DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 2.5. TESTE DE CONTAGEM DE MICRO-ORGANISMOS VIÁVEIS
. Nº
Classificação
Itens
. 2.5.1
Maior
Existe cabine de fluxo laminar para execução do ensaio de contagem de micro-organismos viáveis?
. 2.5.2
Maior
O fluxo laminar está qualificado? A classificação está de acordo com a ISO 5?
. 2.5.3
INF
Existe carrinho para condução dos materiais? Este está em bom estado de conservação?
. 2.5.4
Maior
Utilizam EPI's para entrada nesta área?
. 2.5.5
Maior
Existe monitoramento ambiental para o fluxo laminar (bancada e ar) durante a execução do ensaio?
. 2.5.6
Menor
Existe monitoramento ambiental para o operador (mãos) durante a execução do ensaio?
. 2.5.7
Maior
Existe monitoramento ambiental para o ar da sala nos casos em que há sala exclusiva?
. 2.5.8
Maior
O período de incubação bacteriana estabelecido está de acordo com o disposto na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?
. 2.5.9
Maior
O período de incubação fúngica estabelecido está de acordo com o disposto na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?
. 2.5.10
INF
Qual o método utilizado para o monitoramento ambiental nos casos em que há sala exclusiva?
. 2.5.11
Maior
Nos cálculos para contagem de micro-organismos viáveis foi realizada a diluição da amostra conforme preparação de amostras da Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?
. 2.5.12
Maior
Nos cálculos para contagem de micro-organismos viáveis, considerou-se a diluição da amostra?
. 2.5.13
Maior
Existe lote interno para os meios de cultura utilizados no laboratório?
. 2.5.14
Maior
Há registros de preparação para esses lotes? Nos registros é possível rastrear data de preparo, tipo de meio, lote do fabricante, prazo de validade entre outros dados?
. 2.5.15
Maior
Realiza os testes de esterilidade e fertilidade para os meios de cultura utilizados no laboratório?
. 2.5.16
Crítico
Os limites de aceitação descritos no procedimento estão de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa? Está de acordo com o tipo de forma farmacêutica?
. 2.6. PESQUISA DE MICRO-ORGANISMOS PATOGÊNICOS
. Nº
Classificação
Itens
. 2.6.1
Maior
Caso não utilize meios de cultura, existe kits rápidos para identificação de patógenos? Qual o nome do fornecedor do kit?
. 2.6.2
Maior
Os meios de cultura seletivos foram testados quanto à sua capacidade nutritiva e seletiva conforme indicação descrita em códigos oficiais?
. 2.6.3
Maior
Este ensaio foi realizado simultaneamente ao método de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos?
. 2.6.4
Maior
Existe no procedimento etapas de pré-enriquecimento para pesquisa de micro-organismos patogênicos?
. 2.6.5
Maior
Após o pré-enriquecimento, existe no procedimento a verificação da ausência/presença do micro-organismo alvo pesquisado?
. 2.6.6
Maior
A última fase para o ensaio de pesquisa de micro-organismos patogênicos inclui a comprovação da espécie por testes de confirmação, como os bioquímicos, sorológicos ou moleculares. O
procedimento contempla esta fase?
. 2.6.7
INF
Existe alça de platina/alça descartável e bico de Bunsen?
. 2.6.8
INF
Quais as cepas existentes no laboratório?
. 2.6.9
Maior
Existe certificado para as cepas?
. 2.6.10
Crítico
Existem registros indicando o número máximo de repiques? O número máximo de repiques é 5?
. 2.7. ENDOTOXINA BACTERIANA (FORMAÇÃO EM GEL - ENSAIO LIMITE)
. Nº
Classificação
Itens
. 2.7.1
Maior
O reagente LAL está armazenado corretamente, antes e após a reconstituição?
. 2.7.2
Maior
A endotoxina padrão (CSE, RSE ou equivalente) está armazenada corretamente, antes e após a reconstituição?
. 2.7.3
Maior
Existem certificados de autenticidade e procedência para os reagentes acima mencionados?
. 2.7.4
INF
Os certificados conferem com os lotes?
. 2.7.5
Maior
A data de validade após a reconstituição confere com o manual do fornecedor?
. 2.7.6
Maior
O teste está de acordo com o preconizado pela Farmacopéia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?
. 2.7.7
Maior
As ponteiras, tubos e água apirogênica possuem certificado de apirogenicidade?
. 2.7.8
Maior
Os materiais de vidro, como tubos e pipetas, são despirogenizados no laboratório, quando aplicável?
. 2.7.9
Maior
A estufa de despirogenização está qualificada?
. 2.7.10
Menor
As ponteiras estão embaladas individualmente?
. 2.7.11
Maior
Possui qualificação da distribuição de calor?
. 2.8. DOSEAMENTO
. Nº
Classificação
Itens
. 2.8.1
INF
Qual o método utilizado para o ensaio de doseamento? 2x2 ou 3x3 ou 3x1 ou 5x1? Qual a referência utilizada?
. 2.8.2
INF
Utilizam cilindros de inox, de porcelana, discos de papel ou perfurador? Estão em boas condições?
. 2.8.3
Maior
As cepas padrões utilizadas possuem certificados?
. 2.8.4
Maior
Os meios de cultura para serem distribuídos nas placas conseguem se manter em 46-48ºC?
. 2.8.5
Maior
O limite de temperatura de incubação das placas para doseamento não deverá exceder ± 0,5 °C da temperatura desejável, durante um período de 16 a 18 horas. Foi verificado e obedecido
este parâmetro?
. 2.8.6
INF
A estufa de incubação para doseamento é dedicada ou não?
. 2.8.7
INF
Se a estufa de incubação não é dedicada para doseamento, qual outro procedimento é realizado nesta estufa?
. 2.8.8
Maior
A estufa está qualificada na faixa de temperatura requerida no estudo?
. 2.8.9
Maior
O paquímetro ou outro instrumento de medição está calibrado?
. 2.8.10
Maior
As planilhas de cálculos estão validadas? Estão bloqueadas para alteração? Possui responsável pela transcrição, responsável pela verificação e responsável pela aprovação?
. 3. CITOTÓXICO
.
. Nº
Classificação
Itens
. 3.1
Maior
Possui um procedimento implementado e apropriado ao escopo de suas atividades?
. 3.2
Maior
Opera de modo a assegurar que as atividades sejam desempenhadas de acordo com as normas técnicas existentes?
. 3.3
Maior
Manipulam produtos em salas ou locais exclusivos para manipulação de citotóxicos ou a manipulação se dá em área que, apesar de não ser exclusiva, no momento da manipulação de
citotóxicos está dedicada à realização desta atividade?
. 3.4
Maior
Há procedimento de limpeza adequado antes da utilização da área para outros fins?
. 3.5
Crítico
Todo material a ser utilizado na manipulação dos produtos citotóxicos é identificado para esta função?
. 3.6
Maior
Há capela de segurança biológica é classe II B2 e se encontra qualificada para a atividade a que se destina?
. 3.7
Maior
O analista possui treinamento para preparação e análise dos medicamentos citotóxicos?
. 3.8
Crítico
O descarte dos medicamentos citotóxicos é segregado dos demais produtos em coletor apropriado?
. 3.9
Maior
A área de lavagem é adequada para os resíduos de material citotóxico?
. 3.10
Maior
Existe paramentação e EPI's adequados (macacão de fibra impermeável à líquidos e pós com punhos elásticos, touca, máscara para pós e solventes orgânicos, óculos de proteção e luvas de
látex)
. 3.11
Crítico
Toda a área de manipulação para citotóxicos possui condições de assepsia com o mínimo de risco de contaminação e segurança para o manipulador?
. 3.12
Crítico
Toda a vidrarias e utensílios utilizados na manipulação para produtos citotóxicos é separada? Possui Neutralização com solução adequada - ver ficha de segurança do produto)?
. 3.13
Maior
Existe recipiente para o Lixo Citotóxico Líquido? E para Lixo Citotóxico Sólido?
. 3.14
Maior
Existe tratamento para resíduos sólidos contaminados com material citotóxico (seringas, luvas, etc)?
. 3.15
Maior
Todo o rejeito produzido é recolhido em frascos devidamente identificados?
. 3.16
Maior
Existem precauções para possíveis derramamentos acidentais de material citotóxico?
. 4. INALATÓRIOS ORAIS E SPRAYS E AEROSSÓIS NASAIS
.
. Nº
Classificação
Itens
. 4.1
Maior
Possui procedimento implementado e apropriado ao escopo da realização desta atividade?
. 4.2
Maior
Os operadores possuem treinamento necessário à realização desta atividade?
. 4.3
Maior
Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de aspecto do medicamento, tal como paquímetro?
. 4.4
Maior
Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de carga e recarga?
. 4.5
Maior
Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de conteúdo de um acionamento sobre o conteúdo total do dispositivo?
. 4.6
Maior
Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser?
. 4.7
Maior
Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de padrão de Spray?