DOU 09/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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204
Nº 89, quinta-feira, 9 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Instrução Normativa nº 298, de 3 de maio de 2024, na Consulta Pública nº
1.253, de 6 de maio de 2024 e na republicação da Resolução nº 1.727, de 6 de maio de 2024,
publicadas no DOU de 8/5/2024, Seção 1, páginas 114 a 119, aponha-se por ter sido omtido
o título: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
(P/Codou)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.758, DE 8 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO MARCA HEMODRIN (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0598150/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando fabricação e comercialização do produto de nome comercial
HEMODRIN om constituinte não autorizado para suplementos alimentares (ingredientes
não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso sublingual), comercializado com
finalidade medicamentosa não permitida para alimentos (indicação de uso para tratamento
de hemorroida e condições de saúde relacionadas) no site https://www.hemodrin.com/# e
em plataformas do comercio eletrônico sob responsabilidade de PAYT TECNOLOGIA E
EDUCAÇÃO DIGITAL LTDA, CNPJ 39.478.394/0001-23, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da
Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655/2022. Foram
infringidos: arts. 21, 23, 28, 46, 48 e 56 Do Decreto-Lei nº 986/1969; arts. 4º, 16 e 17
(inciso I) da RDC 243/2018; anexos da IN 28/2018; incisos VI, VII e VIII do art. 4º da RDC
727/2022; art. 2º do Decreto 7.962/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.768, DE 8 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: NUTROFARM NUTRACEUTICOS E COSMETICOS LTDA - CNPJ: 25273125000116
Produto - (Lote): SIBRAMAX, SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO 30ML GOTAS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0602975/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação e a comercialização do produto SIBRAMAX,
suplemento alimentar líquido 30ml em gotas, com constituinte não autorizado para
suplementos alimentares (ingredientes não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso
sublingual), divulgado por meio de propagandas irregulares contendo alegações não
permitidas, relacionadas ao emagrecimento, perda de peso, queima gordura, elimina
gordura localizada, regula o intestino, diminui a retenção dos líquidos e o inchaço do seu
corpo, elimina as substâncias inflamatórias, e desintoxica o organismo; alegações não
permitidas para alimentos, no site https://www.sibramax.com e em outras plataformas do
comércio eletrônico. Além da afirmação inverídica que o produto teria sido aprovado pela
Anvisa. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos II, III, IV do art. 48 e 56 do Decreto-Lei 986,
de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; arts. 4º, 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243,
de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos VI, VII e VIII do art. 4º da RDC
727/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: SC ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 22379331000117
Produto - (Lote): PIMENTA DO REINO PRETA MOIDA MARCA TEMPERATTA (25/05/2025 e
03/07/2025);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0607349/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da SC
ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 22.379.331/0001-17, referente ao produto Pimenta do Reino Preta
Moída 80g, marca Temperatta, lotes 25/05/2025 e 03/07/2025, com prazo de validade
25/05/2025 e 07/07/2025, respectivamente, devido aos resultados analíticos insatisfatórios
no lote 25/05/2025 em relação ao padrão microbiológico do produto (presença de
Salmonella sp.) e à identificação da presença de glúten nos lotes 25/05/2025 e 03/07/2025
(o rótulo apresenta a informação "não contém glúten"), tendo em vista o inciso XV, art. 7º
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC nº 655, de 24 de março de 2022. Foram infringidos: item 9b do anexo I da Instrução
Normativa n. 161/2022; incisos VIII e XIV do art. 3º e art. 4º da RDC 724/2022; inciso I do
art. 4º da RDC n. 727/22 e incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969.
R E T I F I C AÇ ÃO
,Na Resolução nº 2.711 de 24 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 140, de 25 de julho de 2023, Seção 1, pág. 142, referente à Medida
Preventiva nº 2 do Anexo.
Onde lê-se:
"LOTE: 23040399"
Leia-se:
"LOTE: 230404399"
Onde lê-se:
"Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico
Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão
unitarizado no produto manipulado
aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo
VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra a do item 3.12 do Anexo
VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral
dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta
medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976."
Leia-se:
"Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico
Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão
unitarizado no produto manipulado
aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo
VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra "e" do item 3.12 do
Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação
magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
67/2007. Esta medida se aplica também a qualquer outro lote do produto manipulado
com as irregularidades aqui postas. Esta medida preventiva está fundamentada no art.
7º da Lei 6.360/1976."
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.759, DE 8 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CARGIOTRAN TRANSPORTE LTDA / 41.851.100/0001-09
25351.210401/2024-01 / 4068451
TRANSPORTAR: COSMÉTICOS
728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0527329240
--------------------------------------
SKY PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 50.624.968/0001-67
25351.205817/2024-07 / 8291450
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0506965244
--------------------------------------
Seven Green Química do Brasil Ltda / 20.965.892/0001-72
25351.206049/2024-09 / 4068448
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0507377249
--------------------------------------
TRANSLACERDA LTDA. / 07.143.941/0001-23
25351.204418/2024-11 / 8291386
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0499972244
25351.204217/2024-13 / 3131177
TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.
737
- AFE
-
CONCESSÃO -
SANEANTES -
TRANSPORTAR
(SOMENTE MATRIZ)
/
0499758242
--------------------------------------
m.c.m industria de cosmeticos ltda / 49.815.708/0001-90
25351.205653/2024-18 / 4068421
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0506719243
--------------------------------------
EQSAUDE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 27.971.028/0001-22
25351.204279/2024-25 / 8291390
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0499825241
--------------------------------------
Seven Green Química do Brasil Ltda / 20.965.892/0001-72
25351.206050/2024-25 / 3131194
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EMBALAR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
FABRICAR: SANEANTE DOMIS.
FRACIONAR: SANEANTE DOMIS.
REEMBALAR: SANEANTE DOMIS.
712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0507378245
--------------------------------------
SOCIAL S.A. / 28.511.223/0004-85
25351.204929/2024-32 / 8291446
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENAR / 0500547246
--------------------------------------
ATECNOMED ASSISTENCIA E COMERCIO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
13.977.860/0002-02
25351.204485/2024-35 / 8291429
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0500043248
--------------------------------------
AMB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 42.795.205/0001-50
25351.204365/2024-38 / 4068417
ARMAZENAR: PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: PRODUTOS DE HIGIENE