DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: LX Precision (Shanghai) Co., Ltd
Endereço: Nº 8 &N.º 5, Lane 88, Yuan Shan Road, Shanghai, 201108 - CHINA, REPÚBLICA
POPULAR
Solicitante: ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1153037/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Nexxmed Equipamentos Ltda CNPJ: 09.135.326/0001-09
Endereço: Rua Geminiano Costa, 2063, Jardim Brasil CEP: 13.569-310
Autorização de Funcionamento: 8.07.432-3 Expediente: 1227726/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.701, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda.,
CNPJ nº 09.058.456/0001-87, publicada pela Resolução RE nº 4.229, de 22 de dezembro de
2022, no Diário Oficial da União nº.242, de 26 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 146,
de Hangzhou Optcla Medical Instrument Co., Ltd. para Hangzhou Mindray Medical
Technology Co., Ltd., conforme expedientes nº 4386050/22-1 e 1317535/23-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.702, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocore
Biotecnologia S/A, publicada pela Resolução RE nº 1.455, de 27 de abril de 2023, no Diário
Oficial da União nº. 82, de 02 de maio de 2023, Seção 1, pág. 137 de Biocore Biotecnologia
S/A.,
CNPJ nº
89.635.684/0001-01,
para Bioway
Biotecnologia
Ltda.,
CNPJ nº
º
45.357.864/0001-01, conforme expedientes nº 4839641/22-6 e 1001201/23-0.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.703, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Novamed Macaé Ltda CNPJ: 32.284.992/0001-12
Endereço: Rua Doutor Télio Barreto, 429, Centro, Macaé - RJ CEP: 83050-535
Autorização de Funcionamento: 8252831 Expediente: 0182742/24-5
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.704, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biotrics Bioimplants AG
Endereço: Ullsteinstrasse 108, Berlin, 12109 - Alemanha
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A CNPJ: 00.489.050/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 2655702/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH
Endereço:
Bahnhofstrasse,
Abtsgmund-Untergroningen,
Sulzbach-Laufen,
Baden-
Wurttemberg, 73453 - Alemanha
Solicitante: Laboratórios B.Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0932324/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: PlusIntech Co., LTD.
Endereço: 17, Geonji-ro, 109Beon-gil, Seo-gu, Incheon, 22773 - Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1220736/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Rescoll Manufacturing
Endereço: 4 Chemin du Solarium, Gradignan, 33170 - França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1199056/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shenzhen Colinn Medical Co., Ltd.
Endereço: A309, Zondy Building, No.8 Yuexing 3 Road,Nanshan District,Shenzhen, 518057 -
China
Solicitante: Dixmedical Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 19.001.659/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8219512 Expediente: 1241786/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Structure Medical LLC
Endereço: 9935 Business Circle, Naples, FL, 34112 - Estados Unidos da América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1049867/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Tubilux Pharma S.P.A
Endereço: Via Costarica 20/22 - Pomezia - Roma, 00071 - Itália
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 1116473/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Vedalab
Endereço: Rue de l'Expansion - ZAT du Londeau, Cerisé B.P. 181, Alençon, 61000 -
França
Solicitante:
Fasttest
Distribuidora
de
Produtos
para
Laboratórios
Ltda.
CNPJ:
20.037.992/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8108683 Expediente: 4258443/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.707, DE 2 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa:
COOPERATIVA DOS PRODUTORES RURAIS
DO SERRO LTDA
- CNPJ:
24975138000174
Produto - (Lote): QUEIJO MINAS ARTESANAL MARCA DO SERRO (19205);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0581775/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação:
Considerando o
comunicado de
recolhimento
voluntário recebido da
COOPERATIVA
DOS PRODUTORES
RURAIS
DO
SERRO LTDA
(COOPERSERRO),
CNPJ:
24.975.138/0001-74, referente ao produto Queijo Minas Artesanal, marca Do Serro, Lote
19205, embalado em Polietileno à vácuo de 400 e 800 g, com validades de 01/07/2024;
04/07/2024; 07/07/2024; 10/07/2024; 10/07/2024; 16/07/2024; 18/07/2024; 21/07/2024;
23/07/2024; 25/07/2024; 28/07/2024; 30/07/2024 e 01/08/2024, devido a resultados
analíticos insatisfatórios em relação aos estabelecidos no padrão microbiológico do
produto (presença de Salmonella sp. ), tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de
24 de março de 2022). Foram infringidos: item 9b do anexo I da Instrução Normativa n.
161/2022; incisos VIII e XIV do art. 3º e art. 4º da RDC 724/2022; art. 48 do Decreto-Lei
986/1969.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.718, DE 3 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): MITOZINE - SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO, 30ML (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0579892/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização em diversos sites e marketplaces do produto
MITOZINE - suplemento alimentar líquido - 30ml, em gotas, de origem desconhecida,
constituintes não conhecidos, rotulagem e divulgação por meio de propagandas irregulares
contendo alegações não permitidas, relacionadas ao emagrecimento, perda de peso, aumento
na energia, melhora na disposição reduz a pressão arterial, controle do colesterol, diminui o
risco de doenças cardíacas, aumenta imunidade, ajuda no controle do açúcar no sangue, efeito
antioxidante, contribui para um coração saudável, saúde das mitocôndrias etc. Além da
afirmação inverídica que o produto teria sido aprovado pela Anvisa. Infringindo: art. 21, c/c art.
23, e incisos II, III, IV do art. 48 do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013;
inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 2022; inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de
2018 e Instrução Normativa nº 28, de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999.
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