DOU 17/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 95, sexta-feira, 17 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
nacionais, tendo se limitado a solicitar dados de produção e vendas às empresas indicadas
na petição.
12. Posteriormente ao envio da
resposta ao pedido de informações
complementares pela peticionária, em 10 de maio de 2024, a ABIMO e a empresa Dorja
enviaram por correio eletrônico declaração de apoio à petição. As demais empresas, não
enviaram qualquer comunicado quanto ao apoio ou não à referida petição.
13. Nesse contexto, os produtores que manifestaram expressamente apoio à
petição corresponderam a 100% daqueles que se manifestaram. Ademais, conforme dados
apresentados acima, a OMRON representou 69,8% da produção nacional de nebulizadores
apurada para o período de outubro de 2022 a setembro de 2023.
14. Concluiu-se, portanto, que, nos termos dos §§ 1º e 2º do Art. 37 do
Decreto nº 8.058, de 2013, a petição foi apresentada em nome da indústria doméstica
pela produtora nacional OMRON com apoio da empresa Dorja.
1.4. Das partes interessadas
15. De acordo com o § 2º do Art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram
identificadas como partes interessadas, além da peticionária: o governo da China; as
produtoras do produto similar nacional Dorja Indústria e Comércio de Equipamentos
Médicos Ltda.; Soniclear Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.; NSR Indústria,
Comércio e Representações Ltda.; a Abimo, entidade de classe representante dos
interesses das produtoras nacionais do produto analisado; os produtores/exportadores
estrangeiros da origem investigada; e os importadores brasileiros do produto objeto da
investigação.
16. Em atendimento ao estabelecido no Art. 43 do Decreto nº 8.058, de 2013,
as empresas produtoras/exportadoras e os importadores brasileiros do produto objeto da
investigação durante o período de análise de indícios de dumping foram identificados por
meio dos dados detalhados das importações brasileiras, fornecidos pela Secretaria da
Receita Federal do Brasil (RFB), do Ministério da Fazenda.
17. [RESTRITO].
2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE
2.1. Do produto objeto da investigação
18. O produto objeto da investigação são nebulizadores para uso pessoal e
doméstico, também denominados inaladores.
19. Segundo a petição, trata-se de aparelho para tratamento de afecções
respiratórias por aerossolterapia, com utilização de soluções líquidas (usualmente soro
fisiológico e/ou medicamentos) em aerossol por meio de ar comprimido ou vibrações
ultrassônicas. As partículas de medicamento nebulizado têm diâmetro aproximado de 1 a
10 –m e taxa de nebulização maior ou igual a 0,2 ml/min.
20. O tratamento consiste na introdução, no aparelho respiratório, de
medicamentos transformados do estado líquido ao estado aerossol, estado intermediário
entre líquido e gasoso, ou seja, partículas não tão concentradas quanto um líquido, mas
não tão dispersas quanto um gás. A administração de medicamento no estado de aerossol
permite que o medicamento atinja as terminações bronquiais com maior eficácia.
21. As apresentações comuns são os modelos de mesa ou de mão. Os modelos
de mesa tipicamente possuem um peso entre 150g e 1,5kg e são alimentados por cabos
ligados à rede elétrica. Os modelos de mão, por sua vez, tipicamente têm peso inferior a
150g e são modelos alimentados por pilhas, baterias recarregáveis, cabos USB ou rede
elétrica.
22. A tecnologia empregada para o processo de nebulização pode ser por
compressão (ar comprimido) ou ultrassônica.
23. Com relação aos nebulizadores compressores, o inalador produz um fluxo
de ar comprimido de modo a transformar o medicamento na forma líquida em névoa que
é inalado pelo paciente. Estes aparelhos são projetados e produzidos dentro de requisitos
especificados em normas técnicas e de segurança, e desenvolvidos apenas para
nebulização de medicamento.
24. Com relação aos inaladores ultrassônicos, para criar a névoa da inalação, os
aparelhos geram vibrações que transformam o medicamento em micro gotículas que são
transportadas por um fluxo de ar até o usuário. Os nebulizadores ultrassônicos produzem
maiores concentrações de aerossol, em geral, e são relativamente mais silenciosos que os
modelos compressores.
25. O produto é feito para uso pessoal, doméstico e não contínuo. É prescrito
para inalação em seres humanos de qualquer idade, devendo ser utilizado somente para
esta finalidade e operado por uma pessoa adulta, capaz de ler e interpretar os
documentos acompanhantes. Sua ação se restringe apenas à nebulização da solução
contida no
recipiente, sendo
este seu desempenho
essencial. A
prescrição de
medicamento deve ser feita por um médico. Alguns medicamentos podem ter restrições
quanto ao uso em nebulizadores ultrassônicos.
26. Os nebulizadores são compostos de diferentes partes e peças, dependendo
do fabricante e modelo selecionado.
27. A peticionária indicou não ter conhecimento de elementos que possam
diferenciar de maneira significativa a rota de produção de nebulizadores na China da sua
própria rota de produção no Brasil. O processo produtivo do produto similar encontra-se
descrito no item 2.2.
2.1.1 Da classificação e do tratamento tarifário
28. Os nebulizadores são normalmente classificados no subitem 9019.20.20 da
Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM):
Código, descrição e alíquota dos subitens da NCM
Código NCM
Descrição
TEC (%)
9019
Aparelhos
de
mecanoterapia;
aparelhos
de
massagem;
aparelhos
de
psicotécnica; aparelhos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia,
aparelhos
respiratórios de
reanimação e
outros
aparelhos de
terapia
respiratória
9019.20
Aparelhos
de
mecanoterapia;
aparelhos
de
massagem;
aparelhos
de
psicotécnica; aparelhos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia,
aparelhos
respiratórios de
reanimação e
outros
aparelhos de
terapia
respiratória.
9019.20
Aparelhos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia, aparelhos
respiratórios de reanimação e outros aparelhos de terapia respiratória.
9019.20.20
De aerossolterapia
11,2%
Fonte: Siscomex
Elaboração: Decom
29. Podem ser classificados no subitem 9019.20.20, produtos distintos daqueles
abarcados pelo escopo da investigação, tais como, "kits" de acessórios para nebulizadores,
partes/peças de reposição, como conjuntos de máscaras e tubos de inalação; espaçador,
máscaras, copos para nebulizador, filtros de ar e cabo de alimentação.
30. A Resolução CAMEX nº 125, de 2016, que entrou em vigor em 1º de janeiro de
2017, havia estabelecido a alíquota do imposto de importação (II) desse subitem em 14%.
31. Em abril de 2020, a alíquota do imposto de importação foi reduzida a zero,
em caráter temporário, pela Resolução GECEX nº 33, de 2020, que criou a lista de redução
temporária das alíquotas do imposto de importação tendo por objetivo facilitar o combate
à pandemia do Corona Vírus/Covid-19 ("Lista COVID", atualmente Anexo VII da Resolução
Gecex nº 272, de 2021). Por esse motivo, a alíquota efetivamente aplicada sobre as
importações do produto foi zero até 31 de março de 2024.
32. Cabe ressaltar que a alíquota nominal do imposto de importação para a
NCM 9019.20.20 foi reduzida para 12,6% pela Resolução GECEX nº 269, de 2021. Essa
redução foi tornada permanente por meio da Resolução GECEX 391, de 2022. No entanto,
no período de 1º de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2023 a alíquota nominal
aplicável à NCM 9019.20.20 foi reduzida para 11,2%, de forma temporária e excepcional
pela Resolução GECEX nº 353, de 2022.
33. Adicionalmente, os nebulizadores também foram incluídos na Lista de
Exceções de Bens de Informática e Telecomunicações e Bens de Capital (LEBIT/BK), que
atualmente indica alíquota de imposto de importação de 11,2% para nebulizadores, conforme
Resolução nº 318, de 2022. Não há prazo de expiração para esta redução tarifária, que se
tornou a alíquota efetivamente praticada após o término da vigência da Lista COVID.
34. Durante este mesmo período, foram identificadas as seguintes preferências
tarifárias aplicáveis às importações da NCM 9019.20.20:
Preferências Tarifárias
NCM 9019.20.20
País
Base Legal
Preferência
Uruguai
ACE 02
100%
Mercosul
ACE 18
100%
Egito
ALC Mercosul
01/09/2023 87,5%
01/09/2024 100%
Israel
ALC Mercosul
100%
Fonte: Siscomex
Elaboração: Decom
2.2 Do produto fabricado no Brasil
35. O produto similar doméstico é definido como nebulizadores para uso
pessoal e doméstico, também denominados inaladores. Os nebulizadores podem ser do
tipo compressor, os quais possuem motor, ou ultrassônicos, que possuem placas de força
como substituto do motor.
36. Os nebulizadores do tipo compressor, que apresentam em sua composição
um motor, produzem um fluxo de ar comprimido de modo a transportar o medicamento
na forma líquida em névoa que é inalado pelo paciente. Em particular, o modelo de
nebulizador compressor da OMRON tem, nos termos da petição, a possibilidade de uso
como aspirador nasal. Por meio da utilização do fluxo de ar comprimido produzido pelo
inalador, que, ao passar por um estreitamento, gera o efeito venturi, cria-se um vácuo que
suga o muco nasal para dentro do recipiente coletor do aspirador nasal.
37. Esses aparelhos nebulizadores são compostos de diversos acessórios, que
também podem ser adquiridos separadamente desde que tenham um código específico de
identificação, tais como kit inalador; cabeçote; tubo de ar; máscara adulto e infantil; kit de
filtros e elástico.
38. Com relação aos inaladores ultrassônicos, para criar a névoa da inalação, os
aparelhos geram vibrações que transformam o medicamento em micro gotículas que são
transportadas por um fluxo de ar até o usuário. Os inaladores ultrassônicos não possuem
motor, gerando as vibrações por meio de frequência ultrassônica.
39. O produto similar é feito para uso pessoal e não contínuo, sendo prescrito
para inalação em seres humanos de qualquer idade, devendo ser utilizado somente para
esta finalidade e operado por uma pessoa adulta, capaz de ler e interpretar os
documentos acompanhantes. Sua ação se restringe a nebulização da solução contida no
recipiente, sendo este seu desempenho essencial. A prescrição de medicamento deve ser
realizada por um médico, sendo que alguns medicamentos podem ter restrições quanto ao
uso em nebulizadores ultrassônicos.
40. A peticionária informou que os nebulizadores estão sujeitos aos seguintes
regulamentos técnicos:
- Resolução ANVISA de Diretoria Colegiada (RDC) nº 751/2022. Dispõe sobre a
classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem
e instruções de uso de dispositivos médicos;
- Nota Técnica nº 5/20228/SEI/CPPRO/CGTPS/DIR3/ANVISA. Tem como objetivo
informar e orientar sobre os requisitos para determinar a necessidade de investigações
clínicas com dispositivos médicos e as diretrizes de apresentação de dados clínicos
relativos à segurança e eficácia de dispositivos médicos para fins de registro e notificação
na Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde.
41. Com relação ao processo produtivo do produto similar, a peticionária
informou que a primeira etapa consiste na produção de componentes plásticos. Para tal
processo, o polímero é separado pelo almoxarifado e levado à produção, onde se realiza
a injeção de todos os componentes plásticos
42. Esse processo de injeção gera quatro saídas possíveis:
a) a peça plástica final, que é enviada para almoxarifado para montagem dos
subconjuntos e produto acabado;
b) os canais de injeção, que são sobras de molde;
c) peça refugada, que será
reprocessada em moinho, enviada para
beneficiamento externo e retornará para fábrica para reutilização; ou
d) borra, que é descartada como perda de produção e destinada para empresa
de reciclagem.
43. Após a fase de injeção, o item passa por uma inspeção de qualidade e, em
seguida, por processo de tampografia. O item passará por uma nova inspeção do operador
para validação da qualidade.
44. As peças injetadas, subconjuntos e o motor final são enviados para o
almoxarifado.
45. Na sequência, as ordens de montagem dos subconjuntos dos nebulizadores
são disparadas para área de montagem. Nesse momento, são montados os subconjuntos
e disponibilizados para almoxarifado.
46. Esse processo gera [CONFIDENCIAL].
47. Na linha de produção, o aparelho é montado e testado. São realizados
testes funcionais e inspeções. Ao final do processo, faz-se necessária a identificação da
rastreabilidade e a alocação da etiqueta do Inmetro. No final desse processo, o item é
disponibilizado para averiguação do time de qualidade final.
48. Em seguida, o lote [CONFIDENCIAL].
2.3 Da similaridade
49. O § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058 de 2013, estabelece lista dos critérios
objetivos com base nos quais a similaridade deve ser avaliada. O parágrafo segundo do
mesmo artigo estabelece que tais critérios não constituem lista exaustiva e que nenhum
deles, isoladamente ou em conjunto, será necessariamente capaz de fornecer indicação
decisiva.
50. Dessa forma, conforme informações obtidas na petição de início, o produto
objeto de investigação e o produto similar produzido no Brasil:
- São produzidos a partir das mesmas matérias-primas, por meio do mesmo
processo produtivo;
- apresentam a mesma composição química e as mesmas características físicas,
atestadas por meio dos manuais de instruções;
- estão submetidos às mesmas normas e especificações técnicas;
- possuem os mesmos usos e aplicações;
- apresentam alto grau de substitutibilidade, visto que se trata do mesmo produto,
com concorrência baseada principalmente no fator preço, nos termos da petição; e
- são vendidos por intermédio dos mesmos canais de distribuição, quais sejam,
varejistas, redes de drogarias e farmácias etc.
2.4 Da conclusão a respeito do produto e da similaridade
51. Tendo em conta a descrição detalhada contida no item 2.1 deste
documento, concluiu-se que, para fins de início desta investigação, o produto objeto da
investigação consiste em nebulizadores para uso pessoal e doméstico, também
denominados
inaladores, tratando-se
de aparelho
para
tratamento de
afecções
respiratórias por aerossolterapia, com utilização de soluções líquidas (usualmente soro
fisiológico e/ou medicamentos) em aerossol por meio de ar comprimido ou vibrações
ultrassônicas.
52. Por conseguinte, verificou-se que o produto fabricado no Brasil apresenta
características semelhantes ao produto objeto da investigação, conforme descrição
apresentada no item 2.2 deste Parecer.
53. Dessa forma, considerando que, conforme o Art. 9º do Decreto nº 8.058,
de 2013, o termo "produto similar" será entendido como o produto idêntico, igual sob
todos os aspectos ao produto objeto da investigação ou, na sua ausência, outro produto
que, embora não exatamente igual sob todos os aspectos, apresente características muito
próximas às do produto objeto da investigação, e tendo em vista a análise constante no
item 2.3, o DECOM concluiu que, para fins de início desta investigação, o produto
produzido no Brasil é similar ao produto objeto da investigação.
3. DA INDÚSTRIA DOMÉSTICA
54. O Art. 34 do Decreto nº 8.058, de 2013, define indústria doméstica como
a totalidade dos produtores do produto similar doméstico. Nos casos em que não for
possível reunir a totalidade destes produtores, o termo "indústria doméstica" será definido