DOU 09/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 89, quinta-feira, 9 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 857, DE 6 DE MAIO DE 2024 (*)
Dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da
receita proveniente da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da
receita proveniente do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do
artigo 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Seção II
Âmbito de Aplicação
Art. 2º Este regulamento se aplica às pessoas físicas e jurídicas que exercem
atividades relacionadas aos produtos e serviços definidos no art. 8º da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, conforme as hipóteses de incidência da TFVS estabelecidas no
Anexo II da referida Lei.
Parágrafo único. Para os efeitos do disposto nesta Resolução adota-se a Guia
de Recolhimento da União (GRU) e demais modalidades de pagamento instituídas para
recolhimento de valores à conta única do Tesouro Nacional.
Seção III
Definições
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - agente regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e
fiscalização da Anvisa;
II - arqueação líquida: expressão da capacidade útil de uma embarcação,
sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do
número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros,
da relação calado/pontal e da arqueação bruta;
III - cadastramento de empresa: preenchimento de formulário próprio das
informações básicas da empresa, disponibilizado pela Anvisa em ambiente internet, sendo
seu preenchimento condição necessária à petição eletrônica;
IV - canais de atendimento: meios disponíveis de atendimento ao público que
garantem o acesso à informação e aos serviços da Anvisa, por meio de esclarecimentos,
sugestões, reclamações e troca de informações;
V - classe da embarcação: critério utilizado para concessão do desconto no
valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) adotando como parâmetro a
respectiva arqueação líquida;
VI - correio eletrônico: endereço fornecido pelo Agente Regulado à Anvisa
para fins de comunicação eletrônica das transações realizadas em seu nome ou para a
transmissão de demais informações;
VII - domicílio fiscal eletrônico: ambiente eletrônico disponibilizado pela
Anvisa, onde são postadas, armazenadas e confirmada a ciência das notificações de
caráter oficial dirigidas ao Agente Regulado, mediante sua adesão prévia e facultativa;
VIII - empresa em início de operação - empresa com os devidos registros de
abertura perante os órgãos competentes, não caracterizada como Empresa de Pequeno
Porte, Microempresa, Microempreendedor Individual, Empreendimento familiar rural ou
Empreendimento econômico solidário, e que não esteja obrigada a apresentar a
Escrituração Contábil Fiscal - ECF junto a Receita Federal referente ao ano calendário de
abertura;
IX - endereço eletrônico: é a localização da Anvisa em ambiente internet,
definido como atendimento remoto, onde estão disponibilizados os serviços de petição e
arrecadação estabelecidos nesta Resolução;
X - faturamento anual: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado
ao longo do exercício financeiro, proveniente de venda de mercadorias, de serviços ou de
mercadorias e serviços, ou ainda, dotação orçamentária anual, nos casos de entidades
públicas;
XI - Guia de Recolhimento da União (GRU): Guia de Recolhimento da União
instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa como
forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no parágrafo
único do art. 1º desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações
a respeito da arrecadação;
XII - PagTesouro: plataforma digital para pagamento e recolhimento de valores
à Conta Única do Tesouro Nacional;
XIII - petição: toda e qualquer solicitação apresentada para a ANVISA, da qual
resulte sua manifestação, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo
já existente;
XIV - porte da empresa: classificação econômica de uma pessoa jurídica de
acordo com a legislação correspondente e seu respectivo faturamento anual;
XV - regime de regularização de produtos: especifica a forma pela qual o
produto é regularizado no âmbito da ANVISA a fim de permitir a vinculação à hipótese
de incidência da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) aplicável, nos termos
a seguir:
a) desobrigado de regularização prévia: produto sujeito à vigilância sanitária
dispensado de ato concessivo prévio de autoridade competente para sua regularização;
b) isenção de registro: regularização de produto sujeito à vigilância sanitária
por ato concessivo da autoridade competente, sob número de ordem, por meio de
cadastro ou notificação, mediante procedimento distinto ao do registro;
c) registro: ato legal que reconhece a adequação de um produto sujeito à
vigilância sanitária após ato concessivo da autoridade competente, sob número de
ordem, formalizado por meio da publicação no Diário Oficial da União.
XVI - protocolo: ato que registra a entrada de petição e demais documentação
no âmbito da ANVISA, recebendo um número de protocolo do sistema interno;
XVII - protocolo físico: modalidade de protocolo em que há o recebimento
pela Anvisa, por via postal ou por meio do atendimento presencial, da petição e dos
documentos constantes da lista de verificação de documentos;
XVIII - protocolo eletrônico: modalidade de petição submetida em ambiente
exclusivamente virtual, cujo protocolo é efetuado automaticamente para os casos de
isenção ou após a confirmação do pagamento integral da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS), sem a necessidade de envio dos documentos em papel;
XIX - representante legal: pessoa física investida de poderes legais outorgados
através de contrato social, estatuto ou procuração para praticar atos jurídicos, gerir ou
administrar os negócios jurídicos da pessoa jurídica no âmbito da Anvisa;
XX - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou
ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a
pessoa jurídica (Agente Regulado);
XXI - senha: código eletrônico cadastrado no sistema da Anvisa pelo Agente
Regulado para fins de identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente
internet;
XXII - sistema de peticionamento: sistema disponibilizado pela Anvisa para o
Agente Regulado a fim de permitir a realização de petição e outros serviços relacionados
a petição e arrecadação;
XXIII - sistema integrado: sistema(s) localizado(s) em ambiente externo ao da
Anvisa e que possui integração com o Sistema de Peticionamento;
XXIV - transação: código que identifica a operação realizada pelo Agente
Regulado no Sistema de Peticionamento;
Parágrafo único. O domicílio fiscal eletrônico definido no inciso VII se equipara
ao domicílio tributário eletrônico para os respectivos fins.
CAPÍTULO II
DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 4º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é devida em
conformidade com a hipótese de incidência, valor e periodicidade estabelecidos no Anexo
II da Lei nº 9.782/1999 e dispostos nesta Resolução.
§1º Os valores da TFVS são sujeitos à atualização monetária periódica,
mediante Portaria Interministerial, nos termos do artigo 8º da Lei nº 13.202, de 8 de
dezembro de 2015, e do Decreto 8.510, de 31 de agosto de 2015.
§2ª O valor da atualização monetária não excederá a variação do índice oficial
de inflação apurado no período desde a última correção.
§3º A atualização monetária será
proposta pela Anvisa aos órgãos
competentes a cada biênio, com a primeira proposta sendo encaminhada após 2 anos
contados a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 5º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser paga por
Guia de Recolhimento da União - GRU, Documento de Arrecadação de Receitas Federais
(Darf) em transação financeira eletrônica, PagTesouro ou demais modalidades que
venham a ser instituídas
Parágrafo único. A TFVS será disponibilizada para pagamento ao final do fluxo
de peticionamento.
Art. 6º. A GRU deverá ser emitida em nome do contribuinte que usufruirá da
petição, com o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ e demais dados
correspondentes, não sendo possível sua alteração após a emissão da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Art. 7º. O recolhimento prévio da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS) constitui condição legal para o efetivo exercício do poder de polícia por meio da
realização dos atos administrativos referentes às ações de autorização, controle e
fiscalização no âmbito da Anvisa.
Parágrafo único. A avaliação de qualquer petição sem que haja o devido
recolhimento prévio da TFVS legalmente exigida pode configurar responsabilidade
administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal.
Art. 8º. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS) deverá ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da
emissão da GRU.
Parágrafo único. O não recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária (TFVS) no prazo estabelecido no caput implica no cancelamento da
transação.
Art. 9º. Os valores constantes dos Anexos I e II desta Resolução estão
expressos com a aplicação de todos os descontos e isenções legais, correspondendo à
importância líquida a ser efetivamente recolhida.
Art. 10. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à
vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença a maior, do valor da
TFVS referente ao registro do produto, de acordo com o porte econômico da nova
empresa que pretende obter o registro.
§ 1º Não se aplica ao caput deste artigo, por ausência de previsão legal, a
restituição de valores nos casos em que o porte da nova detentora for menor que a de
origem.
§2º No caso da ocorrência simultânea da transferência de titularidade e a
renovação do registro, será observado o valor da TFVS correspondente ao porte
econômico da empresa responsável pelo pedido da renovação do registro.
§3º No caso da transferência de titularidade ocorrer em momento posterior
ao registro ou a sua renovação, ensejará o fato gerador de alteração de registro, para o
pagamento da TFVS correspondente, e a complementação da TFVS já paga, conforme
disposto no art. 25-B da Lei nº 5.991/73, caso a empresa peticionária da transferência do
registro tenha porte econômico maior do que a empresa originalmente detentora do
registro.
§4º Na transferência de titularidade, para fins de comparação entre o porte
econômico das empresas envolvidas na operação, o porte da empresa originalmente
detentora do registro será o que constar na data do protocolo do pedido de registro ou
renovação e o porte da empresa peticionária da transferência do registro será o que
constar na data do protocolo da petição de transferência.
Art. 11. O recolhimento do valor parcial referente à Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS) vinculado à petição cuja análise tenha sido iniciada, implica em
apuração administrativa nos termos do Processo Administrativo Fiscal constante do
Capítulo 5 desta Resolução.
Art. 12. As isenções aplicáveis à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS) estão previstas na Lei nº 9.782/1999.
Seção I
Dos descontos
Art. 13. Para efeitos de enquadramento nos valores e descontos da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos
I e II desta Resolução, nos termos da Portaria Interministerial MF-MS 45, de 27 de
janeiro
de 2017,
conforme as
hipóteses de
incidências constantes
da Lei
nº
9.782/1999.
§ 1º São adotados os seguintes enquadramentos para usufruto dos descontos
previstos nos Anexos I e II desta Resolução:
I - empresa de grande porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto
superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);
II - empresa de grande porte - grupo II: empresa com faturamento anual
bruto superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$
50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);
III - empresa de médio porte - grupo III: empresa com faturamento anual
bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$
20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
IV - empresa de médio porte - grupo IV: empresa com faturamento anual
bruto inferior ou igual a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
V - empresa de pequeno porte: empresa enquadrada nos termos da Lei
Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;
VI - microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei Complementar nº
123, de 14 de dezembro de 2006.
Art. 14. Os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
contidos no Anexo I desta Resolução, já se encontram com os descontos a seguir:
I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de grande porte - grupo II;
II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de médio porte - grupo III;
III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de médio porte - grupo IV;
IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;
V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para
os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.11, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3,
3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.10, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8,
3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução,
cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e
VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a
aplicação das porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovação de
Registros.
Art. 15. Os valores de redução previstos no caput do artigo 13 não se aplicam
aos itens 3.1.10 e 5.1.13 do Anexo I desta Resolução e às empresas sujeitas à
Certificação de Boas Práticas localizadas em países que não sejam membros do
Mercosul.
Art. 16. Aos Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa
(Courrier) e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput do artigo 13, aplica-
se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das
mercadorias de que tratam os itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo I desta
Resolução.
Parágrafo único: Aos Agentes Regulados que exercem atividades de remessa
expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput do artigo 13,
aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das
DIRETORIA COLEGIADA

                            

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