DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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104
Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ÂNCORAS EM PEEK TWINLOOP STRYKER
25351.181180/2014-23 / 80005430360
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0405307241
REELX SISTEMA DE ÂNCORA EXPANSIVA SEM NÓ
25351.451608/2014-12 / 80005430372
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0405588241
ÂNCORAS PEEK ZIP STRYKER
25351.181100/2014-89 / 80005430353
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0405724241
Bainha Longa AXS Infinity LS Plus
25351.044842/2022-38 / 80005430747
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0004269241
PARAFUSOS CANULADOS ASNIS MICRO 2.0
25351.337355/2014-31 / 80005430363
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0367113244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE UROLOGIA REDA
25351.169198/2024-71 / 82761330001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0544476247
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
TUBO EXTENSOR
25351.140151/2010-87 / 80288099003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0536096244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cânula Arterial PureFlex
25351.368337/2021-03 / 80102512899
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1461862230
CATETER PARA VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA (PVT)
25351.285119/2014-24 / 80102511329
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398985243
CP STENT
25351.300388/2014-00 / 80102511338
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398899240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Liners Poliméricos com Vitamina E
25351.509080/2011-23 / 80044680165
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0195732243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
SCREW-VENT HA
25351.812077/2021-17 / 80444810063
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051674246
SCREW-VENT MTX
25351.812089/2021-33 / 80444810070
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051685248
SCREW-VENT MTX
25351.812089/2021-33 / 80444810070
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051768241
SCREW-VENT HA
25351.812077/2021-17 / 80444810063
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051756242
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.677, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
NIO
25351.407688/2016-04 / 80469670008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0443499241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Self-Stik Uric Acid Saliva Indicator Strip
25351.525991/2023-84 / 80464810848
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484870246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
HydroClean®
25351.060750/2022-03 / 80170310106
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0058250247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
BAINHA MEDIKIT
25351.788006/2010-73 / 10341350592
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409703249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Cânula SealRing Descartável LifePort Kidney Transporter
25351.504713/2021-21 / 81987069003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392341247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Cateter Spray
25351.221189/2024-07 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546007244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Sistema de Diagnóstico de Ultrassom ULTIMUS
25351.117643/2024-18 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0343890241
Equipamento de Ultrassom portátil linha V10
25351.126434/2024-65 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0358797241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS
25351.729398/2011-37 / 80179320004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384448241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
ALPHA ETCH
25000.011092/98-52 / 10017710109
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393997243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EINCO BIOMATERIAL LTDA / 00.332.420/0001-75
OSTEOSYNT - Enxerto de Bioceramica Micro/MacroPorosa Bifasica de HATCP
25000.009846/95-16 / 10273030001
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0100356249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
DNAjá Basic Saliva
25351.196605/2024-13 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0485327244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
preservativo elite morango
25351.114760/2020-04 / 10164710075
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1298607230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10
AVENTAL SMS ESTÉRIL FARMATEX
25351.208726/2024-15 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511417241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75
Concentrador de oxigênio 8F
25351.830441/2018-17 / 81278590016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0441270247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44
INSTRUMENTO ODONTOLÓGICO - GERBADI
25351.980210/2016-96 / 80741690002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392453240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
D I P H OT E R I N E
25351.432398/2010-10 / 80260810005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164813241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
INSTRUMENTAL EGPS
25351.219938/2024-28 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544314247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Parafusos Interfragmentários Versa Torxdrive em Aço Inox
25351.633983/2020-68 / 10247700153
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0552852244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00
SCANBODY INTRAORAL E BANCADA
25351.573544/2021-70 / 80516019001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378583247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71
BROCA AUTOMÁTICA NEUROLINE ADULTO
25351.107208/2024-85 / 80703839007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400816245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
instrumentais nao articulados nao cortantes integra
25351.113301/2022-67 / 81770370074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401287246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86
Incubadora Sequencial EmbryoScope
25351.477404/2017-95 / 80558329004
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0304068241
Octax Laser
25351.486414/2019-83 / 80558320034
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0303960248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
Incubadora Sequencial EmbryoScope
25351.099441/2024-87 /
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0309294240
Octax Laser
25351.099745/2024-44 /