2024-30 / 80898209006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0536746248
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MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37
Kit de detecção multiplex A/B de COVID-19 e gripe
25351.508318/2022-07 / 82202950010
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0338744240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE PLACA NÃO BLOQUEADA NEOFIX
25351.695506/2017-04 / 80546720109
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0535741243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
SYSTANE UL
25351.659976/2012-58 / 80153480163
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0330976249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53
MESA CLÍNICA
25351.331751/2009-20 / 10281300011
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0038970244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
PARAFUSO OSTEO TITE ORTHOFIX
25351.412054/2008-21 / 10392060062
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0413120244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO TORACOLOMBAR DE IMPACTO - DILI
25351.660448/2008-93 / 80071910020
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0351481249
SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCIPITOCERVICAL
25351.652282/2013-69 / 80071910036
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0351142240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA IXIUM HCS
25351.203765/2019-69 / 81504790057
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0035074248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Cateter de dilatação por balão - hidrofílico
25351.169424/2024-14 / 82195309008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566188244
Cateter de dilatação por balão
25351.169160/2024-07 / 82195309007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0565248243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Cassete de Teste Rápido de Ovulação de LH (Urina) para autoteste
25351.353223/2023-12 / 81325990265
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0539690244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys AFP
25351.158948/2022-18 / 10287411623
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0343942241
Família Elecsys Troponin T hs STAT
25351.004977/2022-61 / 10287411613
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0357934245
Família Elecsys Troponin T hs
25351.399798/2019-03 / 10287411424
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0358698243
Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 411, 601 e 602
25351.295894/2022-71 / 10287411645
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0358699240
Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 402 e 801
25351.295902/2022-89 / 10287411646
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0358644241
Família Elecsys HIV Duo
25351.426943/2017-66 / 10287411320
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0195666241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91
Kit de Detecção DirectDetectTM SARS-CoV-2 (PCR - Sonda de Fluorescência)
25351.622955/2023-68 / 81552290013
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0245871241
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE EPIKUT
25351.247045/2020-49 / 80108910096
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1417394234
IMPLANTE UNITITE
25351.114376/2015-15 / 80108910069
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1417214236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM MASTERS SERIES ROTÁVEL MITRAL
25351.188236/2008-75 / 10332340231
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1454977230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
MICROCATETER EXCELSIOR XT-27
25351.396057/2012-82 / 80005430303
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0004669240

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