DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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133
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14
1.0043.1508.007-6 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 18
1.0043.1508.008-4 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.900, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do Art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DA USP. - 63.025.530/0015-00
10573 - CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Habilitação de Centro de Equivalência
Fa r m a c ê u t i c a
25351.167615/2022-80 4383230/22-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.901, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
gliclazida 25351.479849/2015-84
0595095/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.537526/2013-21
1286818/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
1286816/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
LORATADINA 25351.843463/2008-81
1256515/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
NEO LORATADIN 25351.223361/2019-91
1387498/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1256515/23-6 - 25351.843463/2008-81)
------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
CORDIL 25000.028434/96-57
1269411/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
cloridrato de diltiazem 25351.054316/2020-14
1395698/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1269411/23-8 - 25000.028434/96-57)
------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
CAMZYOS 25351.648856/2021-44
1276493/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SUGADIOZ 25351.374539/2020-03
1228721/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.902, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares,
genéricos, novos,
específicos, dinamizados,
fitoterápicos
e de insumos
farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar
25351.453391/2023-15 0595174/24-8 0732917/23-2
---------------------------------------------------
CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95
150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar
25351.130563/2013-90 0624440/24-9 0185479/13-8
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
25351.196050/2010-03 0600127/24-9 1450008/23-6
---------------------------------------------------
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - 14.806.008/0001-54
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.153524/2024-29 0623653/24-9 0408295/24-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.903, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA AS - 01571702000198
25351.851901/2018-41 - 0621876/24-8
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15031101710021 - 04/2024
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.- 61190096000192
25351.027669/2016-81 - 0621854/24-7
CLARITROMICINA - 15004312670022 - 04/2024
--------------------------------------------------
MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - 23668196000192
25351.197179/2018-97 - 0621908/24-0
CLARITROMICINA - 15559000040022 - 04/2024
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05035244000123
25351.178602/2018-50 - 0621962/24-4
CABERGOLINA - 15468200790028 - 04/2024
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - 60659463002992
25351.149907/2015-45- 0621966/24-7
CLARITROMICINA - 15057307140021 - 04/2024
--------------------------------------------------
ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48344725000719
25351.502249/2015-79 - 0621969/24-1
CLARITROMICINA - 15351700420024 - 04/2024
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166
25351.079334/2018-94 - 0622996/24-4
CLARITROMICINA - 15256802790021 - 04/2024
--------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11643096000122
25351.200753/2018-00 - 0621978/24-1
EFAVIRENZ - 15883000650027 - 04/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.904, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º Cancelar
as notificações
dos
medicamentos de
baixo risco
e
dinamizados, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO SEI DATA DA NOTIFICAÇÃO
MOTIVAÇÃO DO CANCELAMENTO
--------------------------------------------------
LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38
JALAPA D1
JALAPA D1 25351.901326/2024-82 09/03/2023
Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022.
JALAPA D1 25351.901326/2024-82 10/03/2023
Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022.
JALAPA ALEMÃ 25351.901326/2024-82 11/04/2023
Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022.
-------------------------------------------------
MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - 18.755.529/0001-80
P A R AC E T A M O L
CONDEDOR 25351.901682/2024-04 24/08/2023
Em desacordo com o artigo 17 da RDC nº 576/2021.
-------------------------------------------------
PHYTOLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 02.817.180/0001-24
GLICONATO DE CLOREXIDINA
BIOHIGIENIC ASSEPTIC 25351.901323/2024-49 06/09/2021
Em desacordo com o artigo 17 da RDC nº 576/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.905, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO