DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
CEFOXITINA SÓDICA 25351.325216/2013-26 05/2028
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
5076117/22-0
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5076119/22-6
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5076126/22-9
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5076155/22-2
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5066655/22-0
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5076133/22-1
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5076135/22-8
1.1637.0123.001-0 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.1637.0123.002-9 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 20 FA VD TRANS
1.1637.0123.003-7 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS
1.1637.0123.004-5 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 100 FA VD TRANS
1.1637.0123.005-3 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS (EMB FRAC)
1.1637.0123.006-1 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 40 FA VD TRANS (EMB FRAC)
CEFOXITINA SÓDICA
CEFTON 25351.548573/2022-84 10/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020617/23-2
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
5076155/22-2 - 25351.325216/2013-26)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020619/23-9
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
5076133/22-1 - 25351.325216/2013-26)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020621/23-1
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
5066655/22-0 - 25351.325216/2013-26)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020631/23-8
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
5076135/22-8 - 25351.325216/2013-26)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020633/23-4
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
5076126/22-9 - 25351.325216/2013-26)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020637/23-7
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 5076119/22-6 - 25351.325216/2013-26)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020639/23-3
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
5076117/22-0 - 25351.325216/2013-26)
1.1637.0188.001-5 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.1637.0188.002-3 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 20 FA VD TRANS
1.1637.0188.003-1 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS
1.1637.0188.004-1 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 100 FA VD TRANS
1.1637.0188.005-8 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS (EMB FRAC)
1.1637.0188.006-6 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ CX 40 FA VD TRANS (EMB FRAC)
----------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
gliclazida 25351.591450/2022-63 12/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0437280/23-8
(11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
- 0417007/23-5 - 25992.011749/73)
1.1278.0087.004-6 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.1278.0087.005-4 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1278.0087.006-2 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
G L I C L A Z I DA
DIATARCOM MR 25351.591453/2022-05 12/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0440950/23-7
(11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
- 0417007/23-5 - 25992.011749/73)
1.1278.0088.004-1 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.1278.0088.005-1 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1278.0088.006-8 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
G L I C L A Z I DA
DIAMICRON 25992.011749/73 07/2029
11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0417007/23-5
1.1278.0004.008-6 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.1278.0004.009-4 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1278.0004.010-8 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
----------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
gliclazida 25351.201324/2016-80 10/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451596/23-0
(11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
- 0417007/23-5 - 25992.011749/73)
1.4107.0132.004-2 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.4107.0132.005-0 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4107.0132.006-9 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
G L I C L A Z I DA
DICAZID MR 25351.783399/2015-95 02/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451604/23-4
(11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
- 0417007/23-5 - 25992.011749/73)
1.4107.0117.004-0 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.4107.0117.005-9 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4107.0117.006-7 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
----------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
CEFALEXINA 25351.006243/01-48 07/2026
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4801438/22-9
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1072108/23-8
11112 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO
ADICIONAL DO MEDICAMENTO 4801442/22-7
11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4801190/22-
8
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4801303/22-0
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4801574/22-1
1.2352.0063.001-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.2352.0063.002-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8
1.2352.0063.003-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.2352.0063.004-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.2352.0063.005-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400
1.2352.0063.006-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 800
1.2352.0063.007-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.2352.0063.008-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.2352.0063.009-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
Amoxicilina 25351.112705/2006-13 05/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3665043/21-
9
10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3665147/21-
8
11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 3665223/21-7
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3665212/21-1
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
3665221/21-1
11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 3665210/21-5
1.2568.0156.013-1 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP
1.2568.0156.014-8 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP
1.2568.0156.015-6 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP
1.2568.0156.016-4 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3665043/21-
9
10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3665147/21-
8
11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 3665223/21-7
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3665212/21-1
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
3665221/21-1
1.2568.0156.001-6 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP
1.2568.0156.002-4 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP
1.2568.0156.003-2 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP
1.2568.0156.004-0 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP
----------------------------
SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182
dipirona 25351.096733/2022-04 04/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0042903/23-1
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 0032950/23-9 - 25351.096733/2022-04)
1.0186.0036.002-2 24 Meses
500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
1.0186.0036.003-0 24 Meses
500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
1.0186.0036.004-9 24 Meses
500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML
dipirona monoidratada
SANTIDOR 25991.004907/79-31 01/2025
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0032950/23-9
1.0186.0012.002-1 24 Meses
500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
1.0186.0012.004-8 24 Meses
500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
1.0186.0012.005-6 24 Meses
500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
DEX BOLSA 25351.575281/2020-52 05/2029
1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA
NO PAÍS 1243663/23-1
1.0298.0558.001-1 24 Meses
4 MCG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML