DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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134
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.174290/2007-52 0535641/24-9
COMBIRON CIANOCOBALAMINA + DEXPANTENOL + GLICINATO FÉRRICO + NICOTINAMIDA +
NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA 105730373
25992.033333/76 0535750/24-2
GERIATON Panax ginseng C. A. Mey. + FUMARATO FERROSO + ACETATO DE RETINOL +
ADENOSINA + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CIANOCOBALAMINA + INOSITOL +
PANTOTENATO DE CÁLCIO + ÁCIDO FÓLICO + NICOTINAMIDA + ÁCIDO ASCÓRBICO +
ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BIOTINA + BETACAROTENO + SELENATO DE SÓDIO
105730072
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
25351.422047/2015-66 0596821/24-7
MOTIX ARNICA MONTANA + CALENDULA OFFICINALIS + HAMAMELIS VIRGINIANA +
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA + ECHINACEA PURPUREA + MATRICARIA CHAMOMILLA + BELLIS
PERENNIS
+ SYMPHYTUM
OFFICINALE
+
HYPERICUM PERFORATUM
+
ACHILLEA
MILLEFOLIUM + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + MERCURIUS SOLUBILIS +
HEPAR SULPHUR 103900191
25351.005598/2005-97 0555480/24-2
UMCKAN Pelargonium sidoides DC. 103900170
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.707878/2008-86 0600138/24-1
CARVEROL CARVÃO VEGETAL ATIVADO 104971372
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.906, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido da petição do produto de Cannabis e dos
medicamentos específicos, fitoterápico e do produto tradicional fitoterápico sob os
números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da
Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
10626 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método
analítico
25351.172353/2007-36
0638836/24-7 0979927/23-3
--------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
11362 - ESPECÍFICO - comprovação de segurança e eficácia - RDC 242/2018
25351.530206/2015-90
0612526/24-1 0777164/23-9
--------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19
10149 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento
25351.081296/2021-35
0439855/24-1 0441452/23-7
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
10646 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método
analítico
25351.009278/2005-14
0483638/24-2 1132974/23-2
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.197507/2024-01
0568529/24-3 0486657/24-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.935, DE 17 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 274,28 mg/mL 25351.480473/2022-43
05/2029
11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4879522/22-8
274,28 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
----------------------------
GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS
LTDA .36940761000170
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa Greencare 274,28 mg/mL 25351.316260/2022-69 05/2029
11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4579624/22-0
274,28 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 904, de 07 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 281, referente ao processo
25351.777873/2010-04.
Onde se lê:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
VALSARTANA
BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA
4143799/20-3
1.0573.0434.005-6 24 Meses
320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0434.006-4 24 Meses
320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA
4143799/20-3
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE
0092963/22-8
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
A N A L Í T I CO S
0092848/22-8
1.0573.0434.001-3 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0434.002-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0434.003-1 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0434.004-8 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
Leia-se:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
VALSARTANA
BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA
4143799/20-3
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE
0092963/22-8
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
A N A L Í T I CO S
0092848/22-8
1.0573.0434.001-3 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0434.002-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0434.003-1 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0434.004-8 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo
25351.564490/2017-75.
Onde se lê:
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
dicloridrato de levocetirizina 25351.564490/2017-75 11/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0243209/23-9
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
0173760/23-1 - 25351.919417/2016-64)
1.2352.0249.001-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.2352.0249.002-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.2352.0249.003-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14
1.2352.0249.004-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.2352.0249.005-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
Leia-se:
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
dicloridrato de levocetirizina 25351.564490/2017-75 11/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0243209/23-9
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
0173760/23-1 - 25351.919417/2016-64)
1.2352.0249.001-8 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.2352.0249.002-6 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.2352.0249.003-4 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14
1.2352.0249.004-2 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.2352.0249.005-0 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.419, de 11 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 72, de 15 de abril de 2024, pág. 307, Seção 1, no quadro que se refere à
Certificação do Centro de Bioequivalência Reliance Life Sciences Pvt. Ltd,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNICA MEDICAL GESTAO
COMERCIAL LTDA- ME - 10.447.975/0001-16
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Reliance Life
Sciences Pvt. Ltd.
EXPEDIENTE: 0736357/23-8 de 17/07/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: Dhirubhai Ambani Life Science Centre, Thane
Belapur Road,Navi Mumbai, Índia)
VALIDADE: 15/04/2026
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL
DA EMPRESA
SOLICITANTE /
CNPJ: BEQSSE
SERVIÇOS
ESPECIALIZADOS DE BIOEQUIVALÊNCIA LTDA. - 50.593.002/0001-00