DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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110
Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: FDC LIMITED
Endereço: Plot No.19 & 20/2 - M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha-402 116,
District Raigad, Maharashtra State
País: Índia Código Único: B.000783
Expediente(s): 1084458/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: maleato de timolol e
cloridrato de olopatadina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab
148101
Pais: Índia Código único: B.000037
Expediente(s): 4397755/22-1
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pantoprazol sódico sesqui-
hidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab
148101
Pais: Índia Código único: B.000037
Expediente(s): 5000330/22-6
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Puxin Pharmaceuticals Co., Ltd
Endereço: 1 Chenli Road, Chemical Park, Binhai Economic Development Zone, Jiangsu
- 224555
País: República Popular da China Código único: B.000039
Expediente(s): 0014446/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Intermediário da zidovudina
(3′-Azido-3′-deoxy-5′-O-(triphenylmethyl)-thymidine)
e 
intermediário
da
lamivudina
(salicilato de lamivudina).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division
Endereço: Sy No- 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District),
Telangana - 502300
País: Índia Código único: B.000752
Expediente(s): 1078705/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona,
bortezomibe, carfilzomibe, ibrutinibe, esilato de nintedanibe, cloridrato de pazopanibe,
regorafenibe monoidratado, tosilato de sorafenibe, dasatinibe monoidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit III.
Endereço: Sy. No. 10, Plot. 3-72, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Sangareddy -
502325
País: Índia Código único: B.000964
Expediente(s): 1191419/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino,
ciprofloxacino.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang
City, Shandong Province
País: República Popular da China Código único: B.000522
Expediente(s): 0539174/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.695, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 3.497, de
14 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 178, de 18 de setembro de 2023,
Seção 1, pág. 854.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BL INDÚSTRIA ÓTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0018-51 - AUTORIZ/MS:
1005756
ENDEREÇO: ALAMEDA CAPOVILLA, 109
MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1395340/23-4
ASSUNTO:
70211 
-
MEDICAMENTO 
-
Cancelamento
de 
CBPF/CBPDA
de
INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Semissólidos não estéreis: Cremes;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Empresa solicitou o cancelamento da Certificação sob
justificativa que todas as atividades de produção de medicamentos já foram encerradas e
a filial situada no munícipio de Indaiatuba - SP será totalmente fechada.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.696, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -
CNPJ: 92.265.552/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1018196
ENDEREÇO: RS 401, KM 30, N° 1009
MUNICÍPIO: SÃO JERÔNIMO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1177031/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Óleos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes
.........................................
EMPRESA: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -
CNPJ: 92.265.552/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1018196
ENDEREÇO: RS 401, KM 30, N° 1009
MUNICÍPIO: SÃO JERÔNIMO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1177033/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós
Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós
.........................................
EMPRESA: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -
CNPJ: 92.265.552/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1018196
ENDEREÇO: RS 401, KM 30, N° 1009
MUNICÍPIO: SÃO JERÔNIMO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1177009/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CENEXI FONTENAY SOUS BOIS
ENDEREÇO: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER, 94120, FONTENAY-SOUS-BOIS -
PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000144
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 1185603/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY,
DUNDIGAL
POST, 
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA
MANDAL,
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000257
EMPRESA
SOLICITANTE: 
ACHÉ
LABORATÓRIOS 
FARMACÊUTICOS
S.A 
-
CNPJ:
60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1116577/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S HIMALAYA WELNESS COMPANY
ENDEREÇO: NO. 11, MAKALI GRAMA, DASANAPURA HOBLI, NELAMANGALA TALUK,
BANGALORE 562 162 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001391
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1177287/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.697, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados
em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 60.726.692/0001-81 -
AUTORIZ/MS: 1001555
ENDEREÇO: Rua Gibraltar, 165
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1065941/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: MYRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0002-06 -
AUTORIZ/MS: 1014621
ENDEREÇO: RUA FONTE MÉCIA, 2050
MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1143687/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: MYRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0002-06 -
AUTORIZ/MS: 1014621
ENDEREÇO: RUA FONTE MÉCIA, 2050
MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1143629/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados;
Óvulos; Pós
.........................................
EMPRESA: MYRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0002-06 -
AUTORIZ/MS: 1014621
ENDEREÇO: RUA FONTE MÉCIA, 2050
MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1143649/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Pomadas
.........................................
EMPRESA: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0039-06 - AUTORIZ/MS: 1021101
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE CASTELO BRANCO, Nº 32501, km 32.5
MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 1207359/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0039-06 - AUTORIZ/MS: 1021101
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE CASTELO BRANCO, Nº 32501, km 32.5
MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 1206506/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Carbapenêmicos) (Embalagem secundária)
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: VASCONCELOS
INDUSTRIA FARMACEUTICA E
COMERCIO LTDA
- CNPJ:
05.155.425/0001-93 - AUTORIZ/MS: 1064009
ENDEREÇO: RUA CAETANO PIRRI, N° 520
MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0871881/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções
Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: WILLMAR SCHWABE STRASSE 4, 76227 KARLSRUHE - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000197
EMPRESA 
SOLICITANTE:
HERBARIUM 
LABORATORIO
BOTANICO 
LTDA
- 
CNPJ:
78.950.011/0001-20
AUTORIZ/MS: 1018606 - EXPEDIENTE(s): 1207203/23-8