DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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136
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML
1.0639.0291.004-7 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML
IMUNOGLOBULINA G
HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0066785/23-4
1.0639.0293.001-3 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML
1.0639.0293.002-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML
1.0639.0293.003-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML
1.0639.0293.004-8 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML
1.0639.0293.005-6 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML
COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO
FEIBA 25351.779291/2020-65 09/2026
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0325248/23-5
11948
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
58.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0325270/23-1
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0325278/23-7
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 0450328/24-7
1.0639.0298.009-6 24 Meses
500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 05ML + DISP REC + CONJ INFUS
1.0639.0298.010-1 Outros
1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + CONJ REC E INFUS
1.0639.0298.011-8 Outros
2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 25ML + DISP REC + CONJ INFUS
IMUNOGLOBULINA G
ENDOBULIN KIOVIG 25351.779297/2020-32 06/2026
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0066788/23-9
1.0639.0301.001-5 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.0639.0301.002-3 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML
1.0639.0301.003-1 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML
1.0639.0301.004-1 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML
1.0639.0301.005-8 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.871, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
25351112555201708 IMFINZI
1009228235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351894445202048 BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE
0999540234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
253510045860032 INFANRIX HEXA
0939516234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
250000340979835 Infanrix Penta
0939518231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
253510252860097 REFORTRIX
0939514238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351080282200827 REFORTRIX IPV
0939520232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
25351654380202181 PARINEX
0959064231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0963306235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
25351007531201619 VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)
1005192239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0969301237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
25351357212202140 GARDASIL
0921900235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
25351235141202214 VAXNEUVANCE
0215991241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa
ou de um intermediário armazenado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.
25351083624201832 ONTRUZANT
0939512231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
25351457506201875 Hyrimoz
0911024231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Maior
0931627232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351890048202005 Efluelda
0933481235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo,
novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
0933556231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo,
novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
0933564231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo,
novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
0933573231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo,
novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411980201931 Hexaxim
0971518235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo
lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) -
Moderada
1001268231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1001384239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1001413236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1001415232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1001417239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1001419235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1001423233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo,
novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411880201913 PENTAXIM
0971430238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo
lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) -
Moderada
1007224231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1007228234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1007231234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1007237233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1007239230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1007252237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1007255231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo,
novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411872201969 TETRAXIM
0971515231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo
lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) -
Moderada
0995023231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0995029230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0995052234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0995054231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0995057235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0995059231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411826201960 Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)
0978242237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0978248236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0978267232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0978271231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0978291235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0978294230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------