DOU 07/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 87, terça-feira, 7 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO III
DO PLANO DE RECUPERAÇÃO ASSISTENCIAL
Seção I
Da apresentação do Plano de Recuperação Assistencial
Art. 6º O Plano de Recuperação Assistencial, conforme estabelecido no art.
8º da Resolução Normativa nº 485, de 29 de março de 2022, deverá indicar:
I - as ações propostas para sanar cada anormalidade detectada, bem como
as ações a serem implantadas pela operadora para a melhoria da assistência aos
beneficiários;
II - a descrição de como as ações propostas serão executadas;
III - o estabelecimento de prazos de execução das ações propostas, com as
projeções mensais; e
IV -
o cronograma de
execução de
todas as ações
propostas em
conformidade com os prazos apresentados
Parágrafo Único. A pedido justificado
da operadora, o prazo para
apresentação do Plano de Recuperação Assistencial poderá ser prorrogado, uma única
vez, por 15 (quinze) dias, por decisão motivada da DIPRO.
Art. 7º Não será oportunizado o oferecimento do Plano de Recuperação
Assistencial à operadora que esteve em regime de Direção Técnica nos dois anos
anteriores à detecção de anormalidades administrativas graves de natureza assistencial,
contados
da
data
do
recebimento do
ofício
de
notificação
de
anormalidades
administrativas graves
de natureza assistencial,
sendo indicada,
nessa hipótese,
quaisquer das medidas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998.
Art. 8º Poderá ser afastado o oferecimento do Plano de Recuperação
Assistencial à operadora que esteve em Plano de Recuperação Assistencial nos dois
anos anteriores à detecção de anormalidades administrativas graves de natureza
assistencial, contados
da data do recebimento
do ofício de
notificação de
anormalidades administrativas graves de natureza assistencial.
Parágrafo único. Na hipótese de afastamento do oferecimento do Plano de
Recuperação Assistencial na forma do caput, poderá ser indicada a adoção de
quaisquer das medidas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998.
Seção II
Dos relatórios de acompanhamento do Plano de Recuperação Assistencial
Art. 9º Conforme estabelecido no art. 14 da Resolução Normativa nº 485,
de 29 de março de 2022, para o acompanhamento do Plano de Recuperação
Assistencial, a operadora deverá enviar relatórios mensais, os quais deverão conter:
I - as ações executadas no período para a solução das anormalidades
identificadas;
II - a documentação comprobatória das ações executadas; e
III - o acompanhamento do cronograma de execução.
§ 1º Os relatórios deverão ser enviados mensalmente, a contar da data de
envio do Plano de Recuperação Assistencial.
§2º Não serão admitidos pedidos de dilação de prazo para o envio dos
relatórios mensais.
Art. 10. Caberá à DIPRO realizar o acompanhamento da execução do Plano
de Recuperação Assistencial, podendo requisitar qualquer informação ou documento
adicional que entender necessário, cujo prazo para resposta será de 15 (quinze) dias,
contado do recebimento do ofício de requisição.
CAPÍTULO IV
DO PROGRAMA DE SANEAMENTO ASSISTENCIAL
Seção I
Da apresentação do Programa de Saneamento Assistencial
Art. 11. Quando do recebimento de instrução diretiva específica do diretor
técnico, a operadora deverá apresentar, no curso do regime especial de Direção
Técnica, o Programa de Saneamento Assistencial, que conterá:
I - as medidas para a solução das anormalidades administrativas graves de
natureza assistencial que motivaram a instauração do regime especial de Direção
Técnica e demais circunstâncias apontadas pelo diretor técnico;
II - as metas a serem alcançadas;
III - os documentos que dêem suporte às ações descritas no programa,
quando for o caso; e
IV - o cronograma das ações, com as projeções mensais.
Parágrafo único. O diretor técnico, assim como a DIPRO, sempre que
entenderem necessário, poderão requisitar o fornecimento de informações adicionais
sobre o Programa de Saneamento Assistencial, que deverão ser enviadas no prazo
máximo de 15 (quinze) dias, contado do recebimento da instrução diretiva expedida
pelo diretor técnico ou do ofício de requisição da DIPRO.
Art. 12. As informações apresentadas
pela operadora a respeito do
acompanhamento do Programa de Saneamento Assistencial deverão conter:
I - as
medidas implantadas, até o momento, para
a solução das
anormalidades
administrativas graves
de
natureza
assistencial que
motivaram a
instauração do regime especial de Direção Técnica e demais circunstâncias apontadas
pelo diretor técnico;
II - os documentos que comprovem a execução e os resultados alcançados
pelas medidas implantadas, quando for o caso; e
III - o acompanhamento do cronograma das ações.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13. O acompanhamento das operadoras com indícios de anormalidades
administrativas graves de natureza assistencial, em Plano de Recuperação Assistencial
ou em regime especial de Direção Técnica, será realizado pelos seguintes meios, dentre
outros:
I - requisição de informações à operadora objeto da medida administrativa
em questão;
II - solicitação de informações às demais áreas da ANS;
III - acompanhamento por meio dos instrumentos de monitoramento da ANS;
IV - visita in loco; e
V - informações de órgãos públicos e entidades da sociedade civil.
Art. 14. As disposições da presente Instrução Normativa não impedem a
adoção imediata de outras medidas administrativas, bem como de quaisquer das
demais medidas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, desde que a gravidade
da situação revele a inadequação da indicação do Plano de Recuperação Assistencial ou
do regime especial de Direção Técnica.
Parágrafo único. A indicação de
adoção de quaisquer das medidas
administrativas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, será submetida a
julgamento pela Diretoria Colegiada da ANS - DICOL e sua aplicação ocorrerá nos
termos da regulamentação específica em vigor, ressalvadas, inclusive, as competências
regimentais de cada Diretoria da ANS.
Art. 15. Revoga-se a Instrução Normativa nº 50, de 22 de dezembro de
2016, da DIPRO.
Art. 16. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de junho de 2024.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 66, DE 6 DE MAIO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente
substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.908518/2024-10
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para
revisar a regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados
para uso em leites líquidos, bebidas lácteas e cremes.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.14 - Revisão da regulamentação de
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos
lácteos.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
R E T I F I C AÇ ÃO
Na INSTRUÇÃO NORMATIVA e nas CONSULTAS PÚBLICAS, publicadas no DOU de
6/5/2024, Seção 1, páginas 72 e 73, aponha-se por ter sido omitido o título: AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
(P/Codou)
N OT A
N. da Codou: Torna sem efeito a publicação da INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº
296, DE 2 DE MAIO DE 2024, ocorrida no DOU nº 85, de 3/5/2024, Seção 1, pág. 450.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.747, DE 6 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SNAITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Alnuctamab
40/2024
25351.845745/2023-46 1421424/23-5
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.897456/2024-11 0018790/24-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe
67/2021
25351.374117/2023-72 1310702/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Tarlatamabe
64/2023
25351.003093/2024-51 0137689/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
CRN00808.HCl
69/2019
25351.734989/2019-18 1379492/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7434656
106/2023
25351.441709/2023-15 0553261/24-2
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Datopomabe Deruxtecana / Durvalumabe