DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.722365/2023-34 / 82533950061
8433 - IVD - Registro de produto / 1186516232
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula NexxBess Classic
25351.944837/2024-99 / 80743230105
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0095483241
Kit Cânula Dissectora Bipolar RF Nexxspine
25351.954993/2024-68 / 80743230106
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0113424248
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Transdutor de pressão arterial descartável
25351.897788/2024-98 / 81504790394
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0019344244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROTEC 
EXPORT 
INDÚSTRIA, 
COMÉRCIO, 
IMPORTAÇAO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45
VENTILADOR VENTPRÓ
25351.029883/2024-66 / 80435140065
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0182304248
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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
Aparelho de Anestesia Northern
25351.013091/2024-70 / 82036520033
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0154980242
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
FastFit Knotless Razek
25351.103547/2023-10 / 80356130211
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0167759230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
VertScope
25351.005628/2024-28 / 81469780077
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0141561246
SGA Scope
25351.005473/2024-20 / 81469780076
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0141399244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido Quanti CEA
25351.880464/2023-30 / 10310030237
8433 - IVD - Registro de produto / 1479880230
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.676, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ABBOTT REALTIME HCV CONTROLS - ABBOTT REALTIME HCV CONTROLES
25351.396619/2008-15 / 80146501586
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093653230
ABBOTT REAL TIME HCV AMPLIFICATION REAGENT KIT / ABBOTT REALTIME HCV KIT
REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO
25351.395919/2008-87 / 80146501585
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093556234
ABBOTT REALTIME HCV CALIBRATORS / ABBOTT REALTIME HCV CALIBRADORES
25351.398798/2008-25 / 80146501587
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093652233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
MTA REPAIR HP
25351.122664/2016-22 / 10349459011
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1369182236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Self-Stik Uric Acid Saliva Indicator Strip
25351.525991/2023-84 / 80464810848
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0551648240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
F I L B LO C
25351.704215/2013-41 / 80262280012
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0730057232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ELETRODO OCTOPOLAR PARA TESTE VECTRIS
25351.464421/2021-49 / 10349001132
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0136861245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
STENT VASCULAR E-LUMINEXX
25351.000817/2015-11 / 80689090074
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0769581234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
SISTEMA DE PLACAS ÓSSEAS ESPECIAIS BLOQUEADAS MLP
25351.152954/2014-88 / 10345500126
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0398942242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS® TB-IGRA (TBRA)
25351.373575/2021-22 / 10158120735
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0259624241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Lyphochek Assayed Chemistry Control
25351.113222/2010-97 / 80020690232
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0195005244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
DC Bead
25351.447952/2021-77 / 10341350998
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1485265231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09
PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA
25351.928537/2020-39 / 81743340000
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0543271242
PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA
25351.928537/2020-39 / 81743340000
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0527167243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Bomba de Infusão para Alimentação Enteral Kangaroo e-Pump
25351.552483/2018-10 / 81356112334
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0542956241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
CATETERES DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM MEDIÇÃO ADICIONAL DA
TEMPERATURA E OXIGÊNIO NEUROVENT- PTO RAUMEDIC
25351.710990/2021-71 / 81626440041
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1234517230
CATETERES DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM MEDIÇÃO ADICIONAL DA
TEMPERATURA E OXIGÊNIO NEUROVENT- PTO RAUMEDIC
25351.710990/2021-71 / 81626440041
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1441392238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEPEO CONTRACEPTIVOS LTDA / 00.061.118/0001-20
DIU CEPEÓ OMEGA CU 375
25351.145180/2009-22 / 10263900008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0367216248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE
25351.103378/2023-18 / 81576620021
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0083939245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
ANDALAN DIAGNÓSTICOS - TESTE DE GRAVIDEZ
25351.521897/2023-56 / 10208250058
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0493002243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Válvula Aórtica Inspiris Resilia Edwards
25351.196630/2018-59 / 80219050171
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0105898244
VÁLVULA AÓRTICA INSPIRIS RESILIA
25351.534824/2017-86 / 80219050170
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0105971243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Thulium Fiber laser family
25351.030658/2021-20 / 80117580977
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0316525243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Teste Rápido de Ovulação MissLan
25351.515060/2023-78 / 82444370065
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0560032242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Agulha de Aspiração por Ultrassom Endoscópico
25351.180455/2024-26 / 81245769010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0545099242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Silencia
25351.171077/2020-66 / 80133950149