DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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145
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
FILTRO CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO MAGAZINE MÉDICA
25351.937701/2024-22 / 80970019003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338404244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
STENT VENOSO AUTO EXPANSÍVEL VENOVO
25351.297658/2017-01 / 80689090148
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0618885242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-
17
D e m e LO N
25351.022309/2024-87 / 80808489023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451317246
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)
25351.088283/2010-81 / 80020690218
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0459558242
Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control
25351.488858/2009-61 / 80020690197
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0351640240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.127552/2009-88 / 80224390167
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0539117242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
TECHNOLAS TENEO
25351.373150/2014-48 / 80136060214
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0559536241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
RT ELEMENTS
25351.633708/2014-13 / 80042070036
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
0323466249
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CDK 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
DE 
RAIOS-X 
LTDA-EPP 
/
04.864.204/0001-21
EQUIPAMENTO FIXO PARA RAIOS-X
25351.786901/2014-77 / 80119610007
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0622745247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
IMPLANTE PONTO
25351.114487/2014-19 / 10356020084
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0585911240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MRSA NxG
25351.451519/2019-11 / 81062710035
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0459066242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500
25351.664497/2014-98 / 10410130024
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1227349238
FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND
25351.169938/2006-98 / 10410130010
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1073120236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Anti-IgG Uncolored
25351.463615/2021-27 / 80004040192
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1061187233
Anti-Human-Globulin Color
25351.028907/2021-17 / 80004040191
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1061171230
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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA CERVICAL E TRONCO TRBS
25351.893324/2024-11 / 80018110098
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0256614245
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS INFERIORES TRBS
25351.893490/2024-17 / 80018110099
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0256797242
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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Vaporizadores Anestésicos
25351.010834/2015-51 / 10407370120
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0444326243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F TnI/CK-MB DUO
25351.095954/2018-71 / 80954880093
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0286228246
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EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
Monitor avançado Hemosphere HEM1
25351.393673/2017-86 / 80219050168
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0323428240
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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
SOFTWARE DE PLANEJAMENTO PARA RADIOTERAPIA E BRAQUITERAPIA
25351.203978/2014-58 / 80569320017
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
0373187246
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)
25351.930136/2020-49 / 80117580931
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0458956244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE 
DO 
BRASIL
EQUIPAMENTOS 
CIRURGICOS 
E 
ENDOSCOPICOS
LTDA 
/
27.709.659/0001-78
APARELHO DE CRIOCIRURGIA ERBECRYO 2
25351.663306/2018-50 / 81612410001
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0601660242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Toxoplasma gondii (IgG)
25351.291836/2014-33 / 10338930103
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0444082247
Chlamydia pneumoniae (IgM)
25351.291911/2014-79 / 10338930104
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0444062246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96
Cellenis® PRP
25351.444276/2023-41 / 82654709003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0400902249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Separador Amicus
25351.832436/2021-44 / 10077090144
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0622899244
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
25351.056672/2004-52 / 80142170019
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0256663238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
Instrumentais para endoscopia Spine Endoscopy Division
25351.036835/2024-24 / 82240539012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500432244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada
25351.695836/2014-63 / 80071260344
8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte /
0485354241
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0331702240
Monitor Fisiológico de ECG
25351.648921/2014-91 / 80071260338
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0451248244
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
de Grande Porte / 0578864240
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE ANESTESIA
25351.647830/2014-43 / 80259110091
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0511359241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
ALCA DE POLIPECTOMIA DESCARTÁVEL
25351.070507/2004-11 / 10334780015
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0492747245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Glaukos produtos medicos ltda / 24.925.965/0001-53
iPrime - Sistema de Aplicação de Viscoelástico
25351.575154/2023-04 / 81456179002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0492657246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLGRAN
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
INSTRUMENTAL
ODONTOLÓGICO
LTDA
/
51.753.374/0001-19
Instrumental para procedimento médico e odontológico
25351.840126/2023-65 / 10401310124
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0399013245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-
00
Dia Sure THC
25351.191794/2023-57 / 80277090057
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323630236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE
25351.700295/2008-24 / 80136710182