DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052000137
137
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.872, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
25351088464202113 FLORALON
0850228235 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(0815287230 -
PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 22.
Alteração na
especificação ou
no
procedimento
analítico
usado para
liberação
da
substância
ativa -
Moderada
-
25000.046895/99-54)
0850222236 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(0815289236 -
PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 22.
Alteração na
especificação ou
no
procedimento
analítico
usado para
liberação
da
substância
ativa -
Moderada
-
25000.046895/99-54)
0850224232 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(0815314231 -
PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 58.
Alteração na
especificação ou
no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -
25000.046895/99-54)
0850226239 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(0815318233 -
PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 58.
Alteração na
especificação ou
no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -
25000.046895/99-54)
------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.873, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s)
para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
1370583231 04/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
1387880238 04/12/2023
0007322249 29/12/2023
0007337247 29/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
1407555235 11/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
1450152230 20/12/2023
1450156232 20/12/2023
1450162237 20/12/2023
1450158239 20/12/2023
1450160231 20/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149
1395820238 08/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
1421272232 14/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BIONOVIS 
S.A. 
- 
COMPANHIA
BRASILEIRA 
DE 
BIOTECNOLOGIA 
FARMACEUTICA
12320079000117
1421277233 14/12/2023
1454183231 21/12/2023
1454192231 21/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
1440923232 19/12/2023
1440996238 19/12/2023
1441003236 19/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
1423363231 14/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
1473973239 27/12/2023
1475643239 27/12/2023
1475645235 27/12/2023
1475647231 27/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
1420307233 11/12/2023
0231625241 27/02/2024
0231623244 27/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
04491780000170
1395824231 08/12/2023
1395822234 08/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
0402253240 28/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
1358661231 01/12/2023
1395375233 08/12/2023
1444085237 18/12/2023
1450170238 20/12/2023
1450172234 20/12/2023
1450164233 20/12/2023
1450166230 20/12/2023
1450168236 20/12/2023
1463337230 22/12/2023
1463339236 22/12/2023
1463335233 22/12/2023
1463341238 22/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0562789243 26/04/2024
0562876248 26/04/2024
0562919245 26/04/2024
0562930246 26/04/2024
0562893248 26/04/2024
0562898249 26/04/2024
0562857241 26/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
1442497235 19/12/2023
1442495239 19/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
1436548231 18/12/2023
1441075233 19/12/2023
0215991241 22/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
1457854239 20/12/2023
1457908231 20/12/2023
1457856235 20/12/2023
1457885239 20/12/2023
1457902232 20/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
1393609233 07/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
1429819238 14/12/2023
1429871236 15/12/2023
1429875239 15/12/2023
1429880235 15/12/2023
1444075230 18/12/2023
0391238248 28/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
1436756234 18/12/2023
1457764230 20/12/2023
1471802232 22/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
1395818236 08/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179
0518530241 19/04/2024
0562660249 26/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
1372459232 01/12/2023
1372455230 04/12/2023
1429954232 15/12/2023
1429920238 15/12/2023
1429957237 15/12/2023
1451263237 19/12/2023
1464690231 21/12/2023
1464692237 21/12/2023
1464629233 21/12/2023
1464665230 21/12/2023
1464667236 21/12/2023
1464672232 21/12/2023
1464639231 21/12/2023
1471078231 22/12/2023
1471133238 22/12/2023
1471159231 22/12/2023
1471696238 22/12/2023
1471701238 22/12/2023
1471771239 22/12/2023
1471124239 22/12/2023
0569312248 29/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
1370575230 04/12/2023
1370577236 04/12/2023
1370579232 04/12/2023
1370581234 04/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118
1423367233 14/12/2023
1423369230 14/12/2023
1423365237 14/12/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.874, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: