DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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186
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXPEDIENTE: 5087452/22-1 de 22/12/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS.
Endereço: Rua T29, Setor Bueno, Goiânia - GO
VALIDADE: 13/05/2026
-----------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA -
73.856.593/0028-86
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
EXPEDIENTE: 0432338/23-3 de 28/04/2023
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Alexander Fleming 2194, andar 3, sala 40, área rural de Toledo/PR
VALIDADE: 13/05/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.782, DE 9 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
HYPOFLOX 25000.035895/97-21
0351625/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0393812/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0393814/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
-------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA
THIOCTACID 25351.465264/2020-16
1222249/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
LORATADINA 25351.538561/2011-34
1228738/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
NEO LORATADIN 25351.555623/2011-14
1228740/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
alendronato de sódio 25351.758746/2008-61
1250032/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
alendronato de sódio 25351.172800/2019-91
1387516/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1250032/23-
1 - 25351.758746/2008-61)
-------------------------------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ACULAR 25000.014937/93-57
1252401/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório
intermediário do medicamento
-------------------------------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
EVORUBICIN 25351.720503/2017-01
1250039/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
1250046/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1250051/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
-------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
NORFLOXACINO 25351.470005/2008-11
1259515/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.783, DE 9 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto a aprovação
condicional do expediente 5072172/22-1 do medicamento GENCIX, detentor LA B O R AT Ó R I O
QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA, processo nº 25351.787648/2011-17, publicado
pela Resolução-RE Nº 2.373, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 124, de
03 de julho de 2023, Seção 1, página 161-162.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.729, DE 6 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
AXICABTAGENO CILOLEUCEL
YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1389521/23-4
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 1389544/23-3
12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE
1286316/23-5
1.0929.0013.001-3 12 Meses
1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VORETIGENO NEPARVOVEQUE
LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0263829/23-5
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0263830/23-3
1.0068.1173.001-2 24 Meses
5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
T I S AG E N L EC L E U C E L
Kymriah 25351.530600/2021-81 02/2027
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
1386771/23-6
1.0068.1180.001-0 9 Meses
1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
1386093/23-8
1.0068.1180.001-0 9 Meses
1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 72, DE 9 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos
processos abaixo relacionados:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: AMADEU DA COSTA BRESSAN LTDA
CNPJ: 06.208.462/0001-85
Processo: 25069.393779/2019-51 - AIS 051/2019
Expediente: 0603245/19-1
Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais)
Autuado: AMADEU DA COSTA BRESSAN LTDA
CNPJ: 06.208.462/0001-85
Processo: 25069.380191/2019-37 - AIS 121/2019
Expediente: 0584255/19-9
Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais)
Autuado: GLOBO COMUNICAÇÃO E PARTICIPAÇÕES S.A
CNPJ: 27.865.757/0001-02
Processo: 25069.339293/2019-77 - AIS 151/2019
Expediente: 0518641/19-2
Arquivamento
Autuado: GLOBO COMUNICAÇÃO E PARTICIPAÇÕES S.A
CNPJ: 27.865.757/0001-02
Processo: 25069.343945/2019-78 - AIS 153/2019
Expediente: 0524962/19-7
Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais)
Autuado: BRASITA CIGARROS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 12.778.043/0001-81
Processo: 25069.381696/2019-19 - AIS 170/2019
Expediente: 0584224/19-7
Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.814, DE 10 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL BLUE INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.667551/2019-17
Expediente: 0396649/24-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON BLUE SELECTED (cigarro com filtro) - embalagens maço, box e caixa
com 4 boxes.
Processo: 25351.278189/2020-47
Expediente: 0396675/24-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais