DOU 14/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 92, terça-feira, 14 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de partículas
estranhas encontradas em frasco ampola, o que fere o art. 4° da RDC n° 658, de 2022.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC
nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - CNPJ: 04.099.395/0001-82
Produto - Apresentação (Lote):
dipirona - 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTES: 20711623,
20711723, 20711923, 20712323, 20713623, 20714023, 20715223, 20716023, 20716123,
20716223, 20717023, 20717123, 20717423, 20717523, 20717723, 20719223, 20720123,
20720223, 20720523, 20721223, 20721423, 20723123, 20723223, 20723423, 20723523,
20723623, 20723723, 20723923, 20724023, 20724123, 20724223, 20724323, 20724423,
20724723, 20724923, 20725423, 20725823, 20726623, 20727023, 20727223, 20728823,
20729523, 20729623);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0596407/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
fragilidade das ampolas, as quais estariam quebrando com facilidade ao manuseio, o
que fere o art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
4. Empresa:
OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS
MANIPULADOS LTDA
- CNPJ:
31.411.995/0001-07
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES ESTÉREIS (LOTES A PARTIR DE
03/02/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0611362/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação
Motivação: Descumprimento das boas práticas de manipulação de preparações estéreis
pela empresa, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa no período de
21/11 e 22/11/2022. Esta medida se aplica a manipulação de produtos estéreis por
processos assépticos, onde são utilizadas técnicas de filtração esterilizante. Fica
revogada
a
Resolução
RE
1.521,
de 02/05/2023,
publicada
no
DOU
83,
de
03/05/2023.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.839, DE 13 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 4 do Anexo da Resolução-RE nº 1.521,
de 2 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 83, de 3 de maio de 2023,
Seção 1, págs. 163 e 164, referente à empresa constante no Anexo da presente
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ:
31.411.995/0001-07
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES ESTÉREIS (LOTES A PARTIR DE
03/02/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0627079/24-4
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Manipulação
Motivação: Publicação de nova medida preventiva.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.831, DE 13 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
KILDARLY LIMA BARROS ONYX IMPORTACAO E COMERCIO / 52.335.184/0001-44
25351.169197/2024-27 / 8291585
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 0439340241
--------------------------------------
multi express ltda / 18.963.112/0007-07
25351.211935/2024-46 / 8291571
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0530557240
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.832, DE 13 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
BERENICE DOS S. ROSA & OBERDAN M. DO AMARAL LTDA / 14.829.463/0001-75
25351.400525/2014-04 / 7230995
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
FRACIONAMENTO: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622438247
--------------------------------------
FARMA SIM FARMACIAS LTDA / 97.317.465/0001-02
25351.713384/2013-06 / 7060085
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
FRACIONAMENTO: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0621867241
--------------------------------------
DROGARIA TERENCIANA UNIDADE ALFREDO FREIRE LTDA / 36.709.713/0001-76
25351.631419/2020-19 / 7743751
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622264249
--------------------------------------
MARCIA DROGAMAR LTDA / 27.423.115/0001-45
25351.308870/2017-21 / 7522423
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622040243
--------------------------------------
EA COMÉRCIO, SERVIÇO E LOCAÇÃO / 07.182.121/0001-40
25351.532400/2023-25 / 8275982
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES / 0552345245
--------------------------------------
MEGA 
MEDICAL
DISTRIBUIDORA 
E
IMPORTADORA 
DE
CORRELATOS 
LTDA
/
51.689.812/0001-27
25351.599058/2023-43 / 8277892
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0552251241
--------------------------------------
multi express ltda / 18.963.112/0007-07
25351.211935/2024-46 / 8291571
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES / 0552403245
--------------------------------------
LOGSAÚDE COMÉRCIO DE COMPLEMENTOS E SUPLEMENTOS ALIMENTÍCIOS LTDA - EPP
/ 22.340.476/0001-04
25351.602000/2017-46 / 1171331
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS -
ENDEREÇO MATRIZ / 0551986247
--------------------------------------
POTABRAO COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E SAUDE LTDA / 50.818.278/0001-
49
25351.169434/2024-50 / 4067980
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
IMPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0552336246
--------------------------------------
ANA CAROLINA OLIVEIRA GARCIA / 10.866.049/0001-85
25351.413590/2009-56 / 0612825
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
0566528240
--------------------------------------
TRAUMACENTER COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA -
EPP / 23.218.187/0001-08
25351.934477/2016-59 / 8134629
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0552313246
--------------------------------------
DROGARIA INOVAR JUNDIAI LTDA / 53.260.578/0001-43
25351.945071/2024-60 / 5067286
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
0566366240
--------------------------------------
DROGARIA NOVA ITAIM LTDA / 22.862.592/0001-93
25351.765003/2018-71 / 7621823
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622177249
--------------------------------------
FARMACIA MAIS VALE ATALANTA LTDA / 79.017.976/0001-27
25351.192681/2006-78 / 0459491
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL