DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes
desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500
mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à
base
dos
sais e
isômeros
das
substâncias,
a
menos que
sejam
explicitamente
excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade
do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos
controles referentes a esta lista os
isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 862, DE 6 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos
administrativos, em última instância, sugestões de
retirada de efeito suspensivo e pedidos de revisão
de ato por meio de circuito deliberativo.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e
§§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu,
Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a apreciação e deliberação dos recursos
administrativos, em última instância, sugestões de retirada de efeito suspensivo e pedidos
de revisão de ato por meio de Circuito Deliberativo.
Parágrafo único. O Circuito Deliberativo dar-se-á mediante a coleta de votos
dos Diretores em meio eletrônico, na forma do art. 26 da RDC n° 585, de 10 de
dezembro de 2021.
Art. 2º As Diretorias relatoras solicitarão à Secretaria-Geral da Diretoria
Colegiada a inscrição de recursos administrativos, sugestões de retirada de efeito
suspensivo e pedidos de revisão de ato em Circuito Deliberativo.
Parágrafo único. A inscrição dar-se-á por meio do Formulário de Pedido de
Inclusão em Pauta da Diretoria Colegiada (Dicol).
Art. 3º O recurso administrativo, sugestão de retirada de efeito suspensivo e
pedido de revisão de ato será submetido à deliberação em Reunião Pública ou Interna,
a pedido das partes interessadas, seus representantes legais, ou dos Diretores, a fim de
proporcionar o debate oral das questões suscitadas.
§1º A solicitação das partes interessadas ou seus representantes legais para a
deliberação do item em Reunião Pública deve ser feita por meio do endereço eletrônico
disponibilizado para esse fim.
§2º No caso do parágrafo anterior, o item com requerimento de deliberação
em Reunião Pública será julgado até a reunião subsequente àquela em que foi pautado
inicialmente para apreciação por Circuito Deliberativo.
Art. 4º O Circuito Deliberativo poderá ser encerrado a critério do Diretor
relator até o início da votação.
Parágrafo único. O encerramento, do
Circuito Deliberativo deverá ser
formalizado por meio de despacho no processo administrativo de gestão da reunião
pública.
Art. 5º Após a abertura do Circuito Deliberativo, os Diretores terão prazo de
5 (cinco) dias úteis para análise e manifestação.
Parágrafo único. A contagem do prazo do Circuito Deliberativo iniciará no dia
seguinte à realização das Reuniões Públicas.
CAPÍTULO II
DOS PROCEDIMENTOS
Seção I
Das Pautas
Art. 6º A divulgação da pauta das Reuniões Públicas, no sítio eletrônico da
Agência, contemplará os itens que serão apreciados em Circuito Deliberativo.
Art. 7º A divulgação da pauta, no sítio eletrônico da Agência, de cada reunião
pública, será feita com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis, constando o horário,
as matérias que
serão tratadas em Circuito Deliberativos,
a identificação dos
interessados, os procedimentos a serem seguidos, bem como outras informações
relevantes.
Seção II
Do pedido de vista
Art. 8º Os Diretores poderão pedir vista dos itens inscritos em Circuito
Deliberativo, caso entendam ser necessário para melhor compreensão dos temas
julgados.
§ 1º O pedido de vista deverá ser formalizado por meio de despacho no
processo administrativo de gestão da reunião pública.
§ 2º O pedido de vista, por um dos diretores, encerra a possibilidade de
deliberação no Circuito Deliberativo.
§ 3º A vista será concedida uma única vez por Diretor, pelo prazo de duas
reuniões públicas, sendo automaticamente inscrito o
item na pauta da reunião
subsequente, salvo necessidade de maior prazo devidamente fundamentada pelo Diretor
que solicitou o pedido de vista.
Seção III
Do requerimento de sigilo
Art. 9º. As partes interessadas, seus representantes legais ou os Diretores da
Anvisa poderão requerer apreciação do recurso administrativo em sigilo.
§ 1º Os interessados poderão requerer a apreciação em sigilo por meio do
endereço eletrônico disponibilizado para esse fim, com antecedência mínima de 2 (dois)
dias úteis da data da reunião, não computado o dia da reunião para a contagem do
prazo.
§ 2º O Requerimento deverá ser motivado e o número do item da pauta a
que se refere deverá ser informado.
§ 3º O Requerimento para apreciação em sigilo, quando acompanhado de
inscrição para sustentação oral, deverá identificar o responsável pelo uso da palavra.
§ 4º A solicitação de sigilo será apreciada pelos Diretores durante as reuniões
públicas.
§ 5º Os recursos administrativos julgados em sigilo não terão os votos
disponibilizados no sítio eletrônico da Agência.
§ 6º Os votos referentes aos recursos administrativos julgados em sigilo serão
encaminhados para as partes interessadas ou seus representantes legais mediante
solicitação para a Gerência-Geral de Recursos.
Seção IV
Da sustentação oral
Art. 10. As partes interessadas ou seus representantes poderão realizar
sustentação oral.
Parágrafo único. A sustentação oral será permitida por uma única vez, com
tempo delimitado, sem interrupção e exclusivamente sobre a matéria objeto do recurso
administrativo a ser julgado.
Art. 11. A sustentação oral requer inscrição prévia.
§1º A inscrição para sustentação oral deverá ser feita por meio do endereço
eletrônico disponibilizado para esse fim, com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis
da data da Reunião Pública que antecede o Circuito Deliberativo, não se computando o
dia da Reunião para a contagem do prazo.
§2º A inscrição para sustentação oral deve especificar o item da pauta a que
se refere, bem como trazer a identificação do responsável pela manifestação.
§3º O responsável pela manifestação deverá apresentar procuração do
recorrente no momento da inscrição.
Art. 12. A sustentação oral dar-se-á somente por meio de vídeo gravado, com
duração de até 3 (três) minutos, em formato MP4 e tamanho máximo de 25MB, que
deverá ser enviado antes da abertura do prazo do Circuito Deliberativo.
§1º Os vídeos das sustentações orais recebidos tempestivamente e no
formato, tamanho e duração indicados neste artigo serão disponibilizados de forma
antecipada a todos os Diretores para o devido conhecimento, a fim de subsidiar os
convencimentos a respeito dos recursos administrativos, sugestões de retirada de efeito
suspensivo e pedidos de revisão de ato.
§2º Os vídeos de sustentação oral recebidos serão considerados públicos,
exceto os relativos a recursos administrativos que forem julgados em sigilo.
§3º Não serão recebidos documentos relacionados ao item em apreciação
depois da abertura do prazo do Circuito Deliberativo.
Seção V
Da publicidade dos votos
Art. 13. A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada disponibilizará o(s) voto(s)
do(s) Diretor(es), no sítio eletrônico da Anvisa, em até 48 (quarenta e oito) horas após
a conclusão do Circuito Deliberativo.
Parágrafo único. Quando a publicidade ampla puder violar sigilo protegido por
lei ou a intimidade, privacidade ou dignidade de alguém, a divulgação dos documentos
emitidos e seus conteúdos serão restritas às partes e a seus procuradores.
Seção VI
Do Extrato de Deliberação da Dicol e Ata
Art. 14. As decisões referentes aos itens apreciados e deliberados por meio de
Circuito Deliberativo serão publicadas em Extrato de Deliberação da Dicol.
Art. 15. A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada disponibilizará o Extrato de
Deliberação da Dicol, no sítio eletrônico da Anvisa, em até 48 (quarenta e oito) horas
após a conclusão do Circuito Deliberativo.
Art. 16. As atas dos
Circuitos Deliberativos serão assinadas pelo(a)
Secretário(a)-Geral da Diretoria Colegiada ou seu substituto(a) legal, com as seguintes
informações:
I - o nome dos Diretores e demais participantes; e
II - o resultado do exame de cada item constante no Circuito Deliberativo com
a respectiva votação, indicando eventuais impedimentos ou suspeições;
Parágrafo único. As atas serão disponibilizadas no sítio eletrônico da Agência,
em até 5 (cinco) dias úteis, após aprovadas pelas autoridades competentes.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17. Os casos omissos desta Resolução serão submetidos a deliberação em
Reunião Pública ou Interna.
Art. 18 Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021,
publicada no Diário Oficial da União nº 121, de 30 de junho de 2021, Seção 1, pág. 161;
e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 525, de 16 de julho de 2021,
publicada no Diário Oficial da União nº 135, de 20 de julho de 2021, Seção 1, pág.89.
.
Art. 19. Esta Resolução entra em vigor em 21 de maio de 2024.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
DESPACHO N° 65, DE 3 DE MAIO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 30
de abril
de 2024,
e eu,
Diretor-Presidente substituto,
determino a
sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.035051/2013-91
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para
alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 621, de 9 de março de 2022, que
dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação,
modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de
Centros de Equivalência Farmacêutica e estabelecer Instrução Normativa para aprovar o
Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO N° 67, DE 6 DE MAIO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no
art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião
realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.190090/2010-71
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 09 de março de 2022, que dispõe
sobre
a
Certificação
de
Boas
Práticas
para
a
realização
de
estudos
de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de
pesquisa certificados.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto
e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade
e
os
princípios
da
eficiência,
razoabilidade
e
proporcionalidade
administrativas.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas