DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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227
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0398747245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PILARES ESTÉREIS EM TITÂNIO STRAUMANN®
25351.592841/2017-38 / 10344420215
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0938392239
STRAUMANN® VARIOBASE® PARA COROA E STRAUMANN® VARIOBASE PARA COROA SA
25351.618827/2019-33 / 10344420299
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0944438237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
MONOCRYL
25351.016888/2004-85 / 80145900698
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186021233
MEDIDOR DE IMPLANTE MAMÁRIO DE GEL
25351.464996/2011-51 / 80145901369
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569318246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Infusomat® Compact Plus
25351.608078/2018-55 / 80136990902
80220 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0551886242
Perfusor® Compact Plus
25351.213821/2018-92 / 80136990889
80220 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0552226246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59
Check
25351.440016/2023-05 / 82505530002
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559267240
Predict
25351.440344/2023-01 / 82505530003
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566792249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
URGOSTART CONTACT
25351.003212/2015-13 / 80246910049
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0076847241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit
25351.072924/2021-91 / 80686360336
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0438596242
Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit
25351.072924/2021-91 / 80686360336
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0438601246
Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit
25351.072924/2021-91 / 80686360336
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0438598245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDEVICE DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 04.656.809/0001-27
PRESERVATIVO MASCULINO EROS PREMIUM DRY
25351.685029/2021-31 / 80217230008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0405216246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Sistema de Fixação de Placas Especiais Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio
25351.241513/2023-14 / 82526010007
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0046926241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
Lentes de Contato Mediphacos
25351.445952/2008-65 / 10161020027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0592735249
Lentes de Contato Mediphacos
25351.445952/2008-65 / 10161020027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589822246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
MONITOR DE PACIENTES BENEVISION
25351.857357/2020-65 / 80943610116
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0500170240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
/ 12.568.799/0001-04
P R OV I S O R I O
25351.853587/2018-31 / 81684340012
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221635239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
ALMOFADA PARA CADEIRA DE RODAS
25351.910138/2024-45 / 80223340121
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451312244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOTRAUMA
INDÚSTRIA
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO
LTDA
EPP
/
27.499.917/0001-39
KIT CÂNULA DIRIGÍVEL PARA BLOQUEIO BIDIRECIONAL ORTHOGUIDE
25351.843095/2023-02 / 81740589011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0600349244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77
BonAlive® Putty
25351.389157/2019-32 / 80625390008
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0208248242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
DESINTÔMETRO ÓSSEO DE RAIO X QDR
25351.763520/2020-20 / 81504790224
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0479167249
SINUS - VENOUS
25351.200405/2020-49 / 81504790141
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0019335245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Cateter de dilatação por balão
25351.169160/2024-07 / 82195309007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0596530246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Vareta de Teste Rápido de Gravidez hCG (Urina) para Autoteste
25351.048508/2024-15 / 81325990335
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566991241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
DISC-A-EVO
25351.480383/2023-33 / 81747770025
80221 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0484525247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Cancer Prostata
25351.124910/2009-99 / 10287410809
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1422560236
MRSA/SA Controls and Cofactor Kit
25351.433493/2014-49 / 10287411077
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0168770245
Família cobas® SARS-CoV-2
25351.026542/2022-77 / 10287411596
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0439646243
Familia de tumores musculares e outras doenças
25351.124921/2009-30 / 10287410810
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1421916231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30
MIXTIP
25351.909256/2024-19 / 82051810023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0580535240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
BIOMATRIX ALPHA
25351.765253/2018-19 / 80433810005
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0106955241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Instrumental para Endoscopia
25351.965161/2024-77 / 80370820027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473232243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHOFU
DENTAL 
BRASIL
COMERCIO
DE
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA
/
26.957.486/0001-44
BeautiLink SA
25351.171763/2024-61 / 81593399018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563187247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX PARA TROPONINA I CARDIACA-DIMENSION
25351.128501/2009-67 / 10345161573
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213772248
ARCO CIRÚRGICO CIOS ALPHA
25351.566440/2015-95 / 10345162008
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0338723242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Masters Series Mechanical Heart Valve
25351.067533/2020-74 / 10332340468
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1466894237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE IMPLANTE XIA II STRYKER SPINE
25351.083621/2004-01 / 80005430080
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0565582241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89
Hycos EB Solução sachê
25351.414375/2021-37 / 81866189003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614599240
Hycos MG500
25351.024646/2020-85 / 81866180002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0615067245
PSOTRAN FLUÍDO
25351.892086/2021-75 / 81866189005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613619242
Hycos - Dermico
25351.420619/2020-30 / 81866180004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614487240
Debriderm Fluído
25351.342649/2022-60 / 81866189009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614665241
HYCOS HYDERM - CREME REESTRUTURANTE
25351.337357/2022-13 / 81866189008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614773249
Hycos MG 500 I
25351.700274/2021-86 / 81866189001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613403243
Hycos Membraderm
25351.117670/2022-29 / 81866189006