DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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221
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
Sistema para Radiografia Digital (DR)
25351.162871/2024-42 / 10369019001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0429159242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Fator de Crescimento Placentário (PIGF)
25351.217134/2024-94 / 10345162484
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0539702242
Família Atellica IM Tirosina quinase-1 solúvel do tipo fms (sFlt-1)
25351.224818/2024-42 / 10345162485
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0552679241
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
Primeprint Splint ST / SF
25351.242984/2024-21 / 80745400052
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0585423245
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
ÁCIDO FLUORIDRICO GEL 10%
25351.239669/2024-16 / 80149710265
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0579072240
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STERILEX CIENTIFICA LTDA / 03.541.994/0001-41
Luva Cirúrgica Estéril Sem Pó PrecisionTouch®
25351.224131/2024-15 / 80256659002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551909242
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STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Reagente de Armazenamento de Amostras
25351.206450/2024-31 / 80680250039
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0508007241
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
Curativo estéril transparente Zelara.
25351.244023/2024-51 / 80660070041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586527249
Filme transparente extrafino em rolo Zelara
25351.243772/2024-61 / 80660070040
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586255249
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SURFACE MEDICA - EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 44.497.000/0001-14
Gerador de plasma de Argônio - Argon cure
25351.182949/2024-45 / 82851829001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0462669246
Caneta Argon Cure
25351.182952/2024-69 / 82851829002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0462672247
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT SAFE ENDO
25351.252031/2024-71 / 81469789028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601222245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TATI ALBINO MODELADORES LTDA ME / 28.963.714/0001-14
FAMÍLIA DE CINTA MODELADORA, FAMÍLIA DE SUTIÃ, FAMÍLIA DE BERMUDAS, FAMÍLIA
DE FAIXA DE MANDÍBULA
25351.224328/2024-46 / 82883260001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552134244
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TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90
CÂNULAS ARTROSCÓPICAS
25351.247601/2024-19 / 10446519003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0593179242
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VIVA BEM PRODUTOS PARA SAUDE LTDA. / 05.725.466/0001-78
FORRAÇÃO ORTOPEDICA
25351.224613/2024-67 / 82103620002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552458244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Maglumi ß HCG Total (CLIA)
25351.217058/2024-17 / 80102513237
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0539593249
Eluente 100PB
25351.212716/2024-84 / 80102513233
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531536246
Eluente 100PD
25351.212990/2024-53 / 80102513235
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531833241
Eluente 100B
25351.212331/2024-17 / 80102513229
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531129241
Eluente 100D
25351.212338/2024-39 / 80102513231
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531136248
Eluente 100C
25351.212336/2024-40 / 80102513230
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531134245
Eluente 100PA
25351.212493/2024-55 / 80102513232
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531297241
Eluente 100PC
25351.212717/2024-29 / 80102513234
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531537242
Eluente 100A
25351.213079/2024-63 / 80102513236
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531927245
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.803, DE 9 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE
25351.516402/2006-76 / 10304850053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0366490249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH
25351.175128/2010-91 / 80275310040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0388009241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL ALCON
25351.523484/2020-63 / 81869420018
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0593471245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0613588240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental Joelho - Corte Patelar (SCORE® Primário) - Versão Mecânica
25351.616464/2014-06 / 80726260011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417787243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
F R ES A S
25351.213129/2007-10 / 80090050004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428931243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRASORB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 05.691.570/0004-31
ATRASORB PHARMA FIX
25351.481524/2019-59 / 81045870002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433799242
ATRASORB PHARMA FREE
25351.481517/2019-57 / 81045870001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433741244
ATRASORB PHARMA
25351.481530/2019-14 / 81045870003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433711248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-
62
DIA500
25351.302756/2023-36 / 82532910039
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0587258241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 500 e 501
25351.468473/2021-94 / 10349001172
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0586043241
CATETER PERITONEAL DE TENCKHOFF QUINTON
25000.014239/99-56 / 10349000139
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0601351240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Hydrofilm®
25351.356057/2023-14 / 80170310108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409239241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD PHASEAL INJECTOR LUER LOCK (N35)
25351.558033/2013-07 / 10033439069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0370329244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLOACRILICOS
-
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
RESINA
ACRILICA
-
LTDA
/
30.473.597/0001-52
DENTES ACRÍLICOS
25351.389831/2022-84 / 82551219004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418041245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO
SUPPLY
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MEDICOS
S/A
/
73.297.509/0001-11
Aplicadores de Clamp Bhio Supply
25351.596830/2019-99 / 80381210108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0454375247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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