DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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228
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613391246
diabetran
25351.511307/2021-15 / 81866189004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614837249
Hycos HI - Creme Protetor
25351.420578/2020-81 / 81866180003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613396247
Hycos Hyderm - Creme Protetor
25351.326665/2022-13 / 81866189007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614541248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Sistema de Tratamento de Alta Energia
25351.112668/2012-96 / 10405410022
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0492344248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
Cateter para infusão intravenosa de uso periférico com dispositivo de segurança e com
aba push-off
25351.394288/2023-18 / 81423519006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229306241
Instrumental AvantCare
25351.054012/2022-19 / 81423519002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229286241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
CREME DE BARREIRAS
25351.704777/2023-92 / 82381420005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0577707241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
EQUIPAMENTO PARA MAMOGRAFIA DIGIMAMO
25351.614637/2018-66 / 81583780003
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0544227247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
STA® - NeoPTimal
25351.179106/2018-13 / 80102512061
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0367121247
CÂNULA PARA PERFUSÃO CORONÁRIA DE AÇO INOXIDÁVEL STOCKERT
25351.331425/2010-34 / 80102510973
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1461650232
SUTURA DE POLIDIOXANONA
25351.512293/2022-38 / 80102513008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0230668241
CÂNULA ARTERIAL REFORÇADA STOCKERT
25351.330894/2010-79 / 80102510981
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1462192238
ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT
25351.108392/2009-53 / 80102510719
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0414052242
STA® - NeoPTimal
25351.179106/2018-13 / 80102512061
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0367317249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09
Dreno de tórax tubular - Drenozamm S
25351.080258/2024-16 / 10216359016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0552227242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7
25351.295030/2012-75 / 80044680220
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0539288241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3d
surgery industria
e
comercio
de produtos
medicos
e
odontologicos ltda
/
49.249.498/0001-10
Kit Canulado TMJ SurgeryBasic
25351.096022/2024-93 / 82826319002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0512246246
Kit Canulado TMJ SurgeryPro
25351.095668/2024-53 / 82826319001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0512212244
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.806, DE 9 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00
Instrumentais de Uso Médico Odontológico AGHA
25351.238911/2024-34 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0578269244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
ALEXIS (RETRATOR DE INCISÃO)
25351.229723/2009-58 / 10334020036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0443681244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental Joelho - Corte Femoral (SCORE® Primário)
25351.618373/2014-82 / 80726260012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0598520244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs
25351.930439/2024-95 / 81144440023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469402245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL
25351.463261/2021-11 / 10349001047
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1351977237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
LUBRIFICANTE ÍNTIMO NEUTRO - SUTRA
25351.690350/2023-08 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1121341233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
TERMODESINFECTORA BAUMER
25351.008126/2005-96 / 10345500051
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0285597248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
DRG TESTOSTERONA SALIVAR - ELISA
25351.228386/2024-49 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0558942245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04
REGEDERM® Biocure Gel creme
25351.208882/2024-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511587244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - SONDA DE FOLEY
25351.658619/2022-72 / 80695719010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0435076248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
05.753.434/0001-86
Blocos de Dissilicato de Lítio
25351.543639/2023-21 / 80360119006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0434962244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01
Polidores dentais
25351.192849/2024-27 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0479772240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
SERINGA DE INSULINA COM AGULHA
25351.713134/2023-30 / 81840549017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421764244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Trocarte Techport Bladeless
25351.475347/2016-08 / 80670160053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438521242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31
Cânulas de Aspiração
25351.247645/2024-31 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0593229240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES
COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA /
05.944.604/0001-00
Edwards sapien 3 - commander
25351.636140/2022-85 / 80219050189
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0076895246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Microesferas de vidro de Ítrio-90 TheraSphere
25351.341796/2016-99 / 80117580519
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0552363243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66
BOCAL PARA ENDOSCOPIA AUTOCLAVÁVEL
25351.216950/2024-81 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539475246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO
25351.440764/2019-01 / 80279421058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441487246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
AMIC® Arthroscopic Instruments System
25351.243943/2024-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586442243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M61P
25351.229413/2024-09 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0560077246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE MAGNESIUM
25351.406582/2022-07 / 10347320358
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538839244
HORIBA POINTE LACTATE DEHYDROGENASE
25351.514971/2023-88 / 10347320370
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538879246
HORIBA POINTE C-REACTIVE PROTEIN
25351.367327/2022-23 / 10347320355
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538808241
HORIBA POINTE ALBUMIN
25351.344276/2022-61 / 10347320354