DOU 07/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 87, terça-feira, 7 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 604, DE 6 DE MAIO DE 2024
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a
cobertura obrigatória do medicamento ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria
paroxística noturna; e dos procedimentos "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA PERCUTÂNEA DE
METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL GUIADA POR ULTRASSONOGRAFIA E/OU
TOMOGRAFIA
COMPUTADORIZADA
(COM
DIRETRIZ 
DE
UTILIZAÇÃO)",
"ABLAÇÃO
POR
RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR LAPAROTOMIA
(COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS
DE CÂNCER COLORRETAL POR VIDEOLAPAROSCOPIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" para o
tratamento de metástases hepáticas de câncer colorretal, irressecáveis ou ressecáveis com alto
risco cirúrgico, com tamanho até 4 cm, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do
art. 10, da Lei nº 9.656/1998..
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem os §§ 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso
III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26
de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito
da Saúde Suplementar para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE
UTILIZAÇÃO)", e regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA PERCUTÂNEA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL GUIADA POR
ULTRASSONOGRAFIA E/OU TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR
LAPAROTOMIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR VIDEOLAPAROSCOPIA (COM DIRETRIZ DE
U T I L I Z AÇ ÃO ) " .
Art. 2° O Anexo I da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido dos procedimentos "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA PERCUTÂNEA DE METÁSTAS ES
HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL GUIADA POR ULTRASSONOGRAFIA E/OU TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE
METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR LAPAROTOMIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER
COLORRETAL POR VIDEOLAPAROSCOPIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
Art. 3° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento biológico Ravulizumabe, listado na Diretriz de
Utilização - DUT nº 65, vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", subitem "65.19.
HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSITICA NOTURNA", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna.
Art. 4° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar com a inclusão da Diretriz de Utilização - DUT nº 164 vinculada aos procedimentos "ABLAÇÃO POR
RADIOFREQUÊNCIA PERCUTÂNEA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL GUIADA POR ULTRASSONOGRAFIA E/OU TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (COM DIRETRIZ DE
UTILIZAÇÃO), "ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR LAPAROTOMIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "ABLAÇÃO POR
RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR VIDEOLAPAROSCOPIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", para estabelecer a sua cobertura obrigatória no
tratamento de metástases hepáticas de câncer colorretal, irressecáveis ou ressecáveis com alto risco cirúrgico, com tamanho até 4 cm.
Art. 5° Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 07 de maio de 2024.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO I À MINUTA DE NORMA
ANEXO I DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
. PROCEDIMENTO
SUBGRUPO
GRUPO
C A P Í T U LO
OD AMB H CO HSO REF P AC DUT
. ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA PERCUTÂNEA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL GUIADA POR
ULTRASSONOGRAFIA E/OU TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZ AÇ ÃO )
FÍGADO E VIAS
B I L I A R ES
SISTEMA
DIGESTIVO 
E
ANEXOS
PROCEDIMENTOS
CIRÚRGICOS 
E
INVASIVOS
H CO HSO REF
164
. ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR LAPAROTOMIA (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
FÍGADO E VIAS
B I L I A R ES
SISTEMA
DIGESTIVO 
E
ANEXOS
PROCEDIMENTOS
CIRÚRGICOS 
E
INVASIVOS
H CO HSO REF
164
. ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR VIDEOLAPAROSCOPIA
(COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
FÍGADO E VIAS
B I L I A R ES
SISTEMA
DIGESTIVO 
E
ANEXOS
PROCEDIMENTOS
CIRÚRGICOS 
E
INVASIVOS
H CO HSO REF
164
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
(...)
65.19 HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA (HPN)
1. Cobertura obrigatória do medicamento Ravulizumabe para o tratamento (fase inicial e de manutenção) de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), com idade
maior que 14 anos, na sua apresentação hemolítica e com comprovação de alta atividade da doença.
2. Cobertura obrigatória do medicamento Ravulizumabe para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), com idade maior que 14 anos,
clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumabe por, no mínimo, os últimos 6 meses.
164. ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA PERCUTÂNEA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL GUIADA POR ULTRASSONOGRAFIA E/OU TOMOGRAFIA
COMPUTADORIZADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)/ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR LAPAROTOMIA (COM DIRETRIZ DE
UTILIZAÇÃO)/ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR VIDEOLAPAROSCOPIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
. PROCEDIMENTO
I N D I C AÇ ÃO
. ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA PERCUTÂNEA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL GUIADA POR ULTRASSONOGRAFIA E/OU
TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
Tratamento 
de
metástases 
hepáticas 
de
câncer 
colorretal,
irressecáveis ou ressecáveis com alto risco cirúrgico, com tamanho
até 4 cm
. ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR LAPAROTOMIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
Tratamento 
de
metástases 
hepáticas 
de
câncer 
colorretal,
irressecáveis ou ressecáveis com alto risco cirúrgico, com tamanho
até 4 cm
. ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DE METÁSTASES HEPÁTICAS DE CÂNCER COLORRETAL POR VIDEOLAPAROSCOPIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Tratamento 
de
metástases 
hepáticas 
de
câncer 
colorretal,
irressecáveis ou ressecáveis com alto risco cirúrgico, com tamanho
até 4 cm
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 35, DE 6 DE MAIO DE 2024
Regulamenta a Resolução Normativa nº 485, de 29
de março de 2022, dispõe sobre o Plano de
Recuperação Assistencial, sobre o regime especial
de
Direção
Técnica
e sobre
o
Programa
de
Saneamento
Assistencial no
curso do
regime
especial de Direção Técnica, e revoga a Instrução
Normativa nº 50, de 22 de dezembro de 2016, da
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos -
D I P R O.
A Diretoria Colegiada da Ag ência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em
vista do que dispõem os arts. 4º, inciso XXXIII, e 10, inciso II, ambos da Lei nº 9.961,
de 28 de janeiro de 2000; arts. 41, inciso III, 42, inciso VII, 43, caput, 46, caput e
parágrafo único, todos da Resolução Regimental nº 21, de 26 de janeiro de 2022, em
reunião ordinária realizada em 29 de abril de 2024, adotou a seguinte Instrução
Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a Resolução Normativa
nº 485, de 29 de março de 2022, para dispor, em especial, sobre o Plano de
Recuperação Assistencial, sobre o regime especial de Direção Técnica e sobre o
Programa de Saneamento Assistencial no curso do regime especial de Direção Técnica,
e revoga a Instrução Normativa nº 50, de 22 de dezembro de 2016, da Diretoria de
Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO.
Art. 2º São passíveis de encaminhamento, para avaliação quanto a indícios
de anormalidades administrativas graves de natureza assistencial:
I - os resultados provenientes do Monitoramento do Risco Assistencial; e
II - quaisquer outros casos passíveis de constituir risco à qualidade ou à
continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de modo coletivo, recorrente
e não pontual, encaminhados pelas demais áreas da ANS.
CAPÍTULO II
DO 
ENCAMINHAMENTO 
DE 
OPERADORAS
COM 
INDÍCIOS 
DE
ANORMALIDADES ADMINISTRATIVAS GRAVES DE NATUREZA ASSISTENCIAL
Seção I
Do encaminhamento decorrente do mapeamento do risco assistencial e
do acompanhamento e avaliação da garantia de atendimento
Art. 3º O mapeamento do risco assistencial e o acompanhamento e
avaliação da garantia de atendimento serão utilizados, primordialmente, para avaliação
quanto à abertura
de processo administrativo para a apuração
de indícios de
anormalidades administrativas graves de natureza assistencial, de acordo com os
critérios estabelecidos no plano periódico de Monitoramento do Risco Assistencial.
Art. 4º Serão considerados indícios de anormalidades administrativas graves
de natureza assistencial, dentre outras hipóteses, podendo ensejar o envio do ofício de
que trata o art. 3º da Resolução Normativa nº 485, de 29 de março de 2022, os casos
identificados
de acordo
com
os critérios
estabelecidos
no
plano periódico
de
Monitoramento do Risco Assistencial, conforme norma específica.
Parágrafo único. Os indícios de anormalidades administrativas graves de
natureza assistencial serão avaliados considerando também o resultado da operadora
nos demais monitoramentos da ANS.
Seção II
Do encaminhamento decorrente de outros casos passíveis de constituir risco
à qualidade ou
à continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários
Art. 5º Os encaminhamentos provenientes de outros casos passíveis de
constituir
risco à
qualidade
ou
à continuidade
do
atendimento
à saúde
dos
beneficiários serão avaliados pela DIPRO, que poderá:
I -
arquivar a
demanda, caso não
sejam detectados
indícios de
anormalidades administrativas graves de natureza assistencial; ou
II - encaminhar o ofício de notificação de que trata do art. 3º da Resolução
Normativa nº 485, de 29 de março de 2022, caso haja indícios de anormalidades
administrativas graves de natureza assistencial.