DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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115
Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. Nº
Classificação
Itens
. 1.3.1
Maior
A quantidade de pessoal é adequada?
. 1.3.2
Maior
Possui cronograma de capacitação e treinamento de pessoal?
. 1.3.3
Maior
A empresa apresenta organograma?
. 1.3.4
Maior
O organograma contempla, quando pertinente, o centro de equivalência farmacêutica como uma unidade operacional independente do controle de qualidade?
. 1.3.5
Menor
O pessoal em treinamento é supervisionado apropriadamente?
. 1.3.6
Menor
O laboratório mantém uma lista atualizada de reconhecimento de assinaturas e rubricas de todo pessoal relacionado com a análise?
. 1.4. ORGANIZAÇÃO DO AMBIENTE DE TRABALHO
. Nº
Classificação
Itens
. 1.4.1
Menor
O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é operacional?
. 1.4.2
Menor
A área de circulação dos técnicos é boa?
. 1.4.3
Menor
Existe local para colocar reagentes de uso imediato?
. 1.4.4
Menor
Existe local para colocar vidraria de uso imediato?
. 1.4.5
Menor
O acesso à corrente elétrica é facilitado?
. 1.4.6
Menor
Existe especificação do tipo de corrente elétrica?
. 1.4.7
Maior
Existe controle de temperatura ambiental?
. 1.4.8
Maior
Fazem controle de uso dos equipamentos por meio de logbook tipo livro ata ou por sistema informatizado validado?
. 1.5. MATERIAIS DE LABORATÓRIO
. Nº
Classificação
Itens
. 1.5.1
Menor
As ponteiras são descartáveis?
. 1.5.2
Menor
As membranas são descartáveis?
. 1.5.3
Maior
Os reagentes estão armazenados adequadamente?
. 1.5.4
Maior
Os reagentes apresentam data de validade?
. 1.5.5
Maior
Os reagentes estão dentro do prazo de validade?
. 1.5.6
Maior
Os reagentes e as soluções estão rotulados adequadamente?
(nome químico, indicativo de procedência, data de fabricação, data de validade, concentração, fator de padronização, assinatura da pessoa que
preparou).
. 1.5.7
Maior
Existem áreas separadas para a armazenagem de substâncias inflamáveis, auto-inflamáveis, fumegante, bases e ácidos concentrados, aminas voláteis, reagentes tóxicos e inflamáveis e outros
(como ácido clorídrico, ácido nítrico, amoníaco e bromo) e procedimentos apropriados de biossegurança?
. 1.5.8
Maior
Os reagentes sujeitos a controle especial (venenos ou substâncias narcóticas e psicotrópicas) são mantidos separadamente de outros reagentes em armários fechados com chave?
. 1.5.9
Maior
Realizam o controle químico e microbiológico da água?
. 1.5.10
Maior
Há ficha de controle de estocagem?
. 1.5.11
Maior
As substâncias químicas de referência estão armazenadas adequadamente?
. 1.5.12
Maior
As substâncias químicas de referência apresentam data de validade?
. 1.5.13
Maior
As substâncias químicas de referência estão dentro do prazo de validade?
. 1.5.14
Menor
As vidrarias são classe "A"?
. 1.5.15
Maior
As vidrarias classe "A" são calibradas?
. 1.6. ENSAIOS
. Nº
Classificação
Itens
. 1.6.1
Crítico
O laboratório adota medidas para garantir a rastreabilidade completa da amostra?
. 1.6.2
Maior
O laboratório adota medidas (internas ou externas) para monitorar e assegurar a validade das análises realizadas?
. 1.6.3
Maior
É elaborado um laudo de análise conclusivo para cada lote de substância ou produto testado contendo todas as informações necessárias?
. 1.6.4
Maior
São aprovados e documentados quaisquer desvios de procedimento de ensaio?
. 1.6.5
Maior
Os resultados duvidosos são investigados?
. 1.6.6
Maior
Quando obtidos resultados duvidosos, é realizada revisão dos procedimentos analíticos empregados pelo analista técnico antes de autorizar uma reanálise?
. 1.6.7
Crítico
Resultados analíticos somente são descartados quando é detectado inequivocamente erro que comprometa a validade do resultado?
. 1.6.8
Maior
O laboratório dispõe de procedimento para realizar investigação de um resultado fora das especificações?
. 1.6.9
Maior
O procedimento indica o número de reanálises permitidas?
. 1.6.10
Maior
São registradas todas as investigações e respectivas conclusões?
. 1.6.11
Crítico
O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 31/2010 e as que vieram a substituir?
. 1.6.12
Crítico
O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 166/2017 e as que vieram a substituir?
. 1.7. CADEIAS DE CUSTÓDIA
. Nº
Classificação
Itens
. 1.7.1
Maior
Há cadeia de custódia para as substâncias químicas de referência?
. 1.7.2
Maior
A cadeia discrimina, no mínimo: identificação da substância química, data de aquisição, quantidade adquirida, data de retirada, quantidade retirada e finalidade da retirada, quantidade restante
e assinatura do responsável pela retirada?
. 1.7.3
Maior
Há cadeia de custódia para o medicamento teste e para o medicamento referência?
. 1.7.4
Maior
A cadeia discrimina, no mínimo: identificação do medicamento, data de aquisição, número da nota fiscal, procedência, quantidade adquirida, data, quantidade e finalidade da retirada, quantidade
restante e assinatura do responsável pela retirada?
. 1.8. SISTEMA DE ÁGUA
. Nº
Classificação
Itens
. 1.8.1
INF
Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água?
. 1.8.2
INF
Existe depósito para o armazenamento de água purificada?
. 1.8.3
INF
Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada?
. 1.8.4
Maior
A água utilizada sofre controle de qualidade?
. 1.8.5
INF
Com que frequência?
. 1.8.6
Maior
Existe registro para o controle de qualidade da água?
. 1.8.7
Menor
Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de purificação da água?
. 1.8.8
Maior
Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água?
. 1.9. CALIBRAÇÕES
. Nº
Classificação
Itens
. 1.9.1
Menor
Os equipamentos, instrumentos e outros dispositivos que requeiram calibração são identificados de forma visível (etiqueta, código e outros meios) contendo o status de sua calibração e a data
em que devem ser recalibrados?
. 1.9.2
Maior
Existe um cronograma contendo as datas em que se deve realizar a verificação / calibração dos equipamentos e instrumentos?
. 1.9.3
Menor
Os registros de verificação de equipamentos estão disponíveis e atualizados?
. 1.9.4
Menor
O laboratório dispõe de instruções atualizadas sobre a utilização, manutenção, verificação e calibração dos equipamentos, instrumentos e dispositivos (incluindo qualquer manual pertinente do
fabricante)? Essas instruções estão acessíveis para o uso por pessoal apropriado do laboratório?
. 1.9.5
Menor
Foram incluídos nos procedimentos as instruções para o manejo seguro, transporte e armazenamento dos equipamentos de medição?
. 1.9.6
Maior
Os equipamentos reinstalados são requalificados?
. 1.9.7
Menor
São mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam críticos para as análises realizadas?
. 1.9.8
Maior
Os instrumentos, equipamentos e outros dispositivos de medição com defeito ou que forneçam resultados suspeitos são identificados de forma a evitar seu uso não intencional?
. 1.9.9
Maior
São respeitados os requerimentos mínimos e a frequência de calibração, verificação, monitoramento e manutenção de acordo com o estipulado pelo fabricante ou de acordo com outra
referência aceita pela Anvisa?
. 1.10. BIOSSEGURANÇA
. Nº
Classificação
Itens
. 1.10.1
Menor
Existe comissão de biossegurança?
. 1.10.2
Menor
Existe programa de vacinação dos funcionários atualizado?
. 1.10.3
Menor
Existe programa de tratamento de descartes?
. 1.10.4
Maior
O lixo para descarte final é autoclavado e/ou bem acondicionado?
. 1.10.5
Menor
Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo químico?
. 1.10.6
Menor
Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo não contaminado?
. 1.10.7
Menor
São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas e materiais perfurocortantes?
. 1.10.8
Menor
Caixas com material de contenção, para atendimento a acidentes com material biológico ou químico, são disponibilizadas?
. 1.10.9
Maior
Utilizam cabine de segurança biológica?
. 1.10.10
Maior
Utilizam cabine de segura química?
. 1.10.11
Maior
A cabine de segurança biológica é regularmente testada?
. 1.10.12
Maior
A cabine de segurança química é regularmente testada?
. 1.10.13
Maior
Existe chuveiro de emergência?
. 1.10.14
Maior
Existe lava olhos?
. 1.10.15
Maior
Existem extintores de incêndio e hidrantes?
. 1.10.16
Maior
Existem exaustores ou circuladores de ar?