DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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119
Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 4.8
Maior
Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de conteúdo entregue pela nebulização?
. 4.9
Maior
Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de tempo médio de nebulização?
. 4.10
Maior
Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de distribuição do tamanho aerodinâmico de partículas por impactação em cascata?
. 4.11
Maior
No caso de não possuir instrumentos necessários para a realização de todos os ensaios descritos nos itens 4.3 a 4.11, possui os instrumentos necessários para a realização de todos os ensaios
necessários ao estudos de equivalência terapêutica de pelo menos uma forma farmacêutica nos termos da RDC 278/2019 ou outra que vier a lhe substituir (sprays nasal, nebulizador, aerossóis
nasais, aerossóis inalatórios orais e pós inalatórios orais)?
. 4.12
Maior
Possui em seu quadro de colaboradores profissional estatístico ou utiliza softwares validados pela Anvisa?
. 4.13
INF
Possui sistemas de acionamento automático?
. 4.14
Maior
Se sim, possui documentos que descrevem as especificações/critérios de aceitação dos parâmetros que devem ser controlados no sistema de atuação automática
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.253, DE 6 DE MAIO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu,
Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da minuta de Instrução Normativa - IN, que altera a
Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de
Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de 2022.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/843756?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de
consulta,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/CETER/GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.190090/2010-71
Assunto: Proposta de minuta de Instrução Normativa - IN, que altera a
Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de
Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de 2022.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda.
Área responsável: CETER/GGMED
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
DECISÃO DE 7 DE MAIO DE 2024
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no
uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no art. 11, IV da Lei nº
9.961, de 28 de janeiro de 2000 c/c o art. 11, inciso IV, do Decreto nº 3.327, de 05
de janeiro de 2000 e c/c o art. 39, inciso IV, e art. 91 da Resolução Regimental - RR
nº 21, de 26 de janeiro de 2022, decidiu ad referendum da Diretoria Colegiada o
seguinte:
Processo ANS: 33910.013189/2024-72
Decisão:
Acolho
integralmente
a
NOTA
TÉCNICA
Nº
267/2024/GEARA/GGREP/DIRAD-DIPRO/DIPRO (SEI nº 29569739) e DESPACHO Nº:
869/2024/DIRAD-DIPRO/DIPRO e considerando o estado de calamidade pública
decretado pelas PORTARIAS Nº 1.354, DE 2 DE MAIO DE 2024 e PORTARIA Nº 1.377,
DE 5 DE MAIO DE 2024, ambas da Secretaria Nacional de Proteção e Defesa Civil, bem
como pelo DECRETO Nº 57.596, DE 1º DE MAIO DE 2024, do Governo do Estado do
Rio Grande do Sul, e com o objetivo de que as operadoras de planos privados de
assistência à saúde, com sede no estado do Rio Grande do Sul, possam priorizar a
prestação da assistência à saúde, para:
(i) suspender os efeitos do art. 3º, da Resolução Normativa - RN nº 566 de
29 de dezembro
de 2022, que dispõe
sobre a garantia de
atendimento dos
beneficiários de planos privado de assistência à saúde, a partir de 1º de maio de 2024
pelo prazo de 30 dias, no estado do Rio Grande do Sul, com exceção dos atendimentos
cuja não realização ou interrupção coloquem em risco o paciente, conforme declaração
expressa, fundamentada
e atestada
pelo do médico
assistente, bem
como os
atendimentos nos casos de urgência e emergência;
(ii) suspender a partir de 1º de maio de 2024 pelo prazo de 30 dias, para
operadoras com sede no estado do Rio Grande do Sul, os prazos de envio de informações
periódicas obrigatórias, a saber: Sistema de Informações de Beneficiários - SIB; Sistema de
Informações de Produtos - SIP, Documento de Informações Periódicas das Operadoras de
Planos de Assistência à Saúde - DIOPS/ANS e dados do Padrão TISS;
(iii) suspender os prazos dos processos administrativos no período de 2 de
maio de 2024 a 2 de junho de 2024, com reinício da fluição a partir de 3 de junho
de 2024, para operadoras com sede no estado do Rio Grande do Sul;
(iv) suspender por 10 dias o prazo de pagamento das mensalidades com
vencimento entre 1º e 17 de maio de 2024, para os beneficiários do estado do Rio
Grande do Sul.
Todos os prazos descritos acima poderão ser revistos por decisão da
Diretoria Colegiada da ANS a qualquer tempo, caso surjam novos elementos que os
justifiquem.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.727, DE 6 DE MAIO DE 2024(*)
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VTEX BRASIL TECNOLOGIA PARA E-COMMERCE LTDA - CNPJ:
05.314.972/0001-74
Produto - Apresentação (Lote): CYTOTEC (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0534493/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição
-
Comercialização,
Distribuição,
Fabricação,
Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação do anúncio de venda e comercialização do produto
sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em
desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a todos os medicamentos constantes nos endereços
eletrônicos (https://vania96.lojaintegrada.com.br/fcx5x6aco-c-y-t-o-t-e-c-m-i-s-o-p-r-o-s-t-
o-l-comprar-ho-je),
(https://vania96.lojaintegrada.com.br/j3g8jn97v-c-y-t-o-t-e-c-m-i-s-o-
p-r-o-s-t-o-l-comprar), (https://vania96.lojaintegrada.com.br/0ua6t9r17-comprar-c-y-t-o-t-
e-c-m-i-s-o-p-r-o-s-t-o-l-no-brasil-2023), (https://vania96.lojaintegrada.com.br/rbm656tt0-
comprar-c-y-t-o-t-e-c-no-brasil)
e
(https://vania96.lojaintegrada.com.br/dnynjf7yq-
comprar-c-y-t-o-t-e-c-m-i-s-o-p-r-o-s-t-o-l-no-brasil-1), bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o
produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e
inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Samtec Biotecnologia Limitada - CNPJ: 04.459.117/0001-99
Produto - Apresentação (Lote): SULFATO DE MAGNÉSIO - 100 MG/ML SOL
INJ IV/IM CX 200 AMP PLAS PEBD TRANS X 10 ML (LOTE: MPK);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0429325/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa,
em razão da confirmação de desvio de qualidade referente à perda de integridade da
ampola, após o processo produtivo, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta
medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº
625/2022.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): RITALINA - 30 MG CAP DURA LIB PROL CT
FR PLAS PEAD OPC X 30 (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0547615/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação:
Comprovação
da
divulgação irregular,
por
meio
do
link
https://medoficial.info , contendo anúncio de venda de medicamentos sem receita
médica em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
4. Empresa: REDE DOR SAO LUIZ S.A. - CNPJ: 06.047.087/0011-00
Produto - Apresentação (Lote): CEBION
2G COM 10 COMPRIMIDOS
EFERVESCENTES MERCK (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0556786/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Comprovação da publicidade de medicamento de venda sob
prescrição por meio do endereço eletrônico https://www.dormaissaude.com.br/cebion-
2g-com-10-comprimidos-efervescentes-merck-96536/p, em desacordo com o parágrafo
1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada da no
art. 7º da Lei 6.360/1976.
.........................................
5. Empresa: THE MENS PLATAFORMA LTDA - CNPJ: 38.390.674/0001-12
Produto - Apresentação (Lote): TADALASPRAY (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0527676/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Comprovação
da
propaganda,
anúncio
de
venda
e
comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado
por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para
fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei
6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos
da marca "TADALASPRAY", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos
de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
(*) Republicado por ter saído no DOU nº 87, de 7-5-2024, Seção 1, pág 116-117, em
duplicidade no original.
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