DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: InSightec Ltd.
Endereço: 5 Nachum Heth St. PO Box 2059, Tirat Carmel, 39120, Israel
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1234066/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Laseroptek Co., Ltd
Endereço: #114, #116, #117, #203, #204, Hyundai I Valley, 31, Galmachi-ro 244beon-gil,
Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13212, Coréia do Sul
Solicitante: SCI Lummex Medical Devices Comercio de Equipamentos Medicos Ltda CNPJ:
17.026.708/0002-03
Autorização de Funcionamento: 8.25.823-6 Expediente: 0479069/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NOxBOX Ltd
Endereço: Unit 1, Eurolink Gateway, Castle Road, Sittingbourne, Kent, ME10 3AG, Reino
Unido
Solicitante: White Martins Gases Industriais Ltda. CNPJ: 35.820.448/0001-36
Autorização de Funcionamento: 1.03.453-3 Expediente: 0531775/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Inc.
Endereço: 513 Technology Boulevard, Rochester, Nova Iorque, 14626, Estados Unidos da
América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0888830/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Endereço: Room 103, Floor 1, Building 7, Yinxing Science Park, No.1301, Guanguang
Road and Room 119-122, Building 1 & Floor 5, Building 2 Yinxingzhijie III, Yinxing
Science Park, No.1301-86, Guanguang Road, Guanlan Street, Longhua District, Shenzhen,
Guangdong, 518110, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao De Produtos Medicos
Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0459566/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shunmei Medical Co., Ltd.
Endereço: Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou,
Guangdong, China
Solicitante: Qls -
Quality Life Sciences Importação e
Exportação Ltda CNPJ:
37.182.605/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 0432445/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SigmaStim Domestic LLC
Endereço: 19799 SW 95th Ave, Suite B, Tualatin, Oregon, 97062, Estados Unidos da
América
Solicitante:
Neurosoft 
Equipamentos
e
Suprimentos
Médicos 
Ltda.
CNPJ:
08.172.474/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.03.422-3 Expediente: 0538956/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ventana Medical Systems, Inc.
Endereço: 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0933160/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: TFB Manufacturing SRL
Endereço: Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT, Calle Duan y Avenida
Turrialba, La Lima, Guadalupe, 30106, Cartago, Costa Rica
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 1133543/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.689, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MARANATA SALINEIRA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 07851963000148
Produto - (Lote): SAL MOIDO REFINADO IODADO UNIAO(04/2023);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0580794/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 73.1P.0/2023, emitido
pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo Instituto Adolfo Lutz com resultado
insatisfatório para o ensaio de determinação de Iodo (menor que o estabelecido).
Infringindo o disposto no art. 3º da Resolução - RDC n° 604 de 2022, o inciso IV do art. 48
o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o art. 9º da Resolução - RDC nº 655, de 24 de
março de 2022 e o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.692, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Barrfab Indústria e Comércio Importação e Exportação de Equipamentos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 02.836.248/0001-12
Endereço: Rua Mário Ely nº. 271 - Bairro Cinquentenário, Farroupilha - RS CEP: 95174-
320
Autorização de Funcionamento: 8000986 Expediente: 1026600/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: 
Biomedical 
Equipamentos 
e
Produtos 
Médico-Cirúrgicos 
Ltda. 
CNPJ:
51.943.645/0001-07
Endereço: Av. Amador Aguiar, nº 1500, City Jaraguá, São Paulo - SP CEP: 02998-020
Autorização de Funcionamento: 1019632 Expediente: 0954609/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: Physiometrix Sistemas Médicos Ltda CNPJ: 09.054.166/0001-65
Endereço: Rua Toriba , 358, Colegio , Rio de Janeiro - RJ CEP: 21545-260
Autorização de Funcionamento: 8086031 Expediente: 0921362/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.693, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Endereço: Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, D22 V8F8
País: Irlanda Código único: A.000635
Solicitante: Laboratórios Pfizer Ltda. CNPJ: 46.070.868/0036-99
Expediente(s): 1186356/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte, polissacarídeos capsulares de N.
meningitidis dos tipos A, C, W e Y conjugados ao toxoide tetânico (pré-formulação) e
toxoide tetânico (purificação).
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Fabricante: Serum Institute of India Pvt. Ltd
Endereço: 212/2, Hadapsar, Pune - 411 028
País: Índia Código único: A.001380
Solicitante: Zalika Farmacêutica Ltda. CNPJ: 29.536.205/0001-78
Expediente(s): 1193653/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rotavírus atenuado sorotipos G1, G2, G3, G4 e G9;
vírus da raiva inativado, toxoide diftérico, toxoide tetânico, antígeno de Bordetella
pertussis (celular), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e Haemophilus influenzae
tipo B (Hib).
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.694, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO