DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024051300218
218
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.802, DE 9 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALDG TECNOLOGIA LTDA / 49.362.657/0001-98
BISTURI OFTALMOLÓGICO DESCARTÁVEL
25351.216593/2024-51 / 82821909004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539088242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Gravidez de Sangue
25351.220228/2024-41 / 80113770045
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0544623240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD INDUSTRIA,
COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
KIT CANULA PARA BIOPSIA DE TECIDO MOLE - ALPHARAD
25351.224487/2024-41 / 80634889018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552312240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
AUTOCLAVE ALT LUNA
25351.111039/2024-88 / 80348969006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330833243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Escovas de Robinson Color Brush
25351.243350/2024-95 / 81144440027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0585812241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Human Extracellular Superoxide Dismutase [Cu-Zn] (SOD3) ELISA Kit
25351.212265/2024-85 / 80836930112
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0531057241
Human Interleukin 8 (IL-8) ELISA Kit
25351.213352/2024-50 / 80836930114
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0532213246
Human Cystatin C (Cys-C) ELISA Kit
25351.212450/2024-70 / 80836930113
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0531250245
Human oxidized low density lipoprotein (OxLDL) ELISA Kit
25351.224527/2024-54 / 80836930115
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0552361241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001-78
ELETRODO AUTOADESIVO ARKTUS
25351.180714/2024-19 / 80284459003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459333241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
TESOURA LAPAROSCOPICA ATS
25351.238647/2024-39 / 80222910032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0577987241
PINÇA LAPAROSCOPICA ATS
25351.243422/2024-02 / 80222910034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0585885249
PINÇA LAPAROSCOPICA ATS
25351.243180/2024-49 / 80222910033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0585631247
PINÇA LAPAROSCOPICA ATS
25351.244229/2024-81 / 80222910035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586766243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
DEEPLIGHT
25351.149092/2024-51 / 81550819004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401160246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Jamshidi
25351.247805/2024-41 / 10033439105
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0593398246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
DRG ESTRIOL LIVRE - ELISA
25351.219726/2024-41 / 80680420096
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0544091248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
UMEDECEDOR DE FIBRAS DE CONTENÇÃO E REFORÇO
25351.233779/2024-74 / 10298559047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0567075249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLABBRASIL EQUIP PARA LAB LTDA ME / 19.834.932/0001-68
ACESSÓRIO DE MICROSCÓPIO, SISTEMA LASER PARA USO EM TÉCNICA DE REPRODUÇÃO
ASSISTIDA MODELO ILS-400M
25351.156302/2024-68 / 81957899001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0413803244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39
CBC-LINE
25351.213263/2024-11 / 81154840031
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0532121244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Digital Mammography Operating Console (DMOC) - Console operacional para mamografia
digital
25351.156796/2024-81 / 80867150190
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0414335244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
AIRMED ILIB
25351.134472/2024-91 / 10410309019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0373405243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Insulin
25351.228459/2024-01 / 10350840457
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0559072244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda /
06.232.491/0001-82
Kit BioBurn Max
25351.169304/2024-17 / 80371259020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439457246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
CONECTOR VALVULADO
25351.252121/2024-61 / 81840549022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601319249
HOLDER ADAPTADOR PARA COLETA DE SANGUE COM SISTEMA FECHADO
25351.233664/2024-80 / 81840549021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566954249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96
ELETRODO DESCARTÁVEL SAVEMED
25351.248656/2024-38 / 82681410002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0594281245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRS SUPRIMENTOS CORPORATIVOS S.A. / 03.746.938/0013-87
AVENTAL DESCARTÁVEL TNT BRANCO GO SAFETY
25351.247774/2024-29 / 82865720001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0593365241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Campo Cirúrgico em SMS Reforçado
25351.224840/2024-92 / 81832580142
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552705241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27
PORCELANA COMPOSTA HÍBRIDA
25351.233007/2024-32 / 82862179001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566215241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
Triglicérides Mono Automação - Linha DT
25351.220216/2024-16 / 80657030030
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0544610245
Ácido Úrico Mono Automação - Linha DT
25351.220319/2024-86 / 80657030031
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0544724241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D&D PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 49.679.304/0001-16
UHEALTH MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.233616/2024-91 / 82906840002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566903245
AVENTAL DESCARTÁVEL UHEALTH
25351.232968/2024-20 / 82906840001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566174243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Ambar APS Ortho
25351.243139/2024-72 / 80172319023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0585586241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack I
25351.244020/2024-17 / 10330660364
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586524240
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II
25351.180201/2024-16 / 10330660362
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0458772241
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack III
25351.243870/2024-06 / 10330660363
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586363246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
HYPNOS
25351.156214/2024-66 / 81464750147
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0413709248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Surgical Guide 3
25351.252062/2024-21 / 80117581132
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0601256247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-
21
BROCA DIAMANTADA OTOBIDE ENCAIXE S
25351.243544/2024-91 / 82075159012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0586015248
Fresa Cortante Otobide Encaixe S
25351.242927/2024-41 / 82075159011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0585362246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
32.190.515/0001-98
XL CLEANER
25351.248046/2024-34 / 81826160096
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0593655249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LT DA
/ 27.089.709/0001-61
Luva Látex Para Procedimento Não Cirúrgico Sem Pó
Fechar