DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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225
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
FABP-CHECK- 1
25351.130889/2022-13 / 81086830089
8433 - IVD - Registro de produto / 4313599224
C EA - C H EC K - 1
25351.809050/2022-10 / 81086830088
8433 - IVD - Registro de produto / 3268310223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
64.164.197/0001-87
VENTILADOR PULMONAR
25351.687507/2023-18 / 10338760051
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1116907232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR Sífilis - Bio-Manguinhos
25351.744054/2023-26 / 80142170067
8433 - IVD - Registro de produto / 1222349230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Teste Rapido em Cassete de HIV 1.2 e Sífilis GlobalX
25351.788094/2023-80 / 82568320005
8433 - IVD - Registro de produto / 1310152233
Teste Rapido em Cassete de HCV
25351.704859/2023-37 / 82568320004
8433 - IVD - Registro de produto / 1153150239
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CKMB
25351.954765/2024-98 / 80105220192
8433 - IVD - Registro de produto / 0113177241
FASTLINE H-FABP
25351.955279/2024-97 / 80105220193
8433 - IVD - Registro de produto / 0113728247
FASTLINE NT-proBNP
25351.955673/2024-25 / 80105220194
8433 - IVD - Registro de produto / 0114150249
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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
R EOX C E L - S n o w
25351.263743/2023-34 / 80857100033
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0427665230
REOXCEL POWDER
25351.230704/2023-51 / 80857100034
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0375566236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Cateter intracraniano de acesso distal X-Track
25351.346010/2023-34 / 81667100069
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0559419236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07
RED TOUCH PRO
25351.052747/2024-70 / 81246840020
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0222794241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
CATETER BALAO ORION SC
25351.442692/2023-13 / 10413960245
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0715557238
CATETER BALAO ORION NC
25351.443713/2023-18 / 10413960246
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0716651238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Anti-HBe2 (aHBe2)
25351.302692/2023-73 / 10345162486
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0487304233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56
Sistema de Placas e Parafusos Mini e Micro Fragmentos Austofix
25351.037133/2023-87 / 80020720041
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0058156232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de anestesia controlada por computador Compuflo® Epidural
25351.048735/2024-41 / 80102513238
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0214441245
HASTES FEMORAIS M VIZION
25351.071552/2023-48 / 80102513239
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0114076235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA PARA CALCÂNEO MIS A.L.P.S®
25351.010466/2023-69 / 80044680518
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0015509231
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.805, DE 9 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com
o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE LIBRE FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM/ FREESTYLE LIBRE SIST FLASH DE
MONITOR DE GLICOSE
25351.405133/2014-39 / 80146501903
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0149265247
Abbott RealTime HR HPV Controls
25351.311908/2014-00 / 80146501888
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0148934242
XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.205956/2014-61 / 80146501891
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435555236
Multichem IA Plus
25351.272053/2014-31 / 80146501893
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213872242
Multichem WBT
25351.272140/2014-46 / 80146501895
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213874245
HI-TORQUE SUPRA CORE 35 GUIDE WIRE
25351.193094/2009-08 / 80146501611
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435328230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
SMARTPLUG - IMPLANTE LACRIMAL MEDENNIUM
25351.023134/2004-81 / 80192010003
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0421276240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
K I T - M E DT X
25351.755022/2023-56 / 81676079013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531270246
MesoDerm Ultrafina
25351.755043/2023-71 / 81676079014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531638243
MesoDerm Ultrafina
25351.754233/2023-71 / 81676079012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531925242
Zero Loss
25351.755061/2023-53 / 81676079015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531269248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs
25351.930439/2024-95 / 81144440023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0237630249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
T I D ES P O N
25351.337193/2013-73 / 80262280011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559366248
Sorbimesh
25351.483429/2013-72 / 80262280014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559370245
F I L B LO C
25351.704215/2013-41 / 80262280012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0581586247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Família de Hastes Intramedulares TDM
25351.362277/2016-19 / 81000030034
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563970243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL
25351.463261/2021-11 / 10349001047
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569024242
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 500 E 501
25351.463379/2021-49 / 10349001053
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0413018245
ProGrip - Tela de poliéster de autofixação
25351.238812/2009-11 / 10349000284
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0106001248
ProGrip - Tela de poliéster de autofixação
25351.238812/2009-11 / 10349000284
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0105882241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Foam
25351.390994/2018-23 / 80170310093
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1191331237
Kit VivanoMed Foam
25351.390994/2018-23 / 80170310093
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1191338231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA A SAÚDE
LTDA. /
10.818.693/0001-88
ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA
25351.644893/2013-71 / 80689090025
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1199073237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B
25351.279571/2022-30 / 10033430873
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0367935244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _