DOU 07/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 87, terça-feira, 7 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.748, DE 6 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
LNP023
24/2020
25351.801353/2021-11 0120677/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Debio 1143
103/2020
25351.779690/2020-26 0067012/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
124/2021
25351.305541/2022-96 1387351/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.572296/2020-69 1396989/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.749, DE 6 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SNAITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido
de Cancelamento
Assunto
. 00.251.699/0001-62
25351.121307/2021-27
0804886/21-0
0469631/24-4
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's
- Medicamentos Sintéticos
.
07.437.322/0001-41
25351.037961/2023-15
0059201/23-3
0470202/24-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's
- Medicamentos Sintéticos
.
33.009.945/0001-23
25351.847127/2023-31
1423339/23-8
0480676/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
33.247.743/0001-10
25351.079333/2018-40
0112998/18-8
0482672/24-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
.
00.251.699/0001-62
25351.158606/2023-89
0258572/23-3
0527897/24-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
00.251.699/0001-62
25351.762701/2023-81
1256479/23-6
0555722/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
33.009.945/0001-23
25351.168898/2021-04
3362581/21-6
0560658/24-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
.
33.009.945/0001-23
25351.158740/2021-18
0918032/21-0
0560951/24-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
.
51.780.468/0001-
25351.062332/2023-23
0100590/23-1
0561888/24-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.750, DE 6 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SNAITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente da petição/Processo
Expediente 
do 
Pedido 
de
Desistência
Assunto
. 10.588.595/0010-92
25351.057328/2023-43
1033256/23-1
0440190/24-0
10824 
-
ENSAIOS 
CLÍNICOS
-
Emenda Substancial a Protocolo
Clínico
.
56.998.982/0001-07
25351.772865/2023-17
1275995/23-3
0481747/24-9
10479 
-
ENSAIOS 
CLÍNICOS
-
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos Biológicos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.726, DE 6 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PETRÓPOLIS PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 02.312.244/0001-35
Produto - (Lote): DESINFETANTE PROEZA(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0588737/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto saneante com fórmula
diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso
I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976
.........................................
2. Empresa: QUÍMICA AMPARO LTDA - CNPJ: 43461789000190
Produto - (Lote): DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE(Listados na motivação);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0579940/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento do produto
DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - TODAS AS VERSÕES, devido à identificação de desvio
em resultado de análise de monitoramento de parâmetro de produção que ensejam
potencial risco de contaminação microbiológica e tendo em vista o previsto nos arts 6º,
7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. Lotes atingidos: todas
as unidades fabricadas nos meses de julho, agosto, setembro, novembro e dezembro do
ano de 2022, com final de lote identificado por '1' ou '3
.........................................
3. Empresa: QUÍMICA AMPARO LTDA - CNPJ: 43461789000190
Produto - (Lote):
DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE -
CLEAR CARE(Listados na
motivação);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0581879/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento voluntário
do produto DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - CLEAR CARE, devido à identificação de
desvio em resultado de análise de monitoramento de parâmetro de produção que
ensejam potencial risco de contaminação microbiológica e tendo em vista o previsto nos
arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. Lotes atingidos:
172051, 179054, 184054, 185054, 186054, 228054, 233011, 234011, 235011, 236011,
242054, 253011, 255011, 267051, 269051, 270051 ,278011, 279011, 280011, 281011,
282011, 283011, 302051, 303051, 304051, 314011, 315011, 316011 e 318011
.........................................
4. Empresa: QUÍMICA AMPARO LTDA - CNPJ: 43461789000190
Produto - (Lote): DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - COCO(Listados na motivação);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0581928/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento voluntário
do produto DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - COCO, devido à identificação de desvio em
resultado de análise de monitoramento de parâmetro de produção que ensejam
potencial risco de contaminação microbiológica e tendo em vista o previsto nos arts 6º,