DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052000141
141
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.263955/2024-01 / 81504790400
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0622788248
INSTRUMENTOS UNICOMPARTIMENTAIS DE PRÓTESE DE JOELHO E ARTICULAÇÃO DE
JOELHO (PLÁSTICO/POLÍMERO)
25351.263753/2024-51 / 81504790397
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0622554247
Instrumento de Prótese de Quadril (Metálico)
25351.263837/2024-94 / 81504790398
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0622652249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA MICROAGULHAMENTO DERMIA
25351.261838/2024-02 / 81652919061
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619815248
AGULHAS DESCARTÁVEIS DERMIA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
25351.261837/2024-50 / 81652919060
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619814241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Eonis Q96: Termociclador de PCR em tempo real.
25351.252251/2024-02 / 10298910181
80298 - IVD - Notificação de produto Classe II com software não embarcado (SaMD) de uso
dedicado / 0601481241
DELFIA Trio
25351.251718/2024-99 / 10298910180
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0600888240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RHOSSE INSTRUMENTOS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 04.440.002/0001-52
PLACA TERMOPLÁSTICA PARA IMOBILIZAÇÃO RHOSSE
25351.260652/2024-28 / 80253000013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0617645248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Batroxobin Time
25351.264127/2024-81 / 10287411691
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0622985248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04
RP SELECT-N
25351.214649/2024-32 / 80530359012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0535408242
BRALIFE SELECT-N
25351.214650/2024-67 / 80530359013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0535409249
KIT RP REGENERY
25351.214636/2024-63 / 80530359011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0535374241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54
Escalpe para Infusão UNIQMED
25351.264060/2024-85 / 82788539005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622910248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21
Banco Ortopédico para Banho
25351.160710/2024-14 / 81028800006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421869241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família ADVIA Centaur Tirosina quinase-1 solúvel do tipo fms (sFlt-1)
25351.255936/2024-01 / 10345162488
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0609858246
Família ADVIA Centaur Fator de Crescimento Placentário (PIGF)
25351.255590/2024-32 / 10345162487
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0609493248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49
CABO DE EXTENSÃO REUTILIZÁVEL
25351.172040/2024-89 / 81022030036
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0444291245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-
01
PFM ROTARY 3004 M
25351.267621/2024-06 / 82673280019
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0628908245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
McFusion Extensor Valvulado
25351.269462/2024-76 / 80680259021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0631476245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Tampa Oclusora Zelara
25351.267839/2024-52 / 80660079018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0629168245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
CyLyse FXP
25351.252179/2024-13 / 80015490150
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0601381246
CyLyse FX
25351.252178/2024-61 / 80015490149
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0601380240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66
Família de Agulha para Piercing Americana Oca Dragoart (aplicável em punção)
25351.263908/2024-59 / 82726039002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622735241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
By c r o s s
25351.201055/2024-61 / 80202919020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0493031243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNOAR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
08.151.633/0001-02
MD - MICRO DRILL PNEUMÁTICO TECNOAR MD-700
25351.153221/2024-14 / 80407799012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0407690247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA /
18.920.484/0001-52
CUTTING BOARD SILICONE
25351.258203/2024-10 / 81612230019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613481241
CUTTING BOARD
25351.258251/2024-16 / 81612230020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613558243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22
Bloqueador brônquico endotraqueal
25351.258276/2024-10 / 81474719016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613597249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
ADSIL - VIGODENT
25351.271240/2024-13 / 10068870169
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0635766248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit de Microcirurgia de Varizes Avant Care
25351.258193/2024-12 / 82441209024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613468244
Kit Antissepsia Avant Care
25351.258246/2024-03 / 82441200013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613550242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI SHBG (CLIA)
25351.259825/2024-65 / 80102513241
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0616725248
Dispositivo de Inflação Enlarger
25351.160581/2024-64 / 80102519250
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421729244
Termômetro Infravermelho
25351.201102/2024-77 / 80102519251
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0493078240
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 117
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 70
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.881, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS TOR VM
25351.811604/2023-20 / 81481070064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0474358241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
CELL-DYN RUBY
25351.410754/2007-08 / 80146501507
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0606778241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Cunhas Odontológicas Elásticas Ultrawedge American Burrs
25351.099728/2024-15 / 81144440026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469467240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD ULTRA-FINE SERINGA PARA INSULINA COM AGULHA
25000.017276/92-12 / 10033430026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0467739242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0589553241
VIDAS CEA(S)
25000.030062/96-47 / 10158120176
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
0389991244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
URISCAN PRO - ANALISADOR QUIMICO DE URINA
25000.009171/99-75 / 10350840072
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0602752248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
FAMÍLIA SORO CONTROLE E PADRÃO PARA FATOR REUMATOIDE
Fechar