DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 1.10.17
Menor
É feita a prevenção de acidentes?
. 1.10.18
Menor
É feita a notificação de acidentes?
. 1.10.19
Menor
Existe sinalização educativa para prevenir o risco de acidentes?
. 1.10.20
Menor
Existem informações sobre como agir em caso de emergência, tais como: telefone de hospitais, prontos-socorros e bombeiros?
. 1.10.21
Menor
Os cilindros de gás estão estocados externamente?
. 1.10.22
Menor
Os funcionários utilizam jalecos longos com mangas compridas?
. 1.10.23
Menor
Os funcionários utilizam luvas e estas estão disponíveis?
. 1.10.24
Menor
Os funcionários utilizam óculos e estes estão disponíveis?
. 1.10.25
Menor
Os funcionários utilizam máscaras e estas estão disponíveis?
. 1.10.26
Menor
Os funcionários utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteção?
. 1.11. GESTÃO DA QUALIDADE
. Nº
Classificação
Itens
. 1.11.1
Maior
Existe Sistema da Qualidade, com pessoal designado que assegure que as responsabilidades estão sendo desempenhadas de acordo com os princípios das normas técnicas existentes (BPL, ISO
e OECD)?
. 1.11.2
Maior
O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários?
. 1.11.3
Maior
O laboratório possui um gerente da qualidade?
. 1.11.4
INF
O gerente da qualidade possui outras atribuições na rotina do laboratório?
. 1.11.5
Maior
A gerência da qualidade costuma fazer auditoria interna?
. 1.11.6
Maior
A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual?
. 1.11.7
Maior
Existem registros das auditorias internas?
. 1.11.8
Crítico
O responsável técnico possui qualificação e experiência com relação às atividades a que se propõe?
. 1.11.9
Maior
Existe programa de capacitação dos funcionários do laboratório?
. 1.11.10
Maior
Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário?
. 1.11.11
Maior
A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos?
. 1.11.12
Maior
Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade?
. 1.11.13
Maior
O laboratório possui organograma?
. 1.11.14
Crítico
Possui Procedimentos Operacionais Padrão (POP)?
. 1.11.15
Maior
Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores?
. 1.11.16
Maior
O Laboratório possui registros de atividades que possam impactar o resultado do estudo?
. 1.11.17
Maior
Existe Manual da Qualidade?
. 1.11.18
Menor
O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório?
. 1.11.19
Maior
O Manual da Qualidade contempla descrição de cargos e competências bem como as capacitações necessárias para exercerem as suas atribuições?
. 1.11.20
Menor
O laboratório participa de ensaios de proficiência? De quais entidades?
. 1.11.21
INF
Existe previsão do envolvimento do laboratório para outras funções regulatórias e supervisão regulatória?
. 1.12. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
. Nº
Classificação
Itens
. 1.12.1
Maior
Os POPs são acessíveis aos funcionários?
. 1.12.2
Maior
Existe POP para aquisição e guarda dos medicamentos para teste e os de referência?
. 1.12.3
Maior
Existe POP para confecção, armazenamento e recuperação de registros?
. 1.12.4
Maior
Existe POP para controle da qualidade da água?
. 1.12.5
Maior
Existe POP para uso e controle de todos os equipamentos da etapa biológica?
. 1.12.6
Maior
Existe POP para uso e controle de todos os equipamentos da etapa físico-química?
. 1.12.7
Maior
Existe POP para descarte de material químico e biológico?
. 1.12.8
Maior
Existe POP para ensaios biológicos e o tratamento de dados?
. 1.12.9
Maior
Existe POP para ensaios físico-químicos e o tratamento de dados?
. 1.12.10
Maior
Existe POP para lavagem de material de laboratório?
. 1.12.11
Maior
Existe POP para limpeza da área física?
. 1.12.12
Maior
Existe POP para limpeza dos equipamentos?
. 1.12.13
Maior
Existe POP para manutenção dos equipamentos?
. 1.12.14
Maior
Existe POP para preparo e esterilização de meio de cultura?
. 1.12.15
Maior
Existe POP para preparo, rotulagem e estocagem de soluções?
. 1.12.16
Maior
Existe POP para validação do método analítico?
. 1.12.17
Maior
Existe POP para verificação da performance das colunas analíticas?
. 1.12.18
Maior
Existe POP para verificação da performance das pipetas manuais?
. 1.12.19
Maior
Existe POP para verificação da performance das pipetas volumétricas?
. 1.12.20
Maior
Existe POP para verificação da performance dos balões volumétricos?
. 1.12.21
Crítico
Existe POP adequado para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vierem a substituir?
. 1.13. DOCUMENTAÇÃO
. Nº
Classificação
Itens
. 1.13.1
INF
Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais documentos?
. 1.13.2
Menor
O acesso à documentação dos estudos é facilitado?
. 1.13.3
Crítico
A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 5 anos?
. 1.13.4
Menor
O laboratório estabelece e mantém procedimentos para identificar, indexar, acessar, arquivar, manter e descartar os registros técnicos e de gestão?
. 1.13.5
Crítico
Todos os registros são legíveis, indeléveis, armazenados e preservados de forma a garantir sua recuperação, rastreabilidade e disponibilidade?
. 1.13.6
Menor
O prazo para retenção dos registros está estabelecido em documento interno do laboratório e é respeitado?
. 1.13.7
Crítico
São conservados como registros todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registros de calibração, validação, verificação e resultados finais, por um período de tempo
estabelecido em procedimentos internos?
. 1.13.8
Crítico
Os registros analíticos incluem informações que permitam rastrear inequivocamente os dados brutos pertinentes (ex.: cromatogramas e espectros)?
. 1.13.9
Maior
Os registros incluem a identificação do pessoal que participa no processo de preparação e análises das amostras?
. 1.13.10
Maior
Os registros de cada análise contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade?
. 1.13.11
Maior
Os cálculos e as transferências de dados são submetidos a verificações sistemáticas e os respectivos registros mantidos?
. 1.13.12
Crítico
Os registros de cada ensaio contêm informação suficiente para permitir que os resultados possam ser recalculados, caso seja necessário?
. 1.13.13
Maior
A correção de erros em documentos físicos ou eletrônicos é realizada de forma a manter a legibilidade/rastreabilidade da informação original?
. 1.13.14
Maior
O motivo da correção está apresentado no registro de análise?
. 1.13.15
Menor
A correção é datada e assinada com as iniciais da pessoa que efetuou a correção?
. 1.13.16
Maior
As condições sob as quais todos os registros são armazenados garantem sua proteção, guarda, recuperação, integridade e confidencialidade?
. 1.13.17
Maior
No caso que se emprega assinatura e armazenamento eletrônicos, contam com acesso restrito e em conformidade com os requisitos para os registros eletrônicos?
. 2. MICROBIOLÓGICO
. 2.1. ÁREA FÍSICA E CAPACIDADE OPERACIONAL
. Nº
Classificação
Itens
. 2.1.1
Crítico
O acesso ao laboratório de microbiologia é restrito?
. 2.1.2
Crítico
O laboratório possui áreas adequadas para atividades críticas (ex. recepção e armazenamento de amostras, preparação de amostras, ensaios incluindo área de incubação, micro-organismos de
referência, equipamentos para o preparo e esterilização de meios, para os ensaios de esterilidade, a descontaminação e área para limpeza - sanitização de meios depois da incubação)?
. 2.1.3
Maior
O laboratório possui área independente de outras unidades operacionais, tais como: laboratório físico-químico, sala de aula, produção e controle de qualidade de medicamentos?
. 2.1.4
Maior
Há EPI's disponíveis na entrada do laboratório?
. 2.1.5
Maior
Há um coordenador exclusivo para o laboratório de microbiologia?